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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Lu AG06466 bei gesunden jungen japanischen und kaukasischen Teilnehmern

8. Juli 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, sequentielle, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Lu AG06466 bei gesunden jungen japanischen und kaukasischen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Lu AG06466 auf den Körper und was der Körper mit Lu AG06466 nach einmaliger und mehrfacher Gabe an gesunde japanische und kaukasische Teilnehmer macht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese sequentielle Studie gliedert sich in zwei Teile, Teil A und Teil B.

Teil A besteht aus 3 Kohorten (Kohorten A1, A2 und A3), in denen die Teilnehmer randomisiert eine Einzeldosis von Lu AG046466 oder ein passendes Placebo oral erhalten. Nach Abschluss der Sicherheitsüberprüfung der Daten aus Kohorte A1 wird die Studie in den Kohorten A2 und A3 fortgesetzt, wobei japanischen und kaukasischen Teilnehmern eine erhöhte Dosis von Lu AG046466 oder ein passendes Placebo verabreicht wird.

Die Dosierung von Teil B wird erst nach Abschluss von Teil A eingeleitet. Teil B besteht aus 1 Kohorte (Kohorte B1), der nach Dosistitration eine Mehrfachdosis Lu AG046466 oder ein passendes Placebo verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Yokamachi Hachioji City, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-one clinic, Keikokai medical corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen BMI ≥18,5 und ≤25 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2) bzw. ≤30 kg/m^2 für japanische und kaukasische Teilnehmer und ein Körpergewicht von ≥50 Kilogramm (kg). Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch.
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes im Allgemeinen gesund, basierend auf der Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, einer neurologischen Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogrammen (EKG) und den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Serologie und anderen Labortests.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat nicht zugelassene Medikamente <1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder <5 Halbwertszeiten des nicht zugelassenen Medikaments als Begleitmedikation vor dem Screening-Besuch eingenommen.
  • Der Teilnehmer hat oder hatte eine klinisch signifikante immunologische, kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, dermatologische, venerische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder andere schwere Störung.
  • Der Teilnehmer hatte <4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine klinisch signifikante Krankheit.
  • Der Teilnehmer hat eine SARS-CoV-2 (COVID-19)-Impfung <30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten.

Hinweis: Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Lu AG06466 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis der Lu AG06466-Kapsel oder ein passendes Placebo oral.
Arzneimittel: Lu AG06466
Lu AG06466 wird gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das zu Lu AG06466 passt, wird gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Teil B: Lu AG06466 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 4 einmal täglich eine Anfangsdosis Lu AG06466-Kapsel oder ein passendes Placebo oral, gefolgt von Tag 5 bis Tag 8 einmal täglich eine Lu AG06466-Kapsel oder ein passendes Placebo in einer titrierten Behandlungsdosis. Die Teilnehmer erhalten dann LuAG06466-Kapsel oder passendes Placebo in einer höheren zugewiesenen Dosis oral einmal täglich von Tag 9 bis Tag 15.
Arzneimittel: Lu AG06466
Lu AG06466 wird gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das zu Lu AG06466 passt, wird gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 12
Baseline bis Tag 12
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 26
Baseline bis Tag 26
Teil A: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Lu AG06466 und Metabolit Lu AG06988 von Null bis Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis zu 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 3
0 (vor der Dosis) bis zu 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 3
Teil B: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Lu AG06466 und Metabolit Lu AG06988 in einem Dosierungsintervall (AUC0-τ)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis zu 24 Stunden nach der Dosis an Tag 15
0 (vor der Dosis) bis zu 24 Stunden nach der Dosis an Tag 15
Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lu AG06466 und Metabolit Lu AG06988
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis zu 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 3
0 (vor der Dosis) bis zu 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 3
Teil B: Cmax von Lu AG06466 und Metabolit Lu AG06988
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis zu 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 15
0 (vor der Dosis) bis zu 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 15
Teil A: Nominalzeit entsprechend dem Auftreten von Cmax (Tmax) von Lu AG06466 und Metabolit Lu AG06988
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis zu 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 3
0 (vor der Dosis) bis zu 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 3
Teil B: Tmax von Lu AG06466 und Metabolit Lu AG06988
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis zu 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 15
0 (vor der Dosis) bis zu 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 15
Teil A: Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Lu AG06466 und Metabolit Lu AG06988
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis zu 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 3
0 (vor der Dosis) bis zu 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 3
Teil B: t1/2 von Lu AG06466 und Metabolit Lu AG06988
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis zu 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 17
0 (vor der Dosis) bis zu 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 17
Teil A: Stoffwechselverhältnis von AUC0-inf (MRAUC0-inf): AUC0-inf, Lu AG06988/AUC0-inf, Lu AG06466
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis zu 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 3
0 (vor der Dosis) bis zu 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19891A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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