Badanie bezpieczeństwa i tolerancji Lu AG06466 u zdrowych młodych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej
8 lipca 2022 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Badanie interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, częściowe, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne Lu AG06466 u zdrowych młodych osób z Japonii i rasy kaukaskiej
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu Lu AG06466 na organizm i tego, co organizm robi z Lu AG06466 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zdrowym uczestnikom z Japonii i rasy kaukaskiej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To sekwencyjne badanie zostanie podzielone na dwie części, część A i część B.
Część A będzie składać się z 3 kohort (kohorty A1, A2 i A3), w których uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie pojedynczą dawkę Lu AG046466 lub pasujące placebo. Po zakończeniu przeglądu bezpieczeństwa danych z Kohorty A1, badanie będzie kontynuowane w Kohortach A2 i A3, przy czym uczestnikom z Japonii i rasy kaukaskiej zostanie podana zwiększona dawka Lu AG046466 lub odpowiadającego placebo.
Dawkowanie Części B zostanie rozpoczęte dopiero po zakończeniu Części A. Część B będzie składać się z 1 kohorty (Kohorta B1), której po dostosowaniu dawki zostanie podany wielokrotna dawka Lu AG046466 lub pasującego placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Yokamachi Hachioji City, Tokyo, Japonia, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma BMI ≥18,5 i ≤25 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2) lub ≤30 kg/m^2 odpowiednio dla uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej oraz masę ciała ≥50 kilogramów (kg) w wizyty przesiewowej i podczas wizyty wyjściowej.
- Uczestnik jest, w opinii badacza, ogólnie zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, badania neurologicznego, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) oraz wyników chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, serologii i innych testy laboratoryjne.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik przyjmował niedozwolone leki na mniej niż 1 tydzień przed pierwszą dawką badanego leku lub <5 okresów półtrwania niedozwolonego leku jako jednoczesne stosowanie przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik ma lub miał jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę immunologiczną, sercowo-naczyniową, oddechową, metaboliczną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, dermatologiczną, weneryczną, neurologiczną lub psychiatryczną lub inne poważne zaburzenie.
- Uczestnik miał klinicznie istotną chorobę <4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Uczestnik otrzymał szczepienie SARS-CoV-2 (COVID-19) <30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Lu AG06466 lub Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę kapsułki Lu AG06466 lub odpowiadającego jej placebo w dniu 1.
|
Lu AG06466 będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.
Placebo pasujące do Lu AG06466 będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Lu AG06466 lub Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie dawkę początkową kapsułki Lu AG06466 lub odpowiadające jej placebo raz dziennie od dnia 1. do dnia 4., a następnie kapsułkę Lu AG06466 lub dopasowane placebo w miareczkowanej dawce leczniczej doustnie raz dziennie od dnia 5. do dnia 8. Następnie uczestnicy otrzymają kapsułkę LuAG06466 lub odpowiadające placebo w wyższej przypisanej dawce doustnie raz dziennie od dnia 9 do dnia 15.
|
Lu AG06466 będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.
Placebo pasujące do Lu AG06466 będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 12
|
Linia bazowa do dnia 12
|
|
Część B: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 26
|
Linia bazowa do dnia 26
|
|
Część A: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Lu AG06466 i metabolitu Lu AG06988 od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 48 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 3
|
0 (przed podaniem dawki) do 48 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 3
|
|
Część B: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas dla Lu AG06466 i metabolitu Lu AG06988 w przedziale dawkowania (AUC0-τ)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 15
|
0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 15
|
|
Część A: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Lu AG06466 i metabolitu Lu AG06988
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 48 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 3
|
0 (przed podaniem dawki) do 48 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 3
|
|
Część B: Cmax Lu AG06466 i metabolitu Lu AG06988
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 15
|
0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 15
|
|
Część A: Nominalny czas odpowiadający wystąpieniu Cmax (Tmax) Lu AG06466 i metabolitu Lu AG06988
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 48 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 3
|
0 (przed podaniem dawki) do 48 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 3
|
|
Część B: Tmax Lu AG06466 i Metabolite Lu AG06988
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 15
|
0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 15
|
|
Część A: Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) Lu AG06466 i metabolitu Lu AG06988
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 48 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 3
|
0 (przed podaniem dawki) do 48 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 3
|
|
Część B: t1/2 Lu AG06466 i Metabolit Lu AG06988
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 48 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 17
|
0 (przed podaniem dawki) do 48 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 17
|
|
Część A: Stosunek metaboliczny AUC0-inf (MRAUC0-inf): AUC0-inf, Lu AG06988/AUC0-inf, Lu AG06466
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 48 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 3
|
0 (przed podaniem dawki) do 48 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19891A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .