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健康な若い日本人と白人の参加者におけるLu AG06466の安全性と忍容性の研究

2022年7月8日 更新者:H. Lundbeck A/S

健康な若い日本人および白人被験者におけるLu AG06466の安全性、忍容性、および薬物動態特性を調査する、介入的、無作為化、二重盲検、連続部分、プラセボ対照、単回および複数回投与試験

この研究の主な目的は、Lu AG06466 の体への影響と、健康な日本人および白人の参加者への単回および複数回の投与後に体が Lu AG06466 に与える影響を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

この逐次学習は、パート A とパート B の 2 つのパートに分かれています。

パートAは3つのコホート(コホートA1、A2、およびA3)で構成され、参加者はランダム化されてLu AG046466の単回投与または一致するプラセボを経口投与されます。 コホート A1 からのデータの安全性レビューが完了した後、研究はコホート A2 および A3 に進み、Lu AG046466 の増量または一致するプラセボが日本人および白人の参加者に投与されます。

パートBの投薬は、パートAの完了後にのみ開始されます。パートBは1つのコホート(コホートB1)で構成され、Lu AG046466の複数回投与または一致するプラセボが用量滴定後に投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tokyo
      • Yokamachi Hachioji City、Tokyo、日本、192-0071
        • P-one clinic, Keikokai medical corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、BMIが18.5以上で25キログラム(kg)/平方メートル(m^2)以下、または日本人および白人の参加者でそれぞれ30kg/m^2以下であり、体重が50キログラム(kg)以上であるスクリーニング来院時およびベースライン来院時。
  • 参加者は、研究者の意見では、病歴、身体検査、神経学的検査、バイタルサイン、心電図(ECG)、および臨床化学、血液学、尿検査、血清学、およびその他の結果に基づいて、一般的に健康です。実験室試験。

除外基準:

  • -参加者は、最初の治験薬投与の1週間前までに許可されていない薬を服用したか、スクリーニング訪問前の併用として許可されていない薬の半減期が5回未満でした。
  • 参加者は、臨床的に重要な免疫学的、心血管的、呼吸器的、代謝的、腎臓的、肝臓的、消化器的、内分泌学的、血液学的、皮膚学的、性病的、神経学的、または精神医学的疾患またはその他の主要な障害を持っているか、または持っていました。
  • -参加者は、治験薬の初回投与の4週間前までに臨床的に重大な病気にかかっていました。
  • -参加者は、SARS-CoV-2(COVID-19)ワクチン接種を治験薬の初回投与の30日前までに受けました。

注: 他の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート A: Lu AG06466 またはプラセボ
参加者は、1日目にLu AG06466カプセルまたは一致するプラセボの単回投与を経口で受け取ります。
Lu AG06466 は、アームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
Lu AG06466に一致するプラセボは、アームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的:パート B: Lu AG06466 またはプラセボ
参加者は、Lu AG06466 カプセルまたは一致するプラセボの開始用量を 1 日目から 4 日目まで 1 日 1 回経口投与され、その後、Lu AG06466 カプセルまたは一致するプラセボが 5 日目から 8 日目まで 1 日 1 回経口投与で投与されます。その後、参加者は LuAG06466 カプセルを受け取ります。または、9 日目から 15 日目まで 1 日 1 回、割り当てられたより高い用量の対応するプラセボを経口投与します。
Lu AG06466 は、アームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
Lu AG06466に一致するプラセボは、アームで指定されたスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート A: 有害事象のある参加者の数
時間枠:12日目までのベースライン
12日目までのベースライン
パート B: 有害事象のある参加者の数
時間枠:26日目までのベースライン
26日目までのベースライン
パート A: Lu AG06466 および代謝物 Lu AG06988 のゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 3 日目の投与後 48 時間まで
0 (投与前) 1 日目から 3 日目の投与後 48 時間まで
パート B: 投与間隔における Lu AG06466 および代謝物 Lu AG06988 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-τ)
時間枠:0 (投与前) 15 日目の投与後 24 時間まで
0 (投与前) 15 日目の投与後 24 時間まで
パート A: Lu AG06466 および代謝物 Lu AG06988 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 3 日目の投与後 48 時間まで
0 (投与前) 1 日目から 3 日目の投与後 48 時間まで
パート B: Lu AG06466 および代謝物 Lu AG06988 の Cmax
時間枠:0 (投与前) 1 日目および 15 日目の投与後 24 時間まで
0 (投与前) 1 日目および 15 日目の投与後 24 時間まで
パート A: Lu AG06466 および代謝物 Lu AG06988 の Cmax (Tmax) の発生に対応する公称時間
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 3 日目の投与後 48 時間まで
0 (投与前) 1 日目から 3 日目の投与後 48 時間まで
パート B: Lu AG06466 および代謝物 Lu AG06988 の Tmax
時間枠:0 (投与前) 1 日目および 15 日目の投与後 24 時間まで
0 (投与前) 1 日目および 15 日目の投与後 24 時間まで
パート A: Lu AG06466 および代謝物 Lu AG06988 の見かけの消失半減期 (t1/2)
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 3 日目の投与後 48 時間まで
0 (投与前) 1 日目から 3 日目の投与後 48 時間まで
パート B: Lu AG06466 と代謝物 Lu AG06988 の t1/2
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 17 日目の投与後 48 時間まで
0 (投与前) 1 日目から 17 日目の投与後 48 時間まで
パート A: AUC0-inf の代謝比 (MRAUC0-inf): AUC0-inf、Lu AG06988/AUC0-inf、Lu AG06466
時間枠:0 (投与前) 1 日目から 3 日目の投与後 48 時間まで
0 (投与前) 1 日目から 3 日目の投与後 48 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月26日

一次修了 (実際)

2021年12月29日

研究の完了 (実際)

2021年12月29日

試験登録日

最初に提出

2021年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月15日

最初の投稿 (実際)

2022年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月8日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19891A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ル AG06466の臨床試験

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