Estudio de seguridad y tolerabilidad de Lu AG06466 en participantes japoneses y caucásicos jóvenes sanos
8 de julio de 2022 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, de partes secuenciales, controlado con placebo, de dosis única y múltiple que investiga la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de Lu AG06466 en sujetos jóvenes sanos japoneses y caucásicos
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de Lu AG06466 en el cuerpo y lo que el cuerpo le hace a Lu AG06466 después de dosis únicas y múltiples a participantes japoneses y caucásicos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio secuencial se dividirá en dos partes, Parte A y Parte B.
La Parte A constará de 3 cohortes (Cohortes A1, A2 y A3) en las que los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis única de Lu AG046466 o un placebo equivalente por vía oral. Después de completar la revisión de seguridad de los datos de la Cohorte A1, el estudio continuará en las Cohortes A2 y A3, con una dosis mayor de Lu AG046466 o un placebo equivalente administrado a los participantes japoneses y caucásicos.
La dosificación de la Parte B solo se iniciará después de completar la Parte A. La Parte B consistirá en 1 cohorte (Cohorte B1), a la que se le administrará una dosis múltiple de Lu AG046466 o un placebo equivalente después de la titulación de la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Yokamachi Hachioji City, Tokyo, Japón, 192-0071
- P-one clinic, Keikokai medical corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un IMC ≥18,5 y ≤25 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2) o ≤30 kg/m^2 para participantes japoneses y caucásicos, respectivamente, y un peso corporal ≥50 kilogramos (kg) en el visita de selección y en la visita inicial.
- El participante es, en opinión del investigador, generalmente saludable según el historial médico, un examen físico, un examen neurológico, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y los resultados de la química clínica, hematología, análisis de orina, serología y otros Pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- El participante ha tomado un medicamento no permitido <1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio o <5 semividas del medicamento no permitido como uso concomitante antes de la visita de selección.
- El participante tiene o ha tenido alguna enfermedad inmunológica, cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa u otro trastorno importante.
- El participante ha tenido una enfermedad clínicamente significativa <4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- El participante recibió una vacuna contra el SARS-CoV-2 (COVID-19) <30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Lu AG06466 o Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de la cápsula Lu AG06466 o un placebo equivalente por vía oral el día 1.
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Lu AG06466 se administrará según el programa especificado en el brazo.
El placebo que coincida con Lu AG06466 se administrará según el programa especificado en el brazo.
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Experimental: Parte B: Lu AG06466 o Placebo
Los participantes recibirán una dosis inicial de la cápsula de Lu AG06466 o el placebo correspondiente por vía oral una vez al día desde el día 1 al día 4, seguido de la cápsula de Lu AG06466 o el placebo correspondiente en una dosis de tratamiento ajustada por vía oral una vez al día desde el día 5 hasta el día 8. Luego, los participantes recibirán la cápsula de LuAG06466 o un placebo equivalente a una dosis asignada más alta por vía oral una vez al día desde el día 9 hasta el día 15.
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Lu AG06466 se administrará según el programa especificado en el brazo.
El placebo que coincida con Lu AG06466 se administrará según el programa especificado en el brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 12
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Línea de base hasta el día 12
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Parte B: Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 26
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Línea de base hasta el día 26
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Parte A: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo de Lu AG06466 y metabolito Lu AG06988 de cero a infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis del día 1 al día 3
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0 (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis del día 1 al día 3
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Parte B: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de Lu AG06466 y metabolito Lu AG06988 en un intervalo de dosificación (AUC0-τ)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis el día 15
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0 (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis el día 15
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Parte A: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Lu AG06466 y metabolito Lu AG06988
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis del día 1 al día 3
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0 (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis del día 1 al día 3
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Parte B: Cmax de Lu AG06466 y metabolito Lu AG06988
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis en el día 1 y el día 15
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0 (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis en el día 1 y el día 15
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Parte A: Tiempo Nominal Correspondiente a la Ocurrencia de Cmax (Tmax) de Lu AG06466 y Metabolito Lu AG06988
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis del día 1 al día 3
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0 (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis del día 1 al día 3
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Parte B: Tmax de Lu AG06466 y metabolito Lu AG06988
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis en el día 1 y el día 15
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0 (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis en el día 1 y el día 15
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Parte A: Vida media de eliminación aparente (t1/2) de Lu AG06466 y metabolito Lu AG06988
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis del día 1 al día 3
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0 (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis del día 1 al día 3
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Parte B: t1/2 de Lu AG06466 y Metabolito Lu AG06988
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis del día 1 al día 17
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0 (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis del día 1 al día 17
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Parte A: Relación metabólica de AUC0-inf (MRAUC0-inf): AUC0-inf, Lu AG06988/AUC0-inf, Lu AG06466
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis del día 1 al día 3
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0 (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis del día 1 al día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19891A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lu AG06466
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H. Lundbeck A/SActivo, no reclutandoEsclerosis múltipleEstados Unidos, Alemania
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