Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av Lu AG06466 hos friske unge japanske og kaukasiske deltakere

8. juli 2022 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, sekvensiell, placebokontrollert, enkelt- og flerdosestudie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til Lu AG06466 hos friske unge japanske og kaukasiske forsøkspersoner

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av Lu AG06466 på kroppen og hva kroppen gjør med Lu AG06466 etter enkelt- og flere doser til friske japanske og kaukasiske deltakere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne sekvensielle studien vil bli delt i to deler, del A og del B.

Del A vil bestå av 3 kohorter (kohorter A1, A2 og A3) der deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt dose Lu AG046466 eller en matchende placebo oralt. Etter å ha fullført sikkerhetsgjennomgangen av data fra kohort A1, vil studien fortsette i kohortene A2 og A3, med en økt dose av Lu AG046466 eller tilsvarende placebo som gis til japanske og kaukasiske deltakere.

Del B-dosering vil kun startes etter fullføring av del A. Del B vil bestå av 1 kohort (kohort B1), som multippel dose av Lu AG046466 eller matchende placebo vil bli administrert etter dosetitrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Yokamachi Hachioji City, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-one clinic, Keikokai medical corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en BMI ≥18,5 og ≤25 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) eller ≤30 kg/m^2 for henholdsvis japanske og kaukasiske deltakere, og en kroppsvekt ≥50 kilogram (kg) ved screeningbesøk og ved baseline-besøket.
  • Deltakeren er, etter etterforskerens oppfatning, generelt frisk basert på sykehistorie, en fysisk undersøkelse, en nevrologisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), og resultatene av klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, serologi og annet laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har tatt ikke-tillatte medisiner <1 uke før den første dosen av studiemedikamentet eller <5 halveringstider av den ikke-tillatte medisinen som samtidig bruk før screeningbesøket.
  • Deltakeren har eller har hatt en klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, kjønnssyk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller annen alvorlig lidelse.
  • Deltakeren har hatt en klinisk signifikant sykdom <4 uker før første dose studiemedisin.
  • Deltakeren har mottatt en SARS-CoV-2 (COVID-19) vaksinasjon <30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Lu AG06466 eller Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose av Lu AG06466 kapsel eller matchende placebo oralt på dag 1.
Legemiddel: Lu AG06466
Lu AG06466 vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armen.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matching til Lu AG06466 vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armen.
Eksperimentell: Del B: Lu AG06466 eller Placebo
Deltakerne vil motta startdose av Lu AG06466 kapsel eller matchende placebo oralt en gang daglig fra dag 1 til dag 4 etterfulgt av Lu AG06466 kapsel eller matchende placebo med en titrert behandlingsdose oralt en gang daglig fra dag 5 til dag 8. Deltakerne vil deretter motta LuAG06466 kapsel eller matchende placebo med en høyere tildelt dose oralt én gang daglig fra dag 9 til dag 15.
Legemiddel: Lu AG06466
Lu AG06466 vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armen.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matching til Lu AG06466 vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 12
Grunnlinje frem til dag 12
Del B: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 26
Grunnlinje frem til dag 26
Del A: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven til Lu AG06466 og Metabolitt Lu AG06988 fra null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 48 timer etter dose på dag 1 til dag 3
0 (førdose) opptil 48 timer etter dose på dag 1 til dag 3
Del B: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven til Lu AG06466 og Metabolitt Lu AG06988 i et doseringsintervall (AUC0-τ)
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag 15
0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag 15
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lu AG06466 og Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 48 timer etter dose på dag 1 til dag 3
0 (førdose) opptil 48 timer etter dose på dag 1 til dag 3
Del B: Cmax for Lu AG06466 og Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag 1 og dag 15
0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag 1 og dag 15
Del A: Nominell tid som tilsvarer forekomsten av Cmax (Tmax) av Lu AG06466 og Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 48 timer etter dose på dag 1 til dag 3
0 (førdose) opptil 48 timer etter dose på dag 1 til dag 3
Del B: Tmax for Lu AG06466 og Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag 1 og dag 15
0 (førdose) opptil 24 timer etter dose på dag 1 og dag 15
Del A: Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid (t1/2) av Lu AG06466 og Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 48 timer etter dose på dag 1 til dag 3
0 (førdose) opptil 48 timer etter dose på dag 1 til dag 3
Del B: t1/2 av Lu AG06466 og Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 48 timer etter dose på dag 1 til dag 17
0 (førdose) opptil 48 timer etter dose på dag 1 til dag 17
Del A: Metabolsk forhold til AUC0-inf (MRAUC0-inf): AUC0-inf, Lu AG06988/AUC0-inf, Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 48 timer etter dose på dag 1 til dag 3
0 (førdose) opptil 48 timer etter dose på dag 1 til dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19891A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Lu AG06466

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere