Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nalbuphine versus kétamine pour la prévention de l'agitation d'émergence après le sévoflurane chez les enfants subissant une amygdalectomie

29 décembre 2021 mis à jour par: Diaaeldein Mahmoud Haiba, Ain Shams University

L'effet de la nalbuphine ou de la kétamine à faible dose dans la prévention de l'agitation d'émergence après une anesthésie au sévoflurane chez les enfants subissant une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie

L'effet de la nalbuphine ou de la kétamine à faible dose dans la prévention de l'agitation d'émergence après anesthésie au sévoflurane chez les enfants subissant une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie.

Cette étude randomisée en double aveugle a été réalisée aux CHU Ain Shams, de mars 2021 à juin 2021 sur 90 patients après approbation du comité d'éthique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'agitation à l'émergence (EA) chez les enfants est augmentée après une anesthésie au sévoflurane. La nalbuphine et le midazolam ont été utilisés pour le traitement prophylactique avec des résultats controversés.

Patients et méthodes : Au total, 90 enfants âgés de 4 à 10 ans et de l'American Society of Anesthesiologists I-II subissant une adéno-amygdalectomie sous anesthésie à base de sévoflurane ont été inclus dans l'étude. Les enfants ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes : le groupe N a reçu 0,1 mg/kg de nalbuphine, le groupe K a reçu 0,25 mg/kg de kétamine et le groupe S a reçu le volume équivalent de solution saline. Les médicaments à l'étude ont été administrés après l'arrêt du sévoflurane à la fin de la chirurgie. Dans l'unité de soins post-anesthésiques, l'agitation à l'émergence a été évaluée avec l'échelle d'agitation à l'émergence à l'admission (T0), après 5 min (T5), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25) et 30 min (T30).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Al Abbassia
      • Cairo, Al Abbassia, Egypte, 11591
        • Ain Shams University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients pédiatriques subissant une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie

  1. Âge 4 - 10 ans.
  2. Sexe : Les deux sexes
  3. Patients de classification ASA I et II.

Critère d'exclusion:

  1. Refuser de donner un consentement éclairé écrit.
  2. Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude.
  3. trouble psychiatrique.
  4. Classement ASA III-V.
  5. Fièvre, toux, asthme ou infection des voies respiratoires supérieures.
  6. Voies respiratoires difficiles anticipées.
  7. Défaut auditif.
  8. Problème neurologique.
  9. Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras nalbuphine
0,1 mg/kg de nalbuphine a été administré à 30 patients
Médicament: Injection de nalbuphine
À la fin de l'intervention chirurgicale et juste avant l'arrêt du sévoflurane et l'extubation, les médicaments à l'étude seront préparés par la pharmacie locale sous forme de seringues de 10 ml qui ont été remises à l'anesthésiste responsable de la salle d'opération qui ne connaissait pas la nature des médicaments.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras kétamine
0,25 mg/kg de kétamine a été administré à 30 patients
Médicament: Kétamine
À la fin de l'intervention chirurgicale et juste avant l'arrêt du sévoflurane et l'extubation, les médicaments à l'étude seront préparés par la pharmacie locale sous forme de seringues de 10 ml qui ont été remises à l'anesthésiste responsable de la salle d'opération qui ne connaissait pas la nature des médicaments.
PLACEBO_COMPARATOR: Bras salin
un volume équivalent de solution saline normale a été administré à 30 patients
Médicament: Saline
À la fin de l'intervention chirurgicale et juste avant l'arrêt du sévoflurane et l'extubation, les médicaments à l'étude seront préparés par la pharmacie locale sous forme de seringues de 10 ml qui ont été remises à l'anesthésiste responsable de la salle d'opération qui ne connaissait pas la nature des médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agitation d'émergence
Délai: Au temps zéro (le temps de l'extubation)

Échelle d'agitation à la sortie en 5 étapes : décrivant le changement de l'état mental des enfants lors de la sortie de l'anesthésie générale. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 5, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

Score 1 Obscurité sans réponse à la stimulation. Score 2 Endormi mais réactif au mouvement ou à la stimulation Score 3 Éveillé et réactif Score 4 Pleurs Score 5 Comportement de se débattre qui nécessite de la retenue
Au temps zéro (le temps de l'extubation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agitation d'émergence à l'unité de soins post-anesthésiques (USA)
Délai: Au moment de la livraison à la PACU

Échelle d'agitation à la sortie en 5 étapes : décrivant le changement de l'état mental des enfants lors de la sortie de l'anesthésie générale. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 5, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.

Score 1 Obscurité sans réponse à la stimulation. Score 2 Endormi mais réactif au mouvement ou à la stimulation Score 3 Éveillé et réactif Score 4 Pleurs Score 5 Comportement de se débattre qui nécessite de la retenue
Au moment de la livraison à la PACU
Douleur post-opératoire
Délai: 30 minutes
Apparition de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle de douleur modifiée du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (mCHEOPS). Il s'agit d'une échelle d'observation comportementale de la douleur pour évaluer la douleur postopératoire chez les jeunes enfants. Il peut être utilisé pour surveiller l'efficacité des interventions visant à réduire la douleur et l'inconfort. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10, et des scores plus élevés signifient une condition pire.
30 minutes
Midazolam administré pour l'agitation à l'émergence
Délai: 30 minutes
Il est décrit comme donné ou non donné.
30 minutes
Durée en PACU
Délai: 45 minutes
durée depuis l'accueil du patient dans l'unité de soins post-anesthésiques jusqu'à la sortie dans le service.it décrites sous forme de procès-verbaux.
45 minutes
Délai de sortie de l'hôpital.
Délai: 6 heures
Durée depuis l'accueil du patient dans l'unité de soins post-anesthésiques jusqu'à la sortie de l'hôpital.it décrit sous forme d'heures.
6 heures
Apparition de nausées et de vomissements postopératoires
Délai: 120 minutes
décrit dans le de s'est produit ou ne s'est pas produit
120 minutes
Apparition d'un spasme laryngé
Délai: 120 minutes
décrit dans le de s'est produit ou ne s'est pas produit
120 minutes
Saignement post-amygdalectomie.
Délai: 120 minutes
décrit dans le de s'est produit ou ne s'est pas produit
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

25 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS 160/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection de nalbuphine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner