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Nalbufina contro ketamina per la prevenzione dell'agitazione di emergenza dopo il sevoflurano nei bambini sottoposti a tonsillectomia

29 dicembre 2021 aggiornato da: Diaaeldein Mahmoud Haiba, Ain Shams University

L'effetto della nalbufina a basso dosaggio o della ketamina nella prevenzione dell'agitazione di emergenza dopo anestesia con sevoflurano nei bambini sottoposti a tonsillectomia con o senza adenoidectomia

L'effetto della nalbufina a basso dosaggio o della ketamina nella prevenzione dell'agitazione di emergenza dopo l'anestesia con sevoflurano nei bambini sottoposti a tonsillectomia con o senza adenoidectomia.

Questo studio randomizzato in doppio cieco è stato condotto presso gli ospedali universitari di Ain shams, da marzo 2021 a giugno 2021 su 90 pazienti dopo l'approvazione del comitato etico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agitazione di emergenza (EA) nei bambini è aumentata dopo l'anestesia con sevoflurano. Nalbufina e midazolam sono stati utilizzati per il trattamento profilattico con risultati controversi.

Pazienti e metodi: Complessivamente, sono stati arruolati nello studio 90 bambini di età compresa tra 4 e 10 anni e dell'American Society of Anesthesiologists I-II sottoposti ad adenotonsillectomia in anestesia a base di sevoflurano. I bambini sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: il gruppo N ha ricevuto nalbufina 0,1 mg/kg, il gruppo K ha ricevuto ketamina 0,25 mg/kg e il gruppo S ha ricevuto l'equivalente volume di soluzione fisiologica. I farmaci in studio sono stati somministrati dopo l'interruzione del sevoflurano entro la fine dell'intervento chirurgico. Nell'unità di cura post-anestesia l'agitazione di emergenza è stata valutata con scala di agitazione di emergenza al momento del ricovero (T0), dopo 5 min (T5), 10 min (T10), 15 min (T15), 20 min (T20), 25 min (T25) e 30 minuti (T30).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Al Abbassia
      • Cairo, Al Abbassia, Egitto, 11591
        • Ain Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia con o senza adenoidectomia

  1. Età 4 - 10 anni.
  2. Sesso: entrambi i sessi
  3. Pazienti con classificazione ASA I e II.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
  2. Storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
  3. disturbo psichiatrico.
  4. Classificazione ASA III-V.
  5. Febbre, tosse, asma o infezione del tratto respiratorio superiore.
  6. Vie aeree difficili previste.
  7. Difetto dell'udito.
  8. Disordine neurologico.
  9. Storia familiare di ipertermia maligna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio Nalbufina
0,1 mg/kg di nalbufina sono stati somministrati a 30 pazienti
Droga: Iniezione di nalbufina
Al termine dell'intervento chirurgico e poco prima dell'interruzione del sevoflurano e dell'estubazione, i farmaci in studio saranno preparati dalla farmacia locale sotto forma di siringhe da 10 ml che sono state consegnate all'anestesista responsabile della sala operatoria che era all'oscuro della natura dei farmaci.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di ketamina
0,25 mg/kg di ketamina sono stati somministrati a 30 pazienti
Droga: Ketamina
Al termine dell'intervento chirurgico e poco prima dell'interruzione del sevoflurano e dell'estubazione, i farmaci in studio saranno preparati dalla farmacia locale sotto forma di siringhe da 10 ml che sono state consegnate all'anestesista responsabile della sala operatoria che era all'oscuro della natura dei farmaci.
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio salino
un volume equivalente di soluzione fisiologica è stato somministrato a 30 pazienti
Droga: Salino
Al termine dell'intervento chirurgico e poco prima dell'interruzione del sevoflurano e dell'estubazione, i farmaci in studio saranno preparati dalla farmacia locale sotto forma di siringhe da 10 ml che sono state consegnate all'anestesista responsabile della sala operatoria che era all'oscuro della natura dei farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emergenza Agitazione
Lasso di tempo: Al tempo zero (il tempo dell'estubazione)

Scala di agitazione all'emergenza in 5 fasi: descrive il cambiamento nello stato mentale dei bambini durante l'emergenza dall'anestesia generale. Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 5 e punteggi più alti significano un risultato migliore.

Punteggio 1 Ottundimento senza risposta alla stimolazione. Punteggio 2 Addormentato ma reattivo al movimento o alla stimolazione Punteggio 3 Sveglio e reattivo Punteggio 4 Pianto Punteggio 5 Dimenarsi che richiede moderazione
Al tempo zero (il tempo dell'estubazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agitazione di emergenza presso l'unità di cura post anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Al momento della consegna a PACU

Scala di agitazione all'emergenza in 5 fasi: descrive il cambiamento nello stato mentale dei bambini durante l'emergenza dall'anestesia generale. Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 5 e punteggi più alti significano un risultato migliore.

Punteggio 1 Ottundimento senza risposta alla stimolazione. Punteggio 2 Addormentato ma reattivo al movimento o alla stimolazione Punteggio 3 Sveglio e reattivo Punteggio 4 Pianto Punteggio 5 Dimenarsi che richiede moderazione
Al momento della consegna a PACU
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti
Presenza di dolore post-operatorio utilizzando la scala del dolore dell'ospedale pediatrico modificato dell'Ontario orientale (mCHEOPS). Si tratta di una scala del dolore osservazionale comportamentale per la valutazione del dolore postoperatorio nei bambini piccoli. Può essere utilizzato per monitorare l'efficacia degli interventi per ridurre il dolore e il disagio. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10 e punteggi più alti indicano una condizione peggiore.
30 minuti
Midazolam somministrato per agitazione di emergenza
Lasso di tempo: 30 minuti
È descritto come dato o non dato.
30 minuti
Durata in PACU
Lasso di tempo: 45 minuti
durata dall'accoglienza del paziente nel reparto post anestesia fino alla dimissione in reparto.it descritto sotto forma di verbale.
45 minuti
Tempo di dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 6 ore
Durata dall'accoglienza del paziente nel reparto post anestesia fino alla dimissione ospedaliera.it descritto sotto forma di ore.
6 ore
Presenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 120 minuti
descritto nel from di verificato o non verificato
120 minuti
Presenza di spasmo laringeo
Lasso di tempo: 120 minuti
descritto nel from di verificato o non verificato
120 minuti
Sanguinamento post-tonsillectomia.
Lasso di tempo: 120 minuti
descritto nel from di verificato o non verificato
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS 160/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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