Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nalbufin versus ketamin til forebyggelse af opstået agitation efter sevofluran hos børn, der gennemgår tonsillektomi

29. december 2021 opdateret af: Diaaeldein Mahmoud Haiba, Ain Shams University

Effekten af ​​lavdosis nalbuphin eller ketamin til forebyggelse af opstået agitation efter sevoflurananæstesi hos børn, der gennemgår tonsillektomi med eller uden adenoidektomi

Effekten af ​​lavdosis nalbufin eller ketamin til forebyggelse af opstået agitation efter sevoflurananæstesi hos børn, der gennemgår tonsillektomi med eller uden adenoidektomi.

Denne randomiserede dobbeltblinde undersøgelse blev udført på, Ain shams Universitetshospitaler, fra marts 2021 til juni 2021 på 90 patienter efter godkendelse af den etiske komité.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emergence agitation (EA) hos børn er øget efter sevofluran anæstesi. Nalbufin og midazolam er blevet brugt til profylaktisk behandling med kontroversielle resultater.

Patienter og metoder: I alt 90 børn mellem 4 og 10 år og fra American Society of Anesthesiologists I-II, der gennemgår adenotonsillektomi under sevofluran-baseret anæstesi, blev inkluderet i undersøgelsen. Børn blev tilfældigt fordelt til en af ​​de tre grupper: Gruppe N modtog nalbufin 0,1 mg/kg, Gruppe K modtog ketamin 0,25 mg/kg, og gruppe S modtog det ækvivalente volumen saltvand. Undersøgelsesmedicinen blev givet efter sevoflurans seponering ved afslutningen af ​​operationen. I plejeafdelingen efter anæstesi blev fremkomstagitation vurderet med fremkomstagitationsskala ved indlæggelse (T0), efter 5 min (T5), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25) og 30 min (T30).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Al Abbassia
      • Cairo, Al Abbassia, Egypten, 11591
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi med eller uden adenoidektomi

  1. Alder 4 - 10 år.
  2. Køn: Begge køn
  3. Patienter med ASA klassifikation I og II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afviser at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Anamnese med allergi over for medicin brugt i undersøgelsen.
  3. psykiatrisk lidelse.
  4. ASA klassifikation III-V.
  5. Feber, hoste, astma eller øvre luftvejsinfektion.
  6. Forventet vanskelige luftveje.
  7. Hørefejl.
  8. Neurologisk lidelse.
  9. Familiehistorie med malign hypertermi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nalbufin arm
0,1 mg/kg nalbufin blev givet til 30 patienter
Medicin: Nalbufininjektion
Ved afslutningen af ​​operationen og lige før ophør med sevofluran og ekstubation vil undersøgelsesmedicinen blive klargjort af det lokale apotek som 10 ml sprøjter, der blev afleveret til den ansvarlige anæstesilæge på operationsstuen, som var blindet for medicinens art.
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin arm
0,25 mg/kg ketamin blev givet til 30 patienter
Medicin: Ketamin
Ved afslutningen af ​​operationen og lige før ophør med sevofluran og ekstubation vil undersøgelsesmedicinen blive klargjort af det lokale apotek som 10 ml sprøjter, der blev afleveret til den ansvarlige anæstesilæge på operationsstuen, som var blindet for medicinens art.
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvandsarm
et tilsvarende volumen normal saltvand blev givet til 30 patienter
Medicin: Saltvand
Ved afslutningen af ​​operationen og lige før ophør med sevofluran og ekstubation vil undersøgelsesmedicinen blive klargjort af det lokale apotek som 10 ml sprøjter, der blev afleveret til den ansvarlige anæstesilæge på operationsstuen, som var blindet for medicinens art.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emergence Agitation
Tidsramme: Ved tidspunkt nul (tidspunktet for ekstubering)

5-trins Emergence Agitation-skala: beskriver ændring i børns mentale status under fremkomsten fra generel anæstesi. Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 5, og højere score betyder et bedre resultat.

Score 1 Stumpet uden respons på stimulation. Score 2 Søvnende, men lydhør over for bevægelse eller stimulation Score 3 Vågen og lydhør Score 4 Græde-score 5 Piskeadfærd, der kræver tilbageholdenhed
Ved tidspunkt nul (tidspunktet for ekstubering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emergence Agitation på post anesthesia care unit (PACU)
Tidsramme: På tidspunktet for levering til PACU

5-trins Emergence Agitation-skala: beskriver ændring i børns mentale status under fremkomsten fra generel anæstesi. Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 5, og højere score betyder et bedre resultat.

Score 1 Stumpet uden respons på stimulation. Score 2 Søvnende, men lydhør over for bevægelse eller stimulation Score 3 Vågen og lydhør Score 4 Græde-score 5 Piskeadfærd, der kræver tilbageholdenhed
På tidspunktet for levering til PACU
Post-operative smerter
Tidsramme: 30 minutter
Forekomst af postoperativ smerte ved brug af Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS). Det er en adfærdsmæssig observationssmerteskala til evaluering af postoperativ smerte hos små børn. Det kan bruges til at overvåge effektiviteten af ​​interventioner til at reducere smerte og ubehag. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 10, og højere score betyder en dårligere tilstand.
30 minutter
Midazolam givet til opstået agitation
Tidsramme: 30 minutter
Det beskrives som givet eller ikke givet.
30 minutter
Varighed i PACU
Tidsramme: 45 minutter
varighed fra modtagelse af patienten på postanæstesiafdelingen til udskrivelse til afdelingen.it beskrevet i form af referater.
45 minutter
Tid til hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 6 timer
Varighed fra modtagelse af patienten på post anæstesiafdelingen til hospitalsudskrivning.it beskrevet i form af timer.
6 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 120 minutter
beskrevet i fra af sket eller ikke sket
120 minutter
Forekomst af larynxspasmer
Tidsramme: 120 minutter
beskrevet i fra af sket eller ikke sket
120 minutter
Post-tonsillektomi blødning.
Tidsramme: 120 minutter
beskrevet i fra af sket eller ikke sket
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS 160/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk anæstesi

Kliniske forsøg med Nalbufininjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner