Lu AG06466 在健康年轻日本人和高加索人参与者中的安全性和耐受性研究
2022年7月8日 更新者:H. Lundbeck A/S
研究 Lu AG06466 在健康年轻日本人和高加索人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特性的介入性、随机、双盲、序贯部分、安慰剂对照、单剂量和多剂量研究
本研究的主要目标是评估 Lu AG06466 对身体的影响,以及在对健康的日本人和高加索人参与者单次和多次服用后身体对 Lu AG06466 的影响。
研究概览
详细说明
本顺序研究将分为两部分,Part A 和 Part B。
A 部分将包括 3 个队列(队列 A1、A2 和 A3),其中参与者将随机接受单剂量的 Lu AG046466 或匹配的口服安慰剂。 在完成对队列 A1 数据的安全性审查后,该研究将在队列 A2 和 A3 中进行,增加剂量的 Lu AG046466 或匹配的安慰剂将用于日本和高加索参与者。
B 部分给药仅在 A 部分完成后开始。B 部分将由 1 个队列(队列 B1)组成,在剂量滴定后将向其施用多剂量的 Lu AG046466 或匹配的安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Yokamachi Hachioji City、Tokyo、日本、192-0071
- P-one clinic, Keikokai medical corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与者的 BMI ≥18.5 和 ≤25 千克 (kg)/平方米 (m^2) 或 ≤30 kg/m^2(对于日本人和高加索人参与者,分别),体重 ≥ 50 千克 (kg)筛选访视和基线访视。
- 根据研究者的意见,根据病史、身体检查、神经系统检查、生命体征、心电图 (ECG) 以及临床化学、血液学、尿液分析、血清学和其他方面的结果,参与者总体上是健康的实验室测试。
排除标准:
- 参与者在首次服用研究药物前不到 1 周服用了不允许的药物,或者在筛选访视之前同时使用了不允许药物的 5 个半衰期。
- 参与者患有或曾经患有任何具有临床意义的免疫、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、皮肤病、性病、神经或精神疾病或其他重大疾病。
- 参与者在研究药物首次给药前 4 周内患有临床上显着的疾病。
- 参与者在首次服用研究药物前不到 30 天接受了 SARS-CoV-2 (COVID-19) 疫苗接种。
注意:其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:A 部分:Lu AG06466 或安慰剂
参与者将在第 1 天口服单剂量的 Lu AG06466 胶囊或匹配的安慰剂。
|
Lu AG06466 将按照手臂中指定的时间表进行管理。
与 Lu AG06466 匹配的安慰剂将按照手臂中指定的时间表进行管理。
|
实验性的:B 部分:Lu AG06466 或安慰剂
参与者将从第 1 天到第 4 天每天口服一次起始剂量的 Lu AG06466 胶囊或匹配安慰剂,然后从第 5 天到第 8 天每天口服一次滴定治疗剂量的 Lu AG06466 胶囊或匹配安慰剂。然后参与者将接受 LuAG06466 胶囊从第 9 天到第 15 天,每天口服一次更高指定剂量的匹配安慰剂。
|
Lu AG06466 将按照手臂中指定的时间表进行管理。
与 Lu AG06466 匹配的安慰剂将按照手臂中指定的时间表进行管理。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
A 部分:出现不良事件的参与者人数
大体时间:至第 12 天的基线
|
至第 12 天的基线
|
B 部分:出现不良事件的参与者人数
大体时间:截至第 26 天的基线
|
截至第 26 天的基线
|
A 部分:Lu AG06466 和代谢物 Lu AG06988 从零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间:0(给药前)第 1 天至第 3 天给药后最多 48 小时
|
0(给药前)第 1 天至第 3 天给药后最多 48 小时
|
B 部分:给药间隔内 Lu AG06466 和代谢物 Lu AG06988 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-τ)
大体时间:0(给药前)至第 15 天给药后 24 小时
|
0(给药前)至第 15 天给药后 24 小时
|
A 部分:Lu AG06466 和代谢物 Lu AG06988 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:0(给药前)第 1 天至第 3 天给药后最多 48 小时
|
0(给药前)第 1 天至第 3 天给药后最多 48 小时
|
B 部分:Lu AG06466 和代谢物 Lu AG06988 的 Cmax
大体时间:0(给药前)第 1 天和第 15 天给药后最多 24 小时
|
0(给药前)第 1 天和第 15 天给药后最多 24 小时
|
A 部分:对应于 Lu AG06466 和代谢物 Lu AG06988 的 Cmax (Tmax) 出现的标称时间
大体时间:0(给药前)第 1 天至第 3 天给药后最多 48 小时
|
0(给药前)第 1 天至第 3 天给药后最多 48 小时
|
B 部分:Lu AG06466 和代谢物 Lu AG06988 的 Tmax
大体时间:0(给药前)第 1 天和第 15 天给药后最多 24 小时
|
0(给药前)第 1 天和第 15 天给药后最多 24 小时
|
A 部分:Lu AG06466 和代谢物 Lu AG06988 的表观消除半衰期 (t1/2)
大体时间:0(给药前)第 1 天至第 3 天给药后最多 48 小时
|
0(给药前)第 1 天至第 3 天给药后最多 48 小时
|
B 部分:Lu AG06466 和代谢物 Lu AG06988 的 t1/2
大体时间:第 1 天至第 17 天给药后 0(给药前)至多 48 小时
|
第 1 天至第 17 天给药后 0(给药前)至多 48 小时
|
A 部分:AUC0-inf (MRAUC0-inf) 的代谢比率:AUC0-inf、Lu AG06988/AUC0-inf、Lu AG06466
大体时间:0(给药前)第 1 天至第 3 天给药后最多 48 小时
|
0(给药前)第 1 天至第 3 天给药后最多 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月26日
初级完成 (实际的)
2021年12月29日
研究完成 (实际的)
2021年12月29日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月15日
首次发布 (实际的)
2022年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月8日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19891A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
鲁AG06466的临床试验
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science University尚未招聘
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)撤销转移性肾上腺嗜铬细胞瘤 | III 期甲状腺髓样癌 AJCC v8 | IV 期甲状腺髓样癌 AJCC v8 | 局部晚期肾上腺嗜铬细胞瘤 | 局部晚期副神经节瘤 | 转移性副神经节瘤 | 转移性甲状旁腺癌 | 垂体癌 | 生长抑素受体阳性 | IVA 期甲状腺髓样癌 AJCC v8 | IVB 期甲状腺髓样癌 AJCC v8 | IVC 期甲状腺髓样癌 AJCC v8 | 不可切除的肾上腺嗜铬细胞瘤 | 不可切除的副神经节瘤美国