Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Lu AG06466 hos raske unge japanske og kaukasiske deltagere

8. juli 2022 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblindet, sekventiel, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosisundersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber af Lu AG06466 hos raske unge japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Lu AG06466 på kroppen, og hvad kroppen gør ved Lu AG06466 efter enkelte og flere doser til raske japanske og kaukasiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne sekventielle undersøgelse vil blive opdelt i to dele, del A og del B.

Del A vil bestå af 3 kohorter (kohorter A1, A2 og A3), hvor deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis Lu AG046466 eller en matchende placebo oralt. Efter at have afsluttet sikkerhedsgennemgangen af ​​data fra kohorte A1, vil undersøgelsen fortsætte i kohorte A2 og A3, hvor en øget dosis af Lu AG046466 eller matchende placebo administreres til japanske og kaukasiske deltagere.

Del B-dosering vil først blive påbegyndt efter afslutning af del A. Del B vil bestå af 1 kohorte (kohorte B1), hvortil multiple doser af Lu AG046466 eller matchende placebo vil blive indgivet efter dosistitrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Yokamachi Hachioji City, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har et BMI ≥18,5 og ≤25 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) eller ≤30 kg/m^2 for henholdsvis japanske og kaukasiske deltagere og en kropsvægt ≥50 kilogram (kg) ved screeningsbesøg og ved baselinebesøget.
  • Deltageren er efter investigators opfattelse generelt rask baseret på sygehistorie, en fysisk undersøgelse, en neurologisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og resultaterne af den kliniske kemi, hæmatologi, urinanalyse, serologi m.m. laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har taget ikke-tilladt medicin <1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller <5 halveringstider af den ikke-tilladte medicin som samtidig brug før screeningbesøget.
  • Deltageren har eller har haft en klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller anden større lidelse.
  • Deltageren har haft en klinisk signifikant sygdom <4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren har modtaget en SARS-CoV-2 (COVID-19) vaccination <30 dage før den første dosis af studielægemidlet.

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Lu AG06466 eller placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Lu AG06466 kapsel eller matchende placebo oralt på dag 1.
Medicin: Lu AG06466
Lu AG06466 vil blive administreret i henhold til skemaet angivet i armen.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher Lu AG06466, vil blive administreret i henhold til skema specificeret i armen.
Eksperimentel: Del B: Lu AG06466 eller placebo
Deltagerne vil modtage startdosis af Lu AG06466 kapsel eller matchende placebo oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 4 efterfulgt af Lu AG06466 kapsel eller matchende placebo i en titreret behandlingsdosis oralt én gang dagligt fra dag 5 til dag 8. Deltagerne vil derefter modtage LuAG06466 kapsel eller matchende placebo med en højere tildelt dosis oralt én gang dagligt fra dag 9 til dag 15.
Medicin: Lu AG06466
Lu AG06466 vil blive administreret i henhold til skemaet angivet i armen.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher Lu AG06466, vil blive administreret i henhold til skema specificeret i armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til dag 12
Baseline op til dag 12
Del B: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til dag 26
Baseline op til dag 26
Del A: Areal under plasmakoncentration-tidskurven for Lu AG06466 og metabolitten Lu AG06988 fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 0 (før dosis) op til 48 timer efter dosis på dag 1 til dag 3
0 (før dosis) op til 48 timer efter dosis på dag 1 til dag 3
Del B: Areal under plasmakoncentration-tidskurven for Lu AG06466 og Metabolit Lu AG06988 i et doseringsinterval (AUC0-τ)
Tidsramme: 0 (før dosis) op til 24 timer efter dosis på dag 15
0 (før dosis) op til 24 timer efter dosis på dag 15
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Lu AG06466 og Metabolit Lu AG06988
Tidsramme: 0 (før dosis) op til 48 timer efter dosis på dag 1 til dag 3
0 (før dosis) op til 48 timer efter dosis på dag 1 til dag 3
Del B: Cmax for Lu AG06466 og Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (før dosis) op til 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 15
0 (før dosis) op til 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 15
Del A: Nominel tid svarende til forekomsten af ​​Cmax (Tmax) af Lu AG06466 og Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (før dosis) op til 48 timer efter dosis på dag 1 til dag 3
0 (før dosis) op til 48 timer efter dosis på dag 1 til dag 3
Del B: Tmax af Lu AG06466 og Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (før dosis) op til 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 15
0 (før dosis) op til 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 15
Del A: Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2) af Lu AG06466 og Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (før dosis) op til 48 timer efter dosis på dag 1 til dag 3
0 (før dosis) op til 48 timer efter dosis på dag 1 til dag 3
Del B: t1/2 af Lu AG06466 og Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (før dosis) op til 48 timer efter dosis på dag 1 til dag 17
0 (før dosis) op til 48 timer efter dosis på dag 1 til dag 17
Del A: Metabolisk forhold mellem AUC0-inf (MRAUC0-inf): AUC0-inf, Lu AG06988/AUC0-inf, Lu AG06466
Tidsramme: 0 (før dosis) op til 48 timer efter dosis på dag 1 til dag 3
0 (før dosis) op til 48 timer efter dosis på dag 1 til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19891A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner