転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるAB928（Etrumadenent）およびAB122（Zimberelimab）によるSRF617の研究
2025年4月30日 更新者：Coherus Biosciences, Inc.
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるAB928（エトルマデナント）およびAB122（ジンベレリマブ）と組み合わせたSRF617の第2相試験
この試験では、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者におけるエトルマデナントおよびジンベレリマブと組み合わせた SRF617 の安全性と予備的な有効性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは、SRF617、エトルマデナント (AB928)、およびジンベレリマブ (AB122) の組み合わせを使用した、mCRPC 患者における第 2 相、非盲検、安全性および予備的有効性試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、84119
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Ut Southwestern
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- START Mountain Region, Utah Cancer Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer - The Vancouver Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Université de Montreal - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de L'Université de Montreal (CRCHUM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- テストステロンの去勢レベル（≤ 50 ng/dL または ≤ 1.7 nmol/L）を伴う転移性 CRPC。
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 新しいアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（ARSI、例：アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド）による治療中または治療後に（PSAまたは放射線学的基準により）進行し、ホルモン感受性前立腺癌またはCRPCのいずれかに対して投与された可能性がある。
- 医師と患者が患者が医学的に不適格であると信じているか、患者が拒否した場合を除き、1〜2回のタキサン化学療法を以前に受けました（不適格または拒否はソースドキュメントに記録する必要があります）。
- 前立腺がんの最後の治療中または治療中に、PSAまたは放射線学的基準によって進行。
-X線評価による測定可能または測定不可能な疾患。 以前に照射された領域に位置する病変は、放射線照射以降にそのような病変で進行が示されている場合、評価可能と見なされます。
• 注: 疾患が測定不能と見なされる場合、最低 1 週間間隔で少なくとも 1 回の上昇が確認され、最低 1 ng/dL の PSA が必要です。
- 1.5×109/L以上の好中球絶対数、9.0g/dL以上のヘモグロビン、100×109/L以上の血小板数として定義される適切な血液機能。 輸血は、ヘモグロビンと血小板の基準を満たすことが許可されています。 ただし、輸血なしで投与する前に、患者は安定したヘモグロビンレベルと血小板数を 2 週間以上保持している必要があります。
- -Cockcroft-Gault式あたりの血清クレアチニンクリアランス≧30 mL / minとして定義される十分な腎機能。
- -総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）（ギルバート症候群のために上昇した場合は≤3×ULN、既知の肝転移がある患者の場合は≤2×ULN）。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ<2.5×ULN（肝転移が存在する場合は<5×ULN）。
- -プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN 患者が抗凝固療法を受けている場合を除き、その場合、PT / INRまたはaPTTは抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内でなければなりません.
除外基準:
- -治験薬の治験に現在参加している、または参加したことがある、または治験薬の初回投与前21日以内に治験薬を使用した。
- 小細胞または神経内分泌組織学のあらゆる構成要素。
- -以前に抗CD39抗体、抗CD39標的療法、またはアデノシン経路を標的とする他の薬剤を受けました。
- -プログラム死リガンド1（PD-L1）/プログラム死受容体-1（PD-1）阻害剤による前治療。
- -3ライン以上のタキサン化学療法による以前の治療 単剤または併用レジメンの一部として投与。
- 症候性または未治療の脳転移（軟髄膜転移を含む）。 以前に脳転移の治療を受けた患者は、放射線治療の完了から少なくとも 4 週間経過しており、フォローアップ画像で進行がみられないこと。
- -ステロイド要件の有無にかかわらず現在の肺炎、またはステロイドを必要とする肺炎の病歴。
- -試験参加から2年以内の前立腺以外の別の悪性腫瘍。ただし、非黒色腫皮膚がんやTa表在性膀胱がんなど、広がるリスクが低いか、死亡のリスクがごくわずかなものを除きます。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。
慢性ステロイドを必要とする病状（すなわち、プレドニゾンまたはその同等物を1日10mg以上）。
• 注: 補充療法 (甲状腺、副腎、または下垂体の機能不全に対するレボチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など) は許可されます。
-治験薬の初回投与前6週間以内の弱毒生ワクチンの投与。
• 例外: 保健当局が承認した COVID-19 ワクチンは許可されています。
- -経口薬の使用を妨げる胃腸の状態（例、嚥下困難、吐き気、嘔吐、または吸収不良）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エトルマデナントおよびジンベレリマブと組み合わせたSRF617
すべての患者は、エトルマデナント（AB928）およびジンベレリマブ（AB122）と組み合わせて投与されるSRF617を受け取ります。
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Etrumadenant は、A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
SRF617 は、CD39 の酵素活性を阻害するように設計された完全ヒト抗体です。
ジンベレリマブは、完全ヒト抗 PD-1 モノクローナル抗体です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答のある参加者の数
時間枠：初回投与日から治療終了日まで（最大曝露：168日）
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奏効は、前立腺がんワーキンググループ 3 (PCWG3) 基準に従って、前立腺特異抗原 (PSA) の 50% 以上の低下 (PSA50) および/または完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の X 線学的客観的奏効として定義されました。 応答のある参加者の数は、これらの応答タイプのいずれかまたは組み合わせた参加者を示します。
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初回投与日から治療終了日まで（最大曝露：168日）
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最初の投与日から最後の投与後90日まで（最大治療曝露：168日）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
重篤な有害事象（SAE）は、死亡、生命を脅かすAE、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または参加者を危険にさらし医療を必要とする重要な医療事象として定義されました。この定義にリストされている結果の 1 つを防ぐための介入。
因果関係にかかわらず、他の非重篤な AE およびすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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最初の投与日から最後の投与後90日まで（最大治療曝露：168日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCWG3基準ごとに回答を得た参加者の数
時間枠：初回投与日から治療終了日まで（最大曝露：168日）
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PCWG3 基準に従って CR または PR を達成した参加者の数が報告されます。
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初回投与日から治療終了日まで（最大曝露：168日）
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反応期間 (DOR)
時間枠：初回投与日から治療終了日まで（最大曝露：168日）
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DOR は、最初に記録された反応 (PSA50 および/または CR/PR) から、該当する疾患基準によって決定される記録された疾患の進行、または何らかの原因による記録された死亡のいずれか最初に起こった時点までの時間として定義されました。
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初回投与日から治療終了日まで（最大曝露：168日）
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：初回投与日から治療終了日まで（最大曝露：168日）
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DCRは、PCWG3またはPSA50基準により、少なくとも12週間続くCR、PR、またはSDを有する参加者の割合として定義されました。
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初回投与日から治療終了日まで（最大曝露：168日）
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PSA50 反応のある参加者の数
時間枠：初回投与日から治療終了日まで（最大曝露：168日）
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PSA50反応は、3～4週間間隔で測定した2回の連続評価に基づいて、ベースラインから50%以上のPSA低下が確認されたことと定義されます。
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初回投与日から治療終了日まで（最大曝露：168日）
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PSA 低下が 30% 以上 (PSA30) 反応した参加者の数
時間枠：初回投与日から治療終了日まで（最大曝露：168日）
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PSA30反応は、3～4週間間隔で測定した2回の連続評価に基づいて、ベースラインからのPSA減少が30%以上確認されたことと定義されます。
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初回投与日から治療終了日まで（最大曝露：168日）
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PSA 進行までの時間
時間枠：初回投与日から治療終了日まで（最大曝露：168日）
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初回投与日から治療終了日まで（最大曝露：168日）
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放射線学的無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与日から治療終了日まで（最大曝露：168日）
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初回投与日から治療終了日まで（最大曝露：168日）
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画期的な PFS 率
時間枠：6か月目と12か月目
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ランドマーク PFS は、適用される疾患基準によって決定される、死亡または記録された疾患進行の PFS イベントを発症していない参加者の割合として定義されました。
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6か月目と12か月目
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SRF617 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：初回投与日から治療終了日まで（最大曝露：168日）
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初回投与日から治療終了日まで（最大曝露：168日）
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次回の用量を投与する前に観察されたSRF617の最小血清濃度(Cmin)
時間枠：初回投与日から治療終了日まで（最大曝露：168日）
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初回投与日から治療終了日まで（最大曝露：168日）
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：初回投与日から治療終了日まで（最大曝露：168日）
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初回投与日から治療終了日まで（最大曝露：168日）
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症候性骨格イベント（SSE）のある参加者の数
時間枠：最初の投与日から最後の投与後90日まで（最大治療曝露：168日）
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症候性骨折、骨への放射線照射または手術、または脊髄圧迫として定義される、PCWG3 基準に基づく SSE を患う参加者の数が報告されています。
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最初の投与日から最後の投与後90日まで（最大治療曝露：168日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vienna Reichert, PhD、Coherus BioSciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月17日
一次修了 (実際)
2023年4月5日
研究の完了 (実際)
2023年4月5日
試験登録日
最初に提出
2021年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月3日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SRF617-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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