Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lu AG06466:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä nuorilla japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla

perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokko, peräkkäinen, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannostutkimus, jossa tutkitaan Lu AG06466:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä nuorilla japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Lu AG06466:n vaikutusta kehoon ja sitä, mitä keho tekee Lu AG06466:lle kerta- ja toistuvien annosten jälkeen terveille japanilaisille ja valkoihoisille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä peräkkäinen tutkimus jaetaan kahteen osaan, osaan A ja osaan B.

Osa A koostuu kolmesta kohortista (Kohortit A1, A2 ja A3), joissa osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi annos Lu AG046466:ta tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta. Kohortin A1 tietojen turvallisuusarvioinnin jälkeen tutkimus jatkuu kohorteissa A2 ja A3, jolloin japanilaisille ja valkoihoisille osallistujille annetaan suurempi annos Lu AG046466:ta tai vastaavaa lumelääkettä.

Osan B annostelu aloitetaan vasta osan A suorittamisen jälkeen. Osa B koostuu yhdestä kohortista (kohortti B1), jolle annetaan useita Lu AG046466-annoksia tai vastaavaa lumelääkettä annostitrauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Yokamachi Hachioji City, Tokyo, Japani, 192-0071
        • P-one clinic, Keikokai medical corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan BMI on ≥18,5 ja ≤25 kilogrammaa (kg)/neliömetri (m^2) tai ≤30 kg/m^2 japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla ja ruumiinpaino ≥50 kilogrammaa (kg) seulontakäynnillä ja peruskäynnillä.
  • Osallistuja on tutkijan näkemyksen mukaan pääsääntöisesti terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, neurologisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n sekä kliinisen kemian, hematologian, virtsan, serologian ja muiden tulosten perusteella. laboratoriokokeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on ottanut kiellettyä lääkitystä < 1 viikko ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai < 5 kielletyn lääkkeen puoliintumisaikaa samanaikaisena käytön aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistujalla on tai on ollut kliinisesti merkittävä immunologinen, kardiovaskulaarinen, hengitysteiden, metabolinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologinen, hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai muu vakava sairaus.
  • Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus < 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Osallistuja on saanut SARS-CoV-2 (COVID-19) -rokotteen < 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Lu AG06466 tai plasebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen Lu AG06466 -kapselia tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Lu AG06466
Lu AG06466 annetaan käsivarressa määritellyn aikataulun mukaan.
Lääke: Plasebo
Lu AG06466:een sopiva lumelääke annetaan haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Osa B: Lu AG06466 tai plasebo
Osallistujat saavat aloitusannoksen Lu AG06466 -kapselia tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 4 ja sitten Lu AG06466 -kapselia tai vastaavaa lumelääkettä titratulla hoitoannoksella suun kautta kerran päivässä päivästä 5 päivään 8. Tämän jälkeen osallistujat saavat LuAG06466-kapselin tai vastaava lumelääke suuremmalla määrätyllä annoksella suun kautta kerran päivässä päivästä 9 päivään 15.
Lääke: Lu AG06466
Lu AG06466 annetaan käsivarressa määritellyn aikataulun mukaan.
Lääke: Plasebo
Lu AG06466:een sopiva lumelääke annetaan haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Haitallisten tapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 12 asti
Perustaso päivään 12 asti
Osa B: Haitallisten tapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 26 asti
Perustaso päivään 26 asti
Osa A: Lu AG06466:n ja metaboliitin Lu AG06988 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–3
0 (ennen annosta) 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–3
Osa B: Lu AG06466:n ja metaboliitin Lu AG06988:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälissä (AUC0-τ)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
0 (ennen annosta) 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Osa A: Lu AG06466:n ja metaboliitin Lu AG06988 suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–3
0 (ennen annosta) 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–3
Osa B: Lu AG06466:n ja metaboliitin Lu AG06988 Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
0 (ennen annosta) 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Osa A: Nimellinen aika, joka vastaa Lu AG06466:n ja metaboliitin Lu AG06988 Cmax:n (Tmax) esiintymistä
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–3
0 (ennen annosta) 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–3
Osa B: Lu AG06466:n ja metaboliitin Lu AG06988 Tmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
0 (ennen annosta) 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
Osa A: Lu AG06466:n ja Lu AG06988:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–3
0 (ennen annosta) 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–3
Osa B: Lu AG06466:n ja Lu AG06988:n t1/2
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 48 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 17
0 (ennen annosta) 48 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 17
Osa A: AUC0-inf:n metabolinen suhde (MRAUC0-inf): AUC0-inf, Lu AG06988/AUC0-inf, Lu AG06466
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–3
0 (ennen annosta) 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1–3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19891A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lu AG06466

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa