Studie bezpečnosti a snášenlivosti Lu AG06466 u zdravých mladých japonských a kavkazských účastníků
8. července 2022 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, sekvenční, placebem kontrolovaná, jednodávková a vícedávková studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti Lu AG06466 u zdravých mladých japonských a kavkazských subjektů
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinek Lu AG06466 na tělo a co tělo dělá s Lu AG06466 po jedné a více dávkách zdravým japonským a kavkazským účastníkům.
Přehled studie
Detailní popis
Tato sekvenční studie bude rozdělena na dvě části, část A a část B.
Část A se bude skládat ze 3 kohort (Kohorty A1, A2 a A3), ve kterých budou účastníci randomizováni tak, aby perorálně dostali jednu dávku Lu AG046466 nebo odpovídající placebo. Po dokončení bezpečnostního přezkumu dat z kohorty A1 bude studie pokračovat v kohortách A2 a A3, přičemž japonským a kavkazským účastníkům bude podávána zvýšená dávka Lu AG046466 nebo odpovídající placebo.
Dávkování části B bude zahájeno až po dokončení části A. Část B se bude skládat z 1 kohorty (Kohorta B1), které bude po titraci dávky podávána vícenásobná dávka Lu AG046466 nebo odpovídající placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Yokamachi Hachioji City, Tokyo, Japonsko, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má BMI ≥18,5 a ≤25 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2) nebo ≤30 kg/m^2 pro japonské a kavkazské účastníky a tělesnou hmotnost ≥50 kilogramů (kg). screeningové návštěvě a při základní návštěvě.
- Účastník je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků klinické chemie, hematologie, analýzy moči, sérologie a dalších. laboratorní testy.
Kritéria vyloučení:
- Účastník užil nepovolenou medikaci <1 týden před první dávkou studovaného léku nebo <5 poločasů nepovolené medikace jako souběžné užívání před screeningovou návštěvou.
- Účastník má nebo měl jakékoli klinicky významné imunologické, kardiovaskulární, respirační, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické, dermatologické, pohlavní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo jinou závažnou poruchu.
- Účastník měl klinicky významné onemocnění < 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
- Účastník byl očkován proti SARS-CoV-2 (COVID-19) <30 dní před první dávkou studovaného léku.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Lu AG06466 nebo Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku Lu AG06466 kapsle nebo odpovídající placebo perorálně v den 1.
|
Lu AG06466 bude podáván podle schématu uvedeného v rameni.
Placebo odpovídající Lu AG06466 bude podáváno podle schématu uvedeného v rameni.
|
|
Experimentální: Část B: Lu AG06466 nebo Placebo
Účastníci dostanou počáteční dávku Lu AG06466 kapsle nebo odpovídající placebo perorálně jednou denně od 1. dne do 4. dne, po kterém bude následovat kapsle Lu AG06466 nebo odpovídající placebo v titrované léčebné dávce perorálně jednou denně od 5. dne do 8. dne. Účastníci pak dostanou kapsli LuAG06466 nebo odpovídající placebo ve vyšší přidělené dávce perorálně jednou denně od 9. do 15. dne.
|
Lu AG06466 bude podáván podle schématu uvedeného v rameni.
Placebo odpovídající Lu AG06466 bude podáváno podle schématu uvedeného v rameni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav do dne 12
|
Základní stav do dne 12
|
|
Část B: Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav do dne 26
|
Základní stav do dne 26
|
|
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas Lu AG06466 a metabolitu Lu AG06988 Od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: 0 (před dávkou) až 48 hodin po dávce v den 1 až den 3
|
0 (před dávkou) až 48 hodin po dávce v den 1 až den 3
|
|
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas Lu AG06466 a metabolitu Lu AG06988 v dávkovacím intervalu (AUC0-τ)
Časové okno: 0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 15
|
0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 15
|
|
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Lu AG06466 a metabolitu Lu AG06988
Časové okno: 0 (před dávkou) až 48 hodin po dávce v den 1 až den 3
|
0 (před dávkou) až 48 hodin po dávce v den 1 až den 3
|
|
Část B: Cmax Lu AG06466 a metabolitu Lu AG06988
Časové okno: 0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 1 a den 15
|
0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 1 a den 15
|
|
Část A: Nominální čas odpovídající výskytu Cmax (Tmax) Lu AG06466 a metabolitu Lu AG06988
Časové okno: 0 (před dávkou) až 48 hodin po dávce v den 1 až den 3
|
0 (před dávkou) až 48 hodin po dávce v den 1 až den 3
|
|
Část B: Tmax Lu AG06466 a metabolitu Lu AG06988
Časové okno: 0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 1 a den 15
|
0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 1 a den 15
|
|
Část A: Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) Lu AG06466 a metabolitu Lu AG06988
Časové okno: 0 (před dávkou) až 48 hodin po dávce v den 1 až den 3
|
0 (před dávkou) až 48 hodin po dávce v den 1 až den 3
|
|
Část B: t1/2 Lu AG06466 a Metabolite Lu AG06988
Časové okno: 0 (před dávkou) až 48 hodin po dávce v den 1 až den 17
|
0 (před dávkou) až 48 hodin po dávce v den 1 až den 17
|
|
Část A: Metabolický poměr AUC0-inf (MRAUC0-inf): AUC0-inf, Lu AG06988/AUC0-inf, Lu AG06466
Časové okno: 0 (před dávkou) až 48 hodin po dávce v den 1 až den 3
|
0 (před dávkou) až 48 hodin po dávce v den 1 až den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19891A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .