항인터페론 자가항체가 있는 Covid-19 환자의 혈장 교환 (EPIC)
코로나19 중증 항인터페론 1형 자가항체 환자의 혈장교환술에 대한 관심 -
COVID-19 관련 사망률은 덱사메타손과 같은 치료제의 발전에도 불구하고 여전히 높습니다. COVID-19의 중증도는 직접적인 바이러스 세포독성에 기인하며, 과응고 상태와 관련된 염증 반응은 치명적인 저산소혈증 폐렴에 기여합니다. SARS-CoV-2 복제 단계에서 감염된 세포는 케모카인을 분비하고 면역 체계를 국소적으로 활성화하여 죽습니다. 국소 염증 루프는 면역 체계의 순환 세포를 활성화하는 조직 파괴를 유도하여 사이토카인 폭풍이라는 또 다른 증폭 루프로 이어집니다. 이러한 현상에서 인터페론 경로의 무결성이 중요한 역할을 합니다.
인터페론 경로의 특정 손상은 환자의 하위 집합에서 확인되었으며 높은 Covid-19 중증도와 관련이 있습니다. 환자의 이 부분집합은 IFN에 대한 자가항체에 의해 매개되는 기존의 자가면역 질환을 나타냅니다. COVID-19 폐렴으로 ICU에 입원한 환자의 10.2%(101/987)를 나타내며 이 하위 그룹에서 관찰된 사망률은 40%입니다.
연구자들은 혈장 교환(PE)이 사이토카인 폭풍 또는 응고과다(7)와 같은 중증 COVID-19 발병의 다른 메커니즘에 작용하면서 이러한 자가항체를 제거할 것이라는 가설을 세웠습니다.
EPIC 임상시험은 항인터페론 자가항체와 중환자실에 입원한 중증 COVID-19 환자와 고유량 여부에 관계없이 비환기 또는 침습적 인공호흡을 받는 산소 요법을 받고 있는 환자 하위 집단에서 혈장 교환의 효능을 D28에 입증하는 것을 목표로 합니다. 활착.
연구 개요
상세 설명
2020년 11월 9일 현재 전 세계적으로 50,000,000명이 COVID-19에 감염되었으며, 주로 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 인해 1,200,000명이 사망했습니다. Dexamethasone만이 심각한 COVID-19로 입원하여 산소 또는 더 침습적인 증상 치료를 받는 환자의 생존율 향상을 보여주었습니다. 이러한 치료적 발전에도 불구하고 입원 사례의 30%에서 침습적 인공호흡이 필요하며 인공호흡 환자의 사망률은 여전히 높습니다(30-40%). 이 연구는 면역 조절이 유망한 전략임을 확인하면서 이 사망률을 더 줄일 수 있는 치료법을 계속 모색할 필요가 있음을 시사한다.
COVID-19의 중증도는 치명적인 저산소성 폐렴에 기여하는 과응고 상태와 관련된 염증 반응을 동반하는 직접적인 바이러스 세포 독성으로 인해 발생합니다. SARS-CoV-2 복제 단계에서 감염된 세포는 케모카인을 분비하고 면역 체계를 국소적으로 활성화하여 죽습니다. 국소 염증 루프는 면역 체계의 순환 세포를 활성화하는 조직 파괴를 유도하여 사이토카인 폭풍이라는 또 다른 증폭 루프로 이어집니다. 높은 농도의 전 염증성 인터루킨이 이 사이토카인 폭풍의 특징입니다. 응고 시스템의 활성화 및 혈관 투과성 증가를 유발하는 내피 기능 장애를 유발합니다. 이러한 메커니즘은 COVID-19 폐렴으로 이어지며 병리학적 검사에서 심각한 염증 침윤 및 미세혈전과 관련된 미만성 폐포 손상이 드러납니다. 이러한 병변은 폐 기능 장애와 불응성 저산소증을 유발하며 이는 COVID-19로 인한 사망의 원인입니다.
이러한 현상에서 1형 인터페론 경로의 완전성이 특히 COVID-19에서 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 유형 I 또는 III 인터페론 경로가 기능 장애인 환자는 특히 바이러스 손상에 취약합니다. 현재 인터페론 경로 중 하나의 기능 장애가 숙주를 전격성 바이러스 간염 또는 심각한 인플루엔자 폐렴과 같은 심각한 바이러스 감염에 노출시키는 것으로 알려져 있습니다. Science에 9월에 발표된 연구에서 Jean-Laurent Casanova 교수팀은 COVID-19 폐렴 환자의 10.2%(101/987)에서 13가지 유형의 IFN-ω(13명) 중 하나인 IFN-ω에 대한 자가 항체를 중화시키는 것을 발견했습니다. α(36) 또는 둘 다(52); 이 연구에서 저자는 이러한 자가항체가 SARS-CoV-2 감염을 차단하는 IFN 유형 I의 능력을 중화시켰음을 보여줍니다. 환자가 이러한 자가항체 중 하나를 제시하면 건강한 인구에 비해 사망 위험이 증가합니다. 영향을 받는 인구의 40%로 추정되며 나머지 인구의 10% 미만입니다.
혈장 교환(PE)은 특히 자가면역 중증 근무력증 또는 길랭 바레 증후군과 같은 집중 치료에서 자가항체 구동 병리의 맥락에서 자가항체를 제거하는 혈액 정화 기술입니다. 이 기술은 면역글로불린, 사이토카인, 케모카인, 응고 인자를 포함하는 혈장을 정제하고 이를 건강한 피험자의 혈장 또는 정제된 인간 알부민으로 대체하는 것을 가능하게 합니다. 아픈 개인에게서 염증 유발 물질, 독소 및 세포 구성 요소 중 일부를 제거할 수 있는 이론적 능력은 혈장 교환을 COVID-19에 대한 잠재적 치료법으로 신속하게 확인했습니다. 중요한 중력 인자로서 항-인터페론 자가항체의 발견은 PE가 이 하위 집단에서 훨씬 더 유익할 것이라는 가설을 세웁니다.
현재까지 clinicaltrials.gov에서 COVID-19에 대한 혈장 교환의 관심을 평가하는 8건의 무작위 임상 시험이 진행 중입니다. 이러한 연구의 포함 기준은 광범위합니다. 혈장 교환은 가용성이 제한적인 고가의 치료법이므로 모든 중증 COVID-19 환자에게 사용이 불가능합니다. 이 연구에서 조사관은 항인터페론 자가항체가 있고 중환자실에 입원한 중증 COVID-19 환자와 고유량 여부에 관계없이 산소 요법을 받고 침습적 또는 비침습적 환기를 받는 환자의 하위 집단에서 PE의 효능을 입증할 것을 제안합니다. D28까지 생존.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aurélien Mazeraud, MD, PhD
- 전화번호: +33145657413
- 이메일: a.mazeraud@ghu-paris.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
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연락하다:
- Aurélien Mazeraud, MD PHD
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수석 연구원:
- Aurélien Mazeraud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PCR로 입증된 SARS-CoV-2 감염.
- 항 인터페론 항체의 양성 검출.
- 환자, 가족 또는 연기된 동의(긴급 조항).
- 사회보장제도 가입(또는 가입 면제). 보호받는 환자(후견인 및 개인지도하에)에 대한 포함도 가능합니다.
제외 기준:
- 임산부, 산부인과 수유부
- 경미한 환자
- 진행 중인 또 다른 중재적 시험에 참여하고 있으며, 이차적 목적으로도 사망률 감소를 목표로 하고 있습니다.
- 다른 관련 병리에 대한 EPT에 대한 적응증
- 알부민 5%에 대한 알려진 알레르기, EPT에 대한 금기.
- 법원의 보호를 받는 사람,
- 지혈 균형 장애(PT<50%, APTT>1.5 및 피브리노겐 <1g/L)
- 출혈성 체질(두개내 또는 소화기 출혈 또는 기능적 예후를 위협하는 출혈)을 나타내는 환자
- 기대 수명이 1개월 미만인 모든 진행성 및 진행성 병리
- 대부분의 악화를 설명하는 세균성 또는 바이러스성 전염병(HIV)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
덱사메타손을 포함한 치료 기준
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실험적: 치료 혈장 교환
약물: 1일, 3일 및 5일에 치료용 혈장 교환 + 덱사메타손을 포함한 치료 표준
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COVID-19에서 보고된 혈장 교환 기술은 연구마다 다릅니다. 특정 기술의 사용에 대한 합의가 없습니다. 중심 정맥 카테터의 사용은 조사자의 재량에 맡깁니다. 그렇다면 중심정맥 카테터는 숙련된 시술자가 초음파를 제어하는 내부 경정맥 또는 대퇴골 경로를 통해 삽입됩니다. 카테터 위치의 방사선 사진 제어 및 카테터 배치에 합병증이 없으면 혈장 교환이 수행됩니다. D1, D3 및 D5에 48시간마다 1.5 혈장량의 3회 혈장 교환을 수행합니다. 혈장 부피는 이 방정식 VP = (1-Hct)x70x체중(측정)으로 평가됩니다. 대체 부피는 첫 번째 개입으로 5% 알부민이 될 것입니다. 혈액 여과 또는 원심 분리 기술의 사용은 각 센터의 재량에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 생존
기간: 28일
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28일까지 생존
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 생존
기간: 90일
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90일까지 생존
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90일
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28일째 WHO Covid-19 서수 척도
기간: 28일
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0(감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음)에서 8(사망)까지의 임상적 개선을 위한 서수 척도
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28일
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90일째 WHO Covid-19 서수 척도
기간: 90일
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0(감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음)에서 8(사망)까지의 임상적 개선을 위한 서수 척도
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90일
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14일째 폐손상 점수(LIS)
기간: 14 일
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LIS 범위는 0~4점, 0점 - 폐 손상 없음; 4점 심각한 폐손상, 급성 호흡곤란 증후군.
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14 일
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28일째 폐 손상 점수
기간: 28일
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LIS 범위는 0~4점, 0점 - 폐 손상 없음; 4점 심각한 폐손상, 급성 호흡곤란 증후군.
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28일
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순차적 장기 부전 평가 14일차
기간: 14 일
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SOFA 점수는 ICU 환자의 장기 기능 장애 및 사망 위험 수준을 0에서 24까지 결정하는 데 사용할 수 있으며 심각도가 높을수록 점수가 높아집니다.
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14 일
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순차적 장기 부전 평가 28일
기간: 28일
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SOFA 점수는 ICU 환자의 장기 기능 장애 및 사망 위험 수준을 0에서 24까지 결정하는 데 사용할 수 있으며 심각도가 높을수록 점수가 높아집니다.
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28일
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하나 이상의 중대한 부작용 발생
기간: 90일
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3등급 또는 4등급 이상반응 발생
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90일
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ICU 체류 기간 최대 90일
기간: 90일
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ICU 퇴원일 - ICU 입원일(일)
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90일
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입원 기간 최대 90일
기간: 90일
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퇴원일에서 입원일을 뺀 날짜
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90일
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일상생활활동 점수에 따른 90일째 기능상태
기간: 90일
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일상 생활 활동은 일상 생활 활동을 평가합니다.
점수가 높을수록 일상 생활 활동이 좋은 것을 나타냅니다.
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90일
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일상생활 점수의 도구적 활동에 따른 90일째의 기능 상태
기간: 90일
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일상 생활의 도구적 활동은 일상 생활의 도구적 활동을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 8까지입니다. 점수가 높을수록 일상 생활의 도구적 활동이 더 나은 것을 나타냅니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mazeraud Aurélien, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
- 연구 의자: Sharshar Tarek, MD, PhD, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Tomazini BM, Maia IS, Cavalcanti AB, Berwanger O, Rosa RG, Veiga VC, Avezum A, Lopes RD, Bueno FR, Silva MVAO, Baldassare FP, Costa ELV, Moura RAB, Honorato MO, Costa AN, Damiani LP, Lisboa T, Kawano-Dourado L, Zampieri FG, Olivato GB, Righy C, Amendola CP, Roepke RML, Freitas DHM, Forte DN, Freitas FGR, Fernandes CCF, Melro LMG, Junior GFS, Morais DC, Zung S, Machado FR, Azevedo LCP; COALITION COVID-19 Brazil III Investigators. Effect of Dexamethasone on Days Alive and Ventilator-Free in Patients With Moderate or Severe Acute Respiratory Distress Syndrome and COVID-19: The CoDEX Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 6;324(13):1307-1316. doi: 10.1001/jama.2020.17021.
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- Hadjadj J, Yatim N, Barnabei L, Corneau A, Boussier J, Smith N, Pere H, Charbit B, Bondet V, Chenevier-Gobeaux C, Breillat P, Carlier N, Gauzit R, Morbieu C, Pene F, Marin N, Roche N, Szwebel TA, Merkling SH, Treluyer JM, Veyer D, Mouthon L, Blanc C, Tharaux PL, Rozenberg F, Fischer A, Duffy D, Rieux-Laucat F, Kerneis S, Terrier B. Impaired type I interferon activity and inflammatory responses in severe COVID-19 patients. Science. 2020 Aug 7;369(6504):718-724. doi: 10.1126/science.abc6027. Epub 2020 Jul 13.
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- Lemaire A, Parquet N, Galicier L, Boutboul D, Bertinchamp R, Malphettes M, Dumas G, Mariotte E, Peraldi MN, Souppart V, Schlemmer B, Azoulay E, Canet E. Plasma exchange in the intensive care unit: Technical aspects and complications. J Clin Apher. 2017 Dec;32(6):405-412. doi: 10.1002/jca.21529. Epub 2017 Feb 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D20-P060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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