転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるAB928（Etrumadenent）およびAB122（Zimberelimab）によるSRF617の研究

包含基準:

• 18歳以上。
• テストステロンの去勢レベル（≤ 50 ng/dL または ≤ 1.7 nmol/L）を伴う転移性 CRPC。
• 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
• 新しいアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（ARSI、例：アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド）による治療中または治療後に（PSAまたは放射線学的基準により）進行し、ホルモン感受性前立腺癌またはCRPCのいずれかに対して投与された可能性がある。
• 医師と患者が患者が医学的に不適格であると信じているか、患者が拒否した場合を除き、1〜2回のタキサン化学療法を以前に受けました（不適格または拒否はソースドキュメントに記録する必要があります）。
• 前立腺がんの最後の治療中または治療中に、PSAまたは放射線学的基準によって進行。

• -X線評価による測定可能または測定不可能な疾患。 以前に照射された領域に位置する病変は、放射線照射以降にそのような病変で進行が示されている場合、評価可能と見なされます。

  • 注: 疾患が測定不能と見なされる場合、最低 1 週間間隔で少なくとも 1 回の上昇が確認され、最低 1 ng/dL の PSA が必要です。

• 1.5×109/L以上の好中球絶対数、9.0g/dL以上のヘモグロビン、100×109/L以上の血小板数として定義される適切な血液機能。 輸血は、ヘモグロビンと血小板の基準を満たすことが許可されています。 ただし、輸血なしで投与する前に、患者は安定したヘモグロビンレベルと血小板数を 2 週間以上保持している必要があります。
• -Cockcroft-Gault式あたりの血清クレアチニンクリアランス≧30 mL / minとして定義される十分な腎機能。
• -総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）（ギルバート症候群のために上昇した場合は≤3×ULN、既知の肝転移がある患者の場合は≤2×ULN）。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ<2.5×ULN（肝転移が存在する場合は<5×ULN）。
• -プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN 患者が抗凝固療法を受けている場合を除き、その場合、PT / INRまたはaPTTは抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内でなければなりません.

除外基準:

• -治験薬の治験に現在参加している、または参加したことがある、または治験薬の初回投与前21日以内に治験薬を使用した。
• 小細胞または神経内分泌組織学のあらゆる構成要素。
• -以前に抗CD39抗体、抗CD39標的療法、またはアデノシン経路を標的とする他​​の薬剤を受けました。
• -プログラム死リガンド1（PD-L1）/プログラム死受容体-1（PD-1）阻害剤による前治療。
• -3ライン以上のタキサン化学療法による以前の治療 単剤または併用レジメンの一部として投与。
• 症候性または未治療の脳転移（軟髄膜転移を含む）。 以前に脳転移の治療を受けた患者は、放射線治療の完了から少なくとも 4 週間経過しており、フォローアップ画像で進行がみられないこと。
• -ステロイド要件の有無にかかわらず現在の肺炎、またはステロイドを必要とする肺炎の病歴。
• -試験参加から2年以内の前立腺以外の別の悪性腫瘍。ただし、非黒色腫皮膚がんやTa表在性膀胱がんなど、広がるリスクが低いか、死亡のリスクがごくわずかなものを除きます。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。

• 慢性ステロイドを必要とする病状（すなわち、プレドニゾンまたはその同等物を1日10mg以上）。

  • 注: 補充療法 (甲状腺、副腎、または下垂体の機能不全に対するレボチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など) は許可されます。

• -治験薬の初回投与前6週間以内の弱毒生ワクチンの投与。

  • 例外: 保健当局が承認した COVID-19 ワクチンは許可されています。

• -経口薬の使用を妨げる胃腸の状態（例、嚥下困難、吐き気、嘔吐、または吸収不良）。