纳布啡对比氯胺酮预防接受扁桃体切除术的儿童七氟烷后出现激越
小剂量纳布啡或氯胺酮预防扁桃体切除术伴或不伴腺样体切除术患儿七氟醚麻醉后出现激越的效果
低剂量纳布啡或氯胺酮在预防接受扁桃体切除术或不切除腺样体切除术的儿童七氟醚麻醉后苏醒期躁动的效果。
经伦理委员会批准后，这项随机双盲研究于 2021 年 3 月至 2021 年 6 月在 Ain shams 大学医院对 90 名患者进行。
研究概览
详细说明
七氟醚麻醉后，儿童的出现激越 (EA) 会增加。 纳布啡和咪达唑仑已被用于预防性治疗，但结果存在争议。
患者和方法：共有 90 名 4 至 10 岁的美国麻醉医师协会 I-II 级儿童在七氟醚麻醉下接受腺样体切除术。 儿童被随机分配到三组之一：N 组接受纳布啡 0.1 mg/kg，K 组接受氯胺酮 0.25 mg/kg，S 组接受等量生理盐水。 研究药物在手术结束时停用七氟醚后给予。 在入院时 (T0)、5 分钟 (T5)、10 分钟 (T10)、15 分钟 (T15)、20 分钟 (T20)、25 分钟 (T25) 后，使用苏醒躁动量表评估麻醉后苏醒躁动和 30 分钟 (T30)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Al Abbassia
-
Cairo、Al Abbassia、埃及、11591
- Ain Shams university hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
接受扁桃体切除术伴或不伴腺样体切除术的儿科患者
- 年龄 4 - 10 岁。
- 性别：男女皆宜
- ASA 分类 I 和 II 的患者。
排除标准：
- 拒绝给予书面知情同意。
- 对研究中使用的药物过敏史。
- 精神障碍。
- ASA 分类 III-V。
- 发烧、咳嗽、哮喘或上呼吸道感染。
- 预计困难气道。
- 听力缺陷。
- 神经系统疾病。
- 恶性高热家族史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：纳布啡臂
0.1 mg / kg 纳布啡给予 30 名患者
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在手术结束时和停止七氟烷和拔管之前，研究药物将由当地药房准备为 10 毫升注射器，交给手术室的负责麻醉师，该麻醉师对药物的性质不知情。
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ACTIVE_COMPARATOR：氯胺酮手臂
给予 30 名患者 0.25 mg / kg 氯胺酮
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在手术结束时和停止七氟烷和拔管之前，研究药物将由当地药房准备为 10 毫升注射器，交给手术室的负责麻醉师，该麻醉师对药物的性质不知情。
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PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水手臂
给30名患者等量的生理盐水
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在手术结束时和停止七氟烷和拔管之前，研究药物将由当地药房准备为 10 毫升注射器，交给手术室的负责麻醉师，该麻醉师对药物的性质不知情。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现鼓动
大体时间：在零时间（拔管时间）
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5 级苏醒躁动量表：描述儿童在全身麻醉苏醒期间精神状态的变化。 最小值为 1，最大值为 5，分数越高表示结果越好。 1 分 反应迟钝，对刺激没有反应。 得分 2 睡着但对运动或刺激有反应 得分 3 清醒且反应灵敏 得分 4 哭泣 得分 5 需要克制的鞭打行为 |
在零时间（拔管时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉后监护室 (PACU) 出现苏醒躁动
大体时间：交付给 PACU 时
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5 级苏醒躁动量表：描述儿童在全身麻醉苏醒期间精神状态的变化。 最小值为 1，最大值为 5，分数越高表示结果越好。 1 分 反应迟钝，对刺激没有反应。 得分 2 睡着但对运动或刺激有反应 得分 3 清醒且反应灵敏 得分 4 哭泣 得分 5 需要克制的鞭打行为 |
交付给 PACU 时
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术后疼痛
大体时间：30分钟
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使用改良的安大略省东部儿童医院疼痛量表 (mCHEOPS) 评估术后疼痛的发生率。
它是一种用于评估幼儿术后疼痛的行为观察性疼痛量表。
它可用于监测减轻疼痛和不适的干预措施的有效性。
最小值为0，最大值为10，分数越高表示情况越差。
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30分钟
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给予咪达唑仑用于苏醒激动
大体时间：30分钟
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它被描述为给定或未给定。
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30分钟
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在 PACU 中的持续时间
大体时间：45分钟
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从麻醉后监护室接收病人到出院到病房的时间。
以会议记录的形式描述。
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45分钟
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到出院时间。
大体时间：6个小时
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从麻醉后监护室接收病人到出院的时间。
以小时的形式描述。
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6个小时
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术后恶心呕吐的发生
大体时间：120分钟
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描述发生或未发生的原因
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120分钟
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喉痉挛的发生
大体时间：120分钟
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描述发生或未发生的原因
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120分钟
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扁桃体切除术后出血。
大体时间：120分钟
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描述发生或未发生的原因
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120分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS 160/2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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纳布啡注射液的临床试验
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中