扁桃摘出術を受ける小児におけるセボフルラン後の覚醒興奮の予防のためのナルブフィン対ケタミン
アデノイド切除術を伴うまたは伴わない扁桃摘出術を受ける小児におけるセボフルラン麻酔後の覚醒興奮の予防における低用量ナルブフィンまたはケタミンの効果
アデノイド切除術を伴うまたは伴わない扁桃摘出術を受ける小児におけるセボフルラン麻酔後の覚醒興奮の予防における低用量ナルブフィンまたはケタミンの効果。
この無作為化二重盲検研究は、倫理委員会の承認後、2021 年 3 月から 2021 年 6 月まで 90 人の患者を対象に、アイン シャムズ大学病院で実施されました。
調査の概要
詳細な説明
セボフルラン麻酔後、子供の出現興奮 (EA) が増加します。 ナルブフィンとミダゾラムは予防的治療に使用されており、結果は物議を醸しています。
患者と方法: セボフルランベースの麻酔下でアデノ扁桃摘出術を受けている 4 ～ 10 歳の米国麻酔学会 I ～ II の合計 90 人の子供が研究に登録されました。 子供たちは 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました: グループ N はナルブフィン 0.1 mg/kg を受け取り、グループ K はケタミン 0.25 mg/kg を受け取り、グループ S は等量の生理食塩水を受け取りました。 治験薬は、手術終了までにセボフルランを中止した後に投与されました。 麻酔後のケアユニットでは、入院時 (T0)、5 分後 (T5)、10 分後 (T10)、15 分後 (T15)、20 分後 (T20)、25 分後 (T25) に、覚醒時興奮を覚醒時興奮スケールで評価した。および 30 分 (T30)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Al Abbassia
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Cairo、Al Abbassia、エジプト、11591
- Ain Shams University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
アデノイド切除術を伴うまたは伴わない扁桃摘出術を受ける小児患者
- 4歳から10歳。
- 性別：両性
- ASA分類IおよびIIの患者。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを拒否する。
- -研究で使用された薬物に対するアレルギーの病歴。
- 精神障害。
- ASA 分類 III-V。
- 発熱、咳、喘息または上気道感染症。
- 気道確保困難が予想される。
- 聴覚障害。
- 神経障害。
- 悪性高熱症の家族歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ナルブフィンアーム
0.1 mg/kg のナルブフィンを 30 人の患者に投与
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手術の終わりとセボフルランの中止と抜管の直前に、治験薬は地元の薬局によって 10 ml の注射器として準備され、薬の性質を知らされていない手術室の担当麻酔科医に渡されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ケタミンアーム
0.25 mg / kgのケタミンが30人の患者に投与されました
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手術の終わりとセボフルランの中止と抜管の直前に、治験薬は地元の薬局によって 10 ml の注射器として準備され、薬の性質を知らされていない手術室の担当麻酔科医に渡されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水アーム
等量の生理食塩水が 30 人の患者に投与されました
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手術の終わりとセボフルランの中止と抜管の直前に、治験薬は地元の薬局によって 10 ml の注射器として準備され、薬の性質を知らされていない手術室の担当麻酔科医に渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出現アジテーション
時間枠：ゼロ時（抜管時）
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5 ステップ 覚醒興奮スケール: 全身麻酔からの覚醒時の子供の精神状態の変化を記述します。 最小値は 1、最大値は 5 で、スコアが高いほど良い結果を意味します。 スコア 1 鈍感で、刺激に対する反応がない。 スコア 2 眠っているが、動きや刺激に反応している スコア 3 起きていて、反応している スコア 4 泣いている スコア 5 抑制を必要とするスラッシング行動 |
ゼロ時（抜管時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニット（PACU）での興奮の出現
時間枠：PACUへの納入時
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5 ステップ 覚醒興奮スケール: 全身麻酔からの覚醒時の子供の精神状態の変化を記述します。 最小値は 1、最大値は 5 で、スコアが高いほど良い結果を意味します。 スコア 1 鈍感で、刺激に対する反応がない。 スコア 2 眠っているが、動きや刺激に反応している スコア 3 起きていて、反応している スコア 4 泣いている スコア 5 抑制を必要とするスラッシング行動 |
PACUへの納入時
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術後の痛み
時間枠：30分
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Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS) を使用した術後疼痛の発生。
これは、幼児の術後疼痛を評価するための行動観察疼痛尺度です。
痛みや不快感を軽減するための介入の有効性を監視するために使用できます。
最小値は 0、最大値は 10 で、スコアが高いほど状態が悪いことを意味します。
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30分
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出現興奮のためにミダゾラムを投与
時間枠：30分
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与えられたか、与えられていないかが記述されます。
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30分
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PACUでの期間
時間枠：45分
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麻酔後ケアユニットで患者を受け入れてから病棟に退院するまでの期間。
議事録形式で記載されています。
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45分
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退院までの時間。
時間枠：6時間
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麻酔後ケアユニットで患者を受け入れてから退院するまでの期間.it
時間の形で記述されます。
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6時間
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術後の悪心・嘔吐の発生
時間枠：120分
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発生したまたは発生しなかったの from に記述
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120分
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喉頭痙攣の発生
時間枠：120分
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発生したまたは発生しなかったの from に記述
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120分
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扁桃摘出後の出血。
時間枠：120分
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発生したまたは発生しなかったの from に記述
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120分
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS 160/2021
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