Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Lu AG06466 in giovani partecipanti giapponesi e caucasici sani
8 luglio 2022 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, in parte sequenziale, controllato con placebo, a dose singola e multipla che indaga la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di Lu AG06466 in soggetti giovani giapponesi e caucasici sani
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di Lu AG06466 sul corpo e ciò che il corpo fa a Lu AG06466 dopo dosi singole e multiple a partecipanti sani giapponesi e caucasici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio sequenziale sarà diviso in due parti, Parte A e Parte B.
La parte A sarà composta da 3 coorti (coorti A1, A2 e A3) in cui i partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di Lu AG046466 o un placebo corrispondente per via orale. Dopo aver completato la revisione della sicurezza dei dati della coorte A1, lo studio procederà nelle coorti A2 e A3, con una dose aumentata di Lu AG046466 o un placebo corrispondente somministrato ai partecipanti giapponesi e caucasici.
Il dosaggio della Parte B verrà avviato solo dopo il completamento della Parte A. La Parte B consisterà in 1 coorte (Coorte B1), a cui verrà somministrata una dose multipla di Lu AG046466 o placebo corrispondente dopo la titolazione della dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
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Yokamachi Hachioji City, Tokyo, Giappone, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha un BMI ≥18,5 e ≤25 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m^2) o ≤30 kg/m^2 per i partecipanti giapponesi e caucasici, rispettivamente, e un peso corporeo ≥50 chilogrammi (kg) al visita di screening e alla visita basale.
- Il partecipante è, secondo l'opinione dello sperimentatore, generalmente sano sulla base di anamnesi, esame fisico, esame neurologico, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e risultati di chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, sierologia e altri test di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha assunto farmaci non consentiti <1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio o <5 emivite del farmaco non consentito come uso concomitante prima della visita di screening.
- Il partecipante ha o ha avuto malattie immunologiche, cardiovascolari, respiratorie, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali, endocrinologiche, ematologiche, dermatologiche, veneree, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative o altri disturbi importanti.
- Il partecipante ha avuto una malattia clinicamente significativa <4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
- Il partecipante ha ricevuto una vaccinazione SARS-CoV-2 (COVID-19) <30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: Lu AG06466 o Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di capsula Lu AG06466 o un placebo corrispondente per via orale il giorno 1.
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Lu AG06466 verrà somministrato secondo il programma specificato nel braccio.
Il placebo corrispondente a Lu AG06466 verrà somministrato secondo il programma specificato nel braccio.
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Sperimentale: Parte B: Lu AG06466 o Placebo
I partecipanti riceveranno la dose iniziale della capsula Lu AG06466 o il placebo corrispondente per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 4, seguita dalla capsula Lu AG06466 o il placebo corrispondente a una dose di trattamento titolata per via orale una volta al giorno dal giorno 5 fino al giorno 8. I partecipanti riceveranno quindi la capsula LuAG06466 o placebo corrispondente a una dose assegnata più elevata per via orale una volta al giorno dal giorno 9 al giorno 15.
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Lu AG06466 verrà somministrato secondo il programma specificato nel braccio.
Il placebo corrispondente a Lu AG06466 verrà somministrato secondo il programma specificato nel braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 12
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Linea di base fino al giorno 12
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Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 26
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Linea di base fino al giorno 26
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Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma di Lu AG06466 e metabolita Lu AG06988 da zero a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 48 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 3
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0 (pre-dose) fino a 48 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 3
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Parte B: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di Lu AG06466 e metabolita Lu AG06988 in un intervallo di dosaggio (AUC0-τ)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose il Giorno 15
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0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose il Giorno 15
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Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Lu AG06466 e del metabolita Lu AG06988
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 48 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 3
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0 (pre-dose) fino a 48 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 3
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Parte B: Cmax di Lu AG06466 e metabolita Lu AG06988
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 15
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0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 15
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Parte A: tempo nominale corrispondente all'occorrenza di Cmax (Tmax) di Lu AG06466 e del metabolita Lu AG06988
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 48 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 3
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0 (pre-dose) fino a 48 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 3
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Parte B: Tmax di Lu AG06466 e metabolita Lu AG06988
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 15
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0 (pre-dose) fino a 24 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 15
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Parte A: Emivita apparente di eliminazione (t1/2) di Lu AG06466 e del metabolita Lu AG06988
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 48 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 3
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0 (pre-dose) fino a 48 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 3
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Parte B: t1/2 di Lu AG06466 e metabolita Lu AG06988
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 48 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 17
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0 (pre-dose) fino a 48 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 17
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Parte A: Rapporto metabolico di AUC0-inf (MRAUC0-inf): AUC0-inf, Lu AG06988/AUC0-inf, Lu AG06466
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 48 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 3
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0 (pre-dose) fino a 48 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19891A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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