건강한 젊은 일본인 및 백인 참가자에서 Lu AG06466의 안전성 및 내약성 연구
2022년 7월 8일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 젊은 일본인 및 백인 피험자에서 Lu AG06466의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 조사하는 중재, 무작위, 이중 맹검, 순차 부분, 위약 대조, 단일 및 다중 투여 연구
이 연구의 주요 목표는 신체에 대한 Lu AG06466의 효과와 건강한 일본인 및 백인 참가자에게 단일 및 다중 투여 후 신체가 Lu AG06466에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 순차적 연구는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 나뉩니다.
파트 A는 3개의 코호트(코호트 A1, A2 및 A3)로 구성되며 참가자는 Lu AG046466 단일 용량 또는 일치하는 위약을 구두로 받도록 무작위 배정됩니다. 코호트 A1의 데이터에 대한 안전성 검토를 완료한 후 연구는 코호트 A2 및 A3에서 진행되며 일본인 및 백인 참가자에게 Lu AG046466 또는 일치하는 위약을 투여합니다.
파트 B 투약은 파트 A 완료 후에만 시작됩니다. 파트 B는 1개의 코호트(코호트 B1)로 구성되며, 여기에는 용량 적정 후 Lu AG046466의 다중 용량 또는 일치하는 위약이 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Yokamachi Hachioji City, Tokyo, 일본, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 일본인 및 백인 참가자의 경우 각각 BMI ≥18.5 및 ≤25kg/㎡(m^2) 또는 ≤30kg/m^2이고, 측정 시 체중 ≥50kg(kg)입니다. 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 혈청학 및 기타 검사 결과를 기반으로 일반적으로 건강합니다. 실험실 테스트.
제외 기준:
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 <1주 전에 허용되지 않은 약물을 복용했거나 스크리닝 방문 전에 병용 사용으로 허용되지 않은 약물의 <5 반감기를 가졌습니다.
- 참가자는 임상적으로 중요한 면역학적, 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신 질환 또는 기타 주요 장애를 가지고 있거나 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 <4주 동안 임상적으로 유의미한 질병을 앓았습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전에 SARS-CoV-2(COVID-19) 백신 접종을 받았습니다.
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: Lu AG06466 또는 위약
참가자는 1일차에 Lu AG06466 캡슐의 단일 용량 또는 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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Lu AG06466은 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
Lu AG06466에 일치하는 위약은 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: 파트 B: Lu AG06466 또는 위약
참가자는 시작 용량의 Lu AG06466 캡슐 또는 매칭 위약을 1일부터 4일까지 1일 1회 경구 투여한 후 Lu AG06466 캡슐 또는 매칭 위약을 적정 치료 용량으로 5일부터 8일까지 1일 1회 경구 투여합니다. 그런 다음 참가자는 LuAG06466 캡슐을 투여받습니다. 또는 9일부터 15일까지 매일 1회 구두로 할당된 더 높은 용량의 매칭 위약.
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Lu AG06466은 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
Lu AG06466에 일치하는 위약은 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 부작용이 있는 참여자 수
기간: 12일까지 기준선
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12일까지 기준선
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파트 B: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 26일까지 기준선
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26일까지 기준선
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파트 A: Lu AG06466 및 대사산물 Lu AG06988의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 0(투여 전) 1일차부터 3일차까지 투여 후 최대 48시간
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0(투여 전) 1일차부터 3일차까지 투여 후 최대 48시간
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파트 B: 투여 간격(AUC0-τ)에서 Lu AG06466 및 대사산물 Lu AG06988의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전) 15일째 투약 후 최대 24시간
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0(투여 전) 15일째 투약 후 최대 24시간
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파트 A: Lu AG06466 및 대사산물 Lu AG06988의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전) 1일차부터 3일차까지 투여 후 최대 48시간
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0(투여 전) 1일차부터 3일차까지 투여 후 최대 48시간
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파트 B: Lu AG06466 및 대사산물 Lu AG06988의 Cmax
기간: 0(투여 전) 1일 및 15일에 투약 후 최대 24시간
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0(투여 전) 1일 및 15일에 투약 후 최대 24시간
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파트 A: Lu AG06466 및 대사산물 Lu AG06988의 Cmax(Tmax) 발생에 해당하는 공칭 시간
기간: 0(투여 전) 1일차부터 3일차까지 투여 후 최대 48시간
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0(투여 전) 1일차부터 3일차까지 투여 후 최대 48시간
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파트 B: Lu AG06466 및 대사산물 Lu AG06988의 Tmax
기간: 0(투여 전) 1일 및 15일에 투약 후 최대 24시간
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0(투여 전) 1일 및 15일에 투약 후 최대 24시간
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파트 A: Lu AG06466 및 대사산물 Lu AG06988의 겉보기 제거 반감기(t1/2)
기간: 0(투여 전) 1일차부터 3일차까지 투여 후 최대 48시간
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0(투여 전) 1일차부터 3일차까지 투여 후 최대 48시간
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파트 B: Lu AG06466 및 대사산물 Lu AG06988의 t1/2
기간: 0(투여 전) 1일부터 17일까지 투약 후 최대 48시간
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0(투여 전) 1일부터 17일까지 투약 후 최대 48시간
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파트 A: AUC0-inf(MRAUC0-inf)의 대사율: AUC0-inf, Lu AG06988/AUC0-inf, Lu AG06466
기간: 0(투여 전) 1일차부터 3일차까지 투여 후 최대 48시간
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0(투여 전) 1일차부터 3일차까지 투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19891A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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