Estudo de Segurança e Tolerabilidade de Lu AG06466 em Jovens Saudáveis Japoneses e Caucasianos Participantes
8 de julho de 2022 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencional, Randomizado, Duplo-Cego, Parte Sequencial, Controlado por Placebo, de Dose Única e Múltipla Investigando Segurança, Tolerabilidade e Propriedades Farmacocinéticas de Lu AG06466 em Sujeitos Japoneses e Caucasianos Jovens Saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do Lu AG06466 no corpo e o que o corpo faz ao Lu AG06466 após doses únicas e múltiplas em participantes japoneses e caucasianos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo sequencial será dividido em duas partes, Parte A e Parte B.
A Parte A consistirá em 3 coortes (Coortes A1, A2 e A3) nas quais os participantes serão randomizados para receber uma dose única de Lu AG046466 ou um placebo correspondente por via oral. Depois de concluir a revisão de segurança dos dados da Coorte A1, o estudo prosseguirá nas Coortes A2 e A3, com uma dose aumentada de Lu AG046466 ou placebo correspondente sendo administrado a participantes japoneses e caucasianos.
A dosagem da Parte B só será iniciada após a conclusão da Parte A. A Parte B consistirá em 1 coorte (Coorte B1), à qual serão administradas doses múltiplas de Lu AG046466 ou placebo correspondente após a titulação da dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo
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Yokamachi Hachioji City, Tokyo, Japão, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um IMC ≥18,5 e ≤25 quilogramas (kg)/metro quadrado (m^2) ou ≤30 kg/m^2 para participantes japoneses e caucasianos, respectivamente, e um peso corporal ≥50 quilogramas (kg) no visita de triagem e na visita inicial.
- O participante é, na opinião do investigador, geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico, exame neurológico, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECG) e os resultados da química clínica, hematologia, urinálise, sorologia e outros testes laboratoriais.
Critério de exclusão:
- O participante tomou medicação proibida <1 semana antes da primeira dose da droga em estudo ou <5 meias-vidas da medicação proibida como uso concomitante antes da visita de triagem.
- O participante tem ou teve qualquer doença imunológica, cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou outro distúrbio importante.
- O participante teve uma doença clinicamente significativa <4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- O participante recebeu uma vacinação SARS-CoV-2 (COVID-19) <30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Lu AG06466 ou Placebo
Os participantes receberão uma dose única da cápsula Lu AG06466 ou placebo correspondente por via oral no dia 1.
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Lu AG06466 será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço.
O placebo correspondente a Lu AG06466 será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço.
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Experimental: Parte B: Lu AG06466 ou Placebo
Os participantes receberão a dose inicial da cápsula Lu AG06466 ou placebo correspondente por via oral uma vez ao dia do dia 1 ao dia 4, seguido pela cápsula Lu AG06466 ou placebo correspondente em uma dose de tratamento titulada por via oral uma vez ao dia do dia 5 até o dia 8. Os participantes receberão então a cápsula LuAG06466 ou placebo correspondente em uma dose mais alta atribuída por via oral uma vez ao dia do dia 9 ao dia 15.
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Lu AG06466 será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço.
O placebo correspondente a Lu AG06466 será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte A: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 12
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Linha de base até o dia 12
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Parte B: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 26
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Linha de base até o dia 26
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Parte A: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de Lu AG06466 e metabólito Lu AG06988 de zero ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: 0 (pré-dose) até 48 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 3
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0 (pré-dose) até 48 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 3
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Parte B: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de Lu AG06466 e metabólito Lu AG06988 em um intervalo de dosagem (AUC0-τ)
Prazo: 0 (pré-dose) até 24 horas após a dose no Dia 15
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0 (pré-dose) até 24 horas após a dose no Dia 15
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Parte A: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Lu AG06466 e Metabólito Lu AG06988
Prazo: 0 (pré-dose) até 48 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 3
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0 (pré-dose) até 48 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 3
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Parte B: Cmax de Lu AG06466 e Metabólito Lu AG06988
Prazo: 0 (pré-dose) até 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 15
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0 (pré-dose) até 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 15
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Parte A: Tempo Nominal Correspondente à Ocorrência de Cmax (Tmax) de Lu AG06466 e Metabólito Lu AG06988
Prazo: 0 (pré-dose) até 48 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 3
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0 (pré-dose) até 48 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 3
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Parte B: Tmax de Lu AG06466 e Metabólito Lu AG06988
Prazo: 0 (pré-dose) até 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 15
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0 (pré-dose) até 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 15
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Parte A: Meia-vida de Eliminação Aparente (t1/2) de Lu AG06466 e Metabólito Lu AG06988
Prazo: 0 (pré-dose) até 48 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 3
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0 (pré-dose) até 48 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 3
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Parte B: t1/2 de Lu AG06466 e Metabólito Lu AG06988
Prazo: 0 (pré-dose) até 48 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 17
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0 (pré-dose) até 48 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 17
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Parte A: Taxa metabólica de AUC0-inf (MRAUC0-inf): AUC0-inf, Lu AG06988/AUC0-inf, Lu AG06466
Prazo: 0 (pré-dose) até 48 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 3
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0 (pré-dose) até 48 horas pós-dose no Dia 1 ao Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19891A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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