전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 SRF617과 AB928(에트루마데넨트) 및 AB122(짐베렐리맙)의 연구
2025년 4월 30일 업데이트: Coherus Biosciences, Inc.
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 AB928(에트루마데난트) 및 AB122(짐베렐리맙)와 병용한 SRF617의 2상 시험
이 임상시험은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 에트루마데난트 및 짐베렐리맙과 병용한 SRF617의 안전성 및 예비 효능을 조사할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SRF617, 에트루마데난트(AB928) 및 짐베렐리맙(AB122)의 조합을 사용하여 mCRPC 환자를 대상으로 한 2상 오픈 라벨 안전성 및 예비 효능 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 84119
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Ut Southwestern
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84119
- START Mountain Region, Utah Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer - The Vancouver Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Université de Montreal - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de L'Université de Montreal (CRCHUM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세.
- 테스토스테론의 거세 수준(≤ 50 ng/dL 또는 ≤ 1.7 nmol/L)이 있는 전이성 CRPC.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
- 새로운 안드로겐 수용체 신호 억제제(ARSI, 예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드)로 치료하는 동안 또는 치료 후(PSA 또는 방사선학적 기준에 의해) 진행되며, 이는 호르몬 민감성 전립선암 또는 CRPC에 투여되었을 수 있습니다.
- 의사와 환자가 환자가 의학적으로 부적격하다고 생각하거나 환자가 거부하지 않는 한 이전에 1~2개 라인의 탁산 화학 요법을 받았습니다(부적격 또는 거부는 원본 문서에 문서화되어야 함).
- 전립선암에 대한 마지막 치료 중 또는 그 동안 PSA 또는 방사선학적 기준에 의해 진행됨.
방사선 평가에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 방사선 이후 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
• 참고: 질병이 측정 불가능한 것으로 간주되는 경우 최소 1주 간격으로 최소 1회의 확인된 상승과 함께 1ng/dL의 최소 PSA가 필요합니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL 및 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L로 정의되는 적절한 혈액학적 기능. 수혈은 헤모글로빈 및 혈소판 기준을 충족하도록 허용됩니다. 그러나 환자는 수혈 없이 투여하기 전 ≥ 2주 동안 안정적인 헤모글로빈 수치와 혈소판 수치를 유지해야 합니다.
- Cockcroft-Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)(길버트 증후군으로 인해 상승한 경우 ≤ 3 × ULN, 알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 ≤ 2 × ULN).
- 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 < 2.5 × ULN(간 전이가 있는 경우 < 5 × ULN).
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN, 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않은 경우, 이 경우 PT/INR 또는 aPTT는 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있어야 합니다. .
제외 기준:
- 현재 연구 기기의 시험에 참여했거나 참여했거나 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내에 연구 기기를 사용한 적이 있습니다.
- 작은 세포 또는 신경 내분비 조직학의 모든 구성 요소.
- 이전에 항-CD39 항체, 항-CD39 표적 요법 또는 아데노신 경로를 표적으로 하는 기타 제제를 받은 경우.
- 프로그램된 사멸 리간드 1(PD-L1)/프로그램된 사멸 수용체-1(PD-1) 억제제를 사용한 사전 치료.
- 단일 제제 또는 병용 요법의 일부로 투여된 3개 이상의 탁산 화학요법을 사용한 이전 치료.
- 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이(연수막 전이 포함). 이전에 뇌 전이 치료를 받은 환자는 방사선 치료 완료 후 최소 4주가 경과해야 하며 추적 영상에서 진행이 보이지 않아야 합니다.
- 스테로이드 요구 사항이 있거나 없는 현재 폐렴 또는 스테로이드가 필요한 폐렴 병력.
- 비흑색종 피부암 또는 Ta 표재성 방광암과 같이 전이 위험이 낮거나 사망 위험이 무시할 수 있는 경우를 제외하고 임상시험 시작 2년 이내에 전립선 이외의 또 다른 악성 종양.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환.
만성 스테로이드를 필요로 하는 의학적 상태(즉, > 10 mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것).
• 참고: 대체 요법(예: 갑상선, 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 레보티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 허용됩니다.
연구 약물의 첫 투여 전 6주 이내에 약독화 생백신 투여.
• 예외: 보건 당국에서 승인한 COVID-19 백신은 허용됩니다.
- 경구 약물 사용을 방해하는 모든 위장 상태(예: 삼키기 어려움, 메스꺼움, 구토 또는 흡수 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에트루마데난트 및 짐베렐리맙과 병용하는 SRF617
모든 환자는 에트루마데난트(AB928) 및 짐베렐리맙(AB122)과 함께 SRF617을 투여받게 됩니다.
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Etrumadenant는 A2aR 및 A2bR 길항제입니다.
다른 이름들:
SRF617은 CD39의 효소 활성을 억제하도록 설계된 완전한 인간 항체입니다.
짐베렐리맙은 완전한 인간 항-PD-1 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답이 있는 참가자 수
기간: 초회 투여일부터 치료 종료일까지(최대 노출일수: 168일)
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반응은 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 50% 감소(PSA50) 및/또는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 방사선학적 객관적 반응으로 정의되었습니다. 응답이 있는 참가자 수는 이러한 응답 유형 중 하나 또는 조합을 가진 참가자를 보여줍니다.
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초회 투여일부터 치료 종료일까지(최대 노출일수: 168일)
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 90일까지(최대 치료 노출: 168일)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속되거나 심각한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 의학적 치료가 필요한 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위한 개입입니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 90일까지(최대 치료 노출: 168일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCWG3 기준에 따라 응답한 참가자 수
기간: 초회 투여일부터 치료 종료일까지(최대 노출일수: 168일)
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PCWG3 기준에 따라 CR 또는 PR을 달성한 참가자 수는 다음과 같이 보고됩니다.
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초회 투여일부터 치료 종료일까지(최대 노출일수: 168일)
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응답 기간(DOR)
기간: 초회 투여일부터 치료 종료일까지(최대 노출일수: 168일)
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DOR은 첫 번째 문서화된 반응(PSA50 및/또는 CR/PR)부터 적용 가능한 질병 기준에 따라 결정된 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 문서화된 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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초회 투여일부터 치료 종료일까지(최대 노출일수: 168일)
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질병 통제율(DCR)
기간: 초회 투여일부터 치료 종료일까지(최대 노출일수: 168일)
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DCR은 PCWG3 또는 PSA50 기준에 따라 최소 12주 동안 지속되는 CR, PR 또는 SD가 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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초회 투여일부터 치료 종료일까지(최대 노출일수: 168일)
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PSA50 반응을 보인 참가자 수
기간: 초회 투여일부터 치료 종료일까지(최대 노출일수: 168일)
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PSA50 반응은 3~4주 간격으로 측정된 2회 연속 평가를 기반으로 기준선 대비 50% 이상 PSA 감소가 확인된 것으로 정의됩니다.
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초회 투여일부터 치료 종료일까지(최대 노출일수: 168일)
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PSA 감소율이 30% 이상인 참가자 수(PSA30) 응답
기간: 초회 투여일부터 치료 종료일까지(최대 노출일수: 168일)
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PSA30 반응은 3~4주 간격으로 측정된 2회 연속 평가를 기반으로 기준선 대비 30% 이상 PSA 감소가 확인된 것으로 정의됩니다.
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초회 투여일부터 치료 종료일까지(최대 노출일수: 168일)
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PSA 진행까지의 시간
기간: 초회 투여일부터 치료 종료일까지(최대 노출일수: 168일)
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초회 투여일부터 치료 종료일까지(최대 노출일수: 168일)
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방사선학적 무진행 생존(PFS)
기간: 초회 투여일부터 치료 종료일까지(최대 노출일수: 168일)
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초회 투여일부터 치료 종료일까지(최대 노출일수: 168일)
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랜드마크 PFS 비율
기간: 6개월과 12개월
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랜드마크 PFS는 적용 가능한 질병 기준에 따라 결정된 사망 또는 문서화된 질병 진행의 PFS 사건이 발생하지 않은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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6개월과 12개월
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SRF617의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 초회 투여일부터 치료 종료일까지(최대 노출일수: 168일)
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초회 투여일부터 치료 종료일까지(최대 노출일수: 168일)
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후속 용량 투여 전 SRF617의 최소 관찰된 혈청 농도(Cmin)
기간: 초회 투여일부터 치료 종료일까지(최대 노출일수: 168일)
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초회 투여일부터 치료 종료일까지(최대 노출일수: 168일)
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항마약항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 초회 투여일부터 치료 종료일까지(최대 노출일수: 168일)
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초회 투여일부터 치료 종료일까지(최대 노출일수: 168일)
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증상이 있는 골격계 질환(SSE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 90일까지(최대 치료 노출: 168일)
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증상이 있는 골절, 방사선 치료 또는 뼈 수술 또는 척수 압박으로 정의된 PCWG3 기준에 따라 SSE를 경험한 참가자 수가 보고되었습니다.
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첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 90일까지(최대 치료 노출: 168일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Vienna Reichert, PhD, Coherus BioSciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRF617-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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