건강한 성인의 SIAN Nasal Spray에 대한 연구
건강한 성인의 안정화 이소아밀 아질산염(SIAN) 비강 스프레이의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 단일 상승 용량 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 안정성, PK 및 PD를 평가하기 위한 안정화된 이소아밀 아질산염(SIAN) 비강 스프레이의 1상 오픈 라벨 단일 상승 용량(SAD) 연구입니다.
연구는 총 70명의 피험자에 대해 코호트당 최대 10명의 피험자가 계획된 7개의 코호트로 구성됩니다. 각 코호트는 18세에서 45세 사이의 10명의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성을 포함합니다. 모든 연구 대상에 대해 -28일부터 -2일까지 선별 기간이 있을 것입니다. 피험자는 투약 전날(-1일) 및 투약일(1일)에 현장에서 밤새 머무를 것입니다. 1상 임상에서 퇴원하기 전 투약 후 24시간(Day 2)까지 평가됩니다. 피험자는 투약 후 8일차에 연구 종료 방문을 위해 돌아올 것입니다.
코호트 1 및 2 내에서 처음 2명의 피험자는 센티넬로 투약되는 반면, 코호트 3 내지 7은 처음 3명의 피험자를 센티넬로 투여합니다. 8일(연구 종료/조기 철회) 방문 완료 시, 임상 및 실험실 데이터를 포함한 안전성 데이터와 원시 PD/PK 데이터는 주임 연구원(PI) 및 의료 모니터(MM) 및 안전성 모니터링에 의해 검토됩니다. 위원회(SMC). 미가공 IAA PK 데이터에 기초하여 노출이 명백하고 PD 반응 신호가 검출되는 경우, 나머지 피험자(코호트 1 및 2의 경우 8명의 피험자 및 코호트 3 내지 7의 경우 7명의 피험자)에게 투약할 것입니다. Sentinel 투약 중에 노출 및/또는 PD 반응 신호가 감지되지 않으면 SMC에서 다음 코호트로 단계적 확대를 허용할 수 있습니다.
10명의 피험자 모두가 투여된 코호트의 경우, SMC는 각 피험자의 8일차 방문을 통해 전체 코호트 데이터를 검토하고 (a) 다음 코호트로 용량 증량, (b) 다음 용량 수준 낮추기 또는 (c) 용량 제한 독성에 근거한 등록 중단.
각각의 새로운 코호트는 이전 코호트와 동일한 절차에 따라 투약됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erika Juanitez
- 전화번호: (202) 604-3739
- 이메일: juaniteze@ebsi.com
연구 연락처 백업
- 이름: Paul-Andre deLame, M.D.
- 전화번호: (609) 540-2360
- 이메일: deLameP@ebsi.com
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance For multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- Austin Clinical Research Unit - PPD Phase I Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자/보호자/법적으로 허용되는 대리인이 자발적으로 서명한 정보에 입각한 동의(및 해당되는 경우 동의)를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- PI, 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 스크리닝 시 검사실 평가에 따르면 일반적으로 건강합니다.
- 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18-45세.
- 정맥 절개를 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
A 또는 B인 여성의 경우:
A. 가임기 아님: 외과적으로 불임(양쪽 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술 후 최소 6주); 또는 폐경 후(다른 병리학적 또는 생리학적 원인이 없고 난포 자극 호르몬[FSH] > 30 mIU/mL을 선별하여 무작위 배정하기 전에 월경 없이 연속 12개월 이상 병력이 있는 ≥50세로 정의됨)
B. 연구 기간 동안 임신할 계획이 없고 기준 i - iv를 충족하는 가임 여성: i. 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 테스트 ii. -1일(기준선)에 투약 전 음성 소변 임신 검사 iii. 현재 모유 수유 중이 아님 iv. 연구 기간 동안 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용합니다.
- 에스트로겐과 프로게스토겐을 병용하거나 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(예: 임플란트, 알약, 패치) 1일 ≥30일 전에 개시
- 1일 전 30일 이상 자궁 내 장치(IUD) 삽입
- 이중 장벽 유형의 피임법(예: 여성용 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡 및 살정제 폼/젤/크림/좌제 또는 격막이 있는 남성 콘돔, 자궁경부 캡이 있는 남성 콘돔)
- 18~34kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 기준선(-1일)보다 최소 4주 전에 급성 질환이 해결되지 않았습니다.
- 모든 종류의 적극적인 치료가 필요한 모든 만성 임상 상태. 그러나 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 피험자는 임상적으로 갑상선 기능이 정상이고 최소 2년 동안 안정적인 용량의 티록신을 복용하는 경우 적격입니다.
- 심혈관(증상이 있거나 무증상인 대동맥 또는 승모판 질환, 고혈압 포함), 신장, 폐 및 신경학적 상태의 병력.
- 기준선으로부터 4주 이내에 발기부전에 대한 적극적인 치료를 지속적으로 또는 필요에 따라 실시합니다.
- 기립성 저혈압(투약 전 언제든지) 또는 모든 원인의 실신 병력.
- 교정 렌즈에 대한 요구 사항 이외의 임상적으로 중요한 안구 상태.
다음 이외의 암:
- 대상체가 적어도 5년 동안 질병이 없는 모든 비전이성 암(혈액 악성 종양 제외) 또는 흑색종; 또는
- 스크리닝 전 적어도 4주 전에 절제된 국소 피부암(편평 세포 및 기저 세포 암종 포함).
- 아질산염, 질산염 또는 IAN 및/또는 임의의 연구 약물 성분(ELSO(Epoxidized linseed oil) 포함)에 대한 불내성 이력.
- 대상자의 병력에 따라 메틸렌 블루에 대한 금기.
- 코 장애, 만성 부비동염, 코 성형술을 포함한 부비동 수술 또는 중격 편차를 포함한 코 해부학의 심각한 이상 병력.
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물 투여 또는 흡수 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 코 피어싱.
- 베이스라인(-1일) 이전 30일 이내에 임상 연구와 관련하여 다른 임상 연구에 참여 및/또는 약물, 백신, 장치 또는 조합 제품 사용 또는 임상과 관련하여 생물학적 제제 투여 기준선(-1일) 이전 90일 이내의 연구.
- 적혈구 G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소) 결핍증, 스크리닝 시 실험실 테스트.
- PI 및/또는 Medical Monitor의 판단에서 임상적으로 중요하다고 간주되는 정상 범위를 벗어난 실험실 값.
- 스크리닝 시 헤모글로빈(Hb) < 12.0g/dL(여성) 또는 < 13.5g/dL(남성).
- 스크리닝 또는 -1일에 메트헤모글로빈 > 3%.
- 선천성 메트헤모글로빈혈증의 병력 또는 가족력.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 혈청학적 검사에서 양성을 나타냅니다.
- 스크리닝 또는 제1일 ECG에서 주임 조사자 및/또는 의료 모니터의 판단에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 정상 범위를 벗어난 모든 ECG 평가; 그러나 다음 양성 상태에 대한 비정상 판독값은 연구에 포함할 수 있습니다. 조기 재분극, 비특이적 ST-T 파동 패턴 또는 변화, 오른쪽 축 편차(축 ≤ 110°), 1도 방실 차단(PR 간격 < 240밀리초) (ms)), 비특이적 뇌실내 전도 지연(QRS < 120ms), 불확실한 축 및 짧은 PR 간격(델타파 없음). 표준 12리드 ECG에서 남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms의 QTcF 간격. 단일 ECG QTcF가 남성의 경우 >450ms이고 여성의 경우 >470이면 5-10분 동안 두 개의 추가 ECG를 얻고 3개의 ECG 판독값에서 QTcF 간격의 평균을 사용하여 적격성을 결정합니다.
- 스크리닝부터 8일까지 연구 참여 기간 동안 예정된 또는 예상되는 모든 의학적 개입 또는 치과 절차를 포함한 수술 절차.
- 만성 또는 현재 담배 사용 이력. 10년 이상 금연한 피험자는 조사관의 의견 및 병력에 따라 건강한 것으로 간주되는 경우 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용했습니다(주당 알코올 14단위 이상[1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 45mL). 40% 알코올]) 또는 스크리닝 또는 제-1일에 알코올 호흡 검사 양성.
- 소변 약물 선별 검사에서 양성 검사 결과(코카인, 마리화나, 펜시클리딘, 암페타민, 메탐페타민, 메타돈을 포함한 아편유사제, 엑스터시), 지속적인 약물 남용 또는 의존(알코올 포함)의 증거 또는 최근 치료 이력(지난 5년 동안) 스크리닝 전 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용 또는 스크리닝 또는 제-1일에 양성 표준 소변 약물 검사.
- 포퍼(아질산알킬) 또는 양성 표준 소변 약물 스크리닝 사용 이력.
- 혈장 또는 혈액을 기증했거나 1일 전 30일 이내에 또는 연구 과정 동안 기증할 의향이 있습니다.
- 식이 보조제 또는 한약(예: 케르세틴, 징코 빌로바, 팔메토 등)을 포함하여 처방 또는 비처방의 모든 약물을 베이스라인(-1일) 이전 14일 또는 5 반감기 미만 동안 투여받았습니다. 연구에 참여하는 동안 어떤 약물도 삼가 할 수 없습니다. 입학 1일 전에 프로토콜에 나열된 일반 의약품의 마지막 투여에서 5-반감기가 넘는 경우 피험자가 자격이 있습니다. 허용되는 유일한 예외는 호르몬 피임입니다.
- 사전 동의를 무효로 만들거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제한하는 심리적 및/또는 정서적 문제.
- 수사 현장의 구성원 또는 직계 가족 또는 스폰서 팀 구성원.
- 의료 기록 및 조사자의 평가를 기반으로 한 선행 연구 또는 진행 중인 의료로부터 알려진 치료 순응도 부족.
- 조사자 또는 후원자가 다른 이유로 연구에 부적절/부적격하다고 판단한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1 SIAN
0.28mg/kg(20μL)의 SIAN 용량은 단일 주사기 기반 스프레이 장치에서 왼쪽 콧구멍으로 투여됩니다.
|
SIAN은 4중량% 에폭시화 아마인유(ELSO)로 안정화되고 비강 분무제로서 비강내(IN) 전달에 의해 투여되는 이소아밀 아질산염(IAN)으로 구성됩니다. SIAN 제품을 투여하기 위해 주사기 기반 스프레이 장치가 사용됩니다. 이 주사기 기반 스프레이 장치는 폐에 대한 노출을 최소화하면서 비강 흡수를 위한 최적의 스프레이 깃털을 제공하기 위해 분무기 기능을 하는 팁에 연결된 해밀턴형 주사기로 구성됩니다. |
|
실험적: 코호트 2 SIAN
0.73mg/kg(50μL)의 SIAN 용량은 단일 주사기 기반 스프레이 장치에서 왼쪽 콧구멍으로 투여됩니다.
|
SIAN은 4중량% 에폭시화 아마인유(ELSO)로 안정화되고 비강 분무제로서 비강내(IN) 전달에 의해 투여되는 이소아밀 아질산염(IAN)으로 구성됩니다. SIAN 제품을 투여하기 위해 주사기 기반 스프레이 장치가 사용됩니다. 이 주사기 기반 스프레이 장치는 폐에 대한 노출을 최소화하면서 비강 흡수를 위한 최적의 스프레이 깃털을 제공하기 위해 분무기 기능을 하는 팁에 연결된 해밀턴형 주사기로 구성됩니다. |
|
실험적: 코호트 3 SIAN
1.45mg/kg(100μL)의 SIAN 용량은 단일 주사기 기반 스프레이 장치에서 왼쪽 콧구멍으로 투여됩니다.
|
SIAN은 4중량% 에폭시화 아마인유(ELSO)로 안정화되고 비강 분무제로서 비강내(IN) 전달에 의해 투여되는 이소아밀 아질산염(IAN)으로 구성됩니다. SIAN 제품을 투여하기 위해 주사기 기반 스프레이 장치가 사용됩니다. 이 주사기 기반 스프레이 장치는 폐에 대한 노출을 최소화하면서 비강 흡수를 위한 최적의 스프레이 깃털을 제공하기 위해 분무기 기능을 하는 팁에 연결된 해밀턴형 주사기로 구성됩니다. |
|
실험적: 코호트 4 SIAN
2.18mg/kg(150μL)의 SIAN 용량은 단일 주사기 기반 스프레이 장치에서 왼쪽 콧구멍으로 투여됩니다.
|
SIAN은 4중량% 에폭시화 아마인유(ELSO)로 안정화되고 비강 분무제로서 비강내(IN) 전달에 의해 투여되는 이소아밀 아질산염(IAN)으로 구성됩니다. SIAN 제품을 투여하기 위해 주사기 기반 스프레이 장치가 사용됩니다. 이 주사기 기반 스프레이 장치는 폐에 대한 노출을 최소화하면서 비강 흡수를 위한 최적의 스프레이 깃털을 제공하기 위해 분무기 기능을 하는 팁에 연결된 해밀턴형 주사기로 구성됩니다. |
|
실험적: 코호트 5 SIAN
2.90mg/kg(200μL)의 SIAN 용량은 각각 100μL를 포함하는 2개의 주사기 기반 스프레이 장치로 투여될 것이며, 용량은 콧구멍당 하나의 장치로 왼쪽, 오른쪽 콧구멍에 투여됩니다. 2.90밀리그램/킬로그램(200마이크로리터) 이상의 용량의 경우, 코에서 약물이 넘치지 않도록 용량을 두 콧구멍 사이에 균등하게 분배합니다(두 개의 주사기 기반 스프레이 장치 사용). 더 낮은 용량은 단일 장치로 한쪽 콧구멍에 투여됩니다. |
SIAN은 4중량% 에폭시화 아마인유(ELSO)로 안정화되고 비강 분무제로서 비강내(IN) 전달에 의해 투여되는 이소아밀 아질산염(IAN)으로 구성됩니다. SIAN 제품을 투여하기 위해 주사기 기반 스프레이 장치가 사용됩니다. 이 주사기 기반 스프레이 장치는 폐에 대한 노출을 최소화하면서 비강 흡수를 위한 최적의 스프레이 깃털을 제공하기 위해 분무기 기능을 하는 팁에 연결된 해밀턴형 주사기로 구성됩니다. |
|
실험적: 코호트 6 SIAN
3.63mg/kg(250μL)의 SIAN 용량은 각각 125μL를 포함하는 2개의 주사기 기반 스프레이 장치로 투여될 것이며, 용량은 콧구멍당 하나의 장치로 왼쪽, 오른쪽 콧구멍에 투여됩니다.
|
SIAN은 4중량% 에폭시화 아마인유(ELSO)로 안정화되고 비강 분무제로서 비강내(IN) 전달에 의해 투여되는 이소아밀 아질산염(IAN)으로 구성됩니다. SIAN 제품을 투여하기 위해 주사기 기반 스프레이 장치가 사용됩니다. 이 주사기 기반 스프레이 장치는 폐에 대한 노출을 최소화하면서 비강 흡수를 위한 최적의 스프레이 깃털을 제공하기 위해 분무기 기능을 하는 팁에 연결된 해밀턴형 주사기로 구성됩니다. |
|
실험적: 코호트 7 SIAN
4.35mg/kg(300μL)의 SIAN 용량은 각각 150μL가 들어 있는 2개의 주사기 기반 스프레이 장치로 투여될 것이며, 용량은 콧구멍당 하나의 장치로 왼쪽, 오른쪽 콧구멍에 투여됩니다.
|
SIAN은 4중량% 에폭시화 아마인유(ELSO)로 안정화되고 비강 분무제로서 비강내(IN) 전달에 의해 투여되는 이소아밀 아질산염(IAN)으로 구성됩니다. SIAN 제품을 투여하기 위해 주사기 기반 스프레이 장치가 사용됩니다. 이 주사기 기반 스프레이 장치는 폐에 대한 노출을 최소화하면서 비강 흡수를 위한 최적의 스프레이 깃털을 제공하기 위해 분무기 기능을 하는 팁에 연결된 해밀턴형 주사기로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관련 심각한 부작용(SAE)
기간: 8일차까지
|
관련 SAE의 발생률
|
8일차까지
|
|
메트헤모글로빈(MetHb) 수준
기간: 투약 후 360분 동안
|
MetHb 수치가 6-10%가 되는 용량 결정
|
투약 후 360분 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PK 종점: 이소아밀 알코올(IAA 대사산물)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투약 후 59분 동안
|
IAA의 최대 관찰 농도(Cmax) 평가
|
투약 후 59분 동안
|
|
PK Endpoint: IAA의 Cmax가 발생하는 시간(Tmax)
기간: 투약 후 59분 동안
|
IAA의 Cmax가 발생하는 시간(Tmax) 평가
|
투약 후 59분 동안
|
|
PK 끝점: IAA의 겉보기 1차 최종 제거 반감기(t 1/2)
기간: 투약 후 59분 동안
|
IAA의 명백한 1차 최종 제거 반감기(t 1/2) 평가
|
투약 후 59분 동안
|
|
PK 종점: IAA의 투여 후 0분 내지 10분(AUC 0-10분)의 시간으로부터 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 59분 동안
|
IAA 투여 후 0분에서 10분(AUC 0-10분)까지 농도-시간 곡선 아래 면적을 평가합니다.
|
투약 후 59분 동안
|
|
PK 종말점: 시간 0부터 IAA의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC 0-마지막)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 59분 동안
|
시간 0에서 IAA의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC 0-마지막)까지 농도-시간 곡선 아래 영역을 평가합니다.
|
투약 후 59분 동안
|
|
PK 종점: AUC 0-t + IAA의 무한대로 외삽된 추가 면적(AUC 0-inf)
기간: 투약 후 59분 동안
|
AUC 0-t와 IAA의 무한대로 외삽된 추가 면적(AUC 0-inf)을 평가합니다.
|
투약 후 59분 동안
|
|
PD 종점: MetHb의 Cmax
기간: 투약 후 360분 동안
|
MetHb의 Cmax 평가
|
투약 후 360분 동안
|
|
PD 종점: MetHb의 AUC0-t
기간: 투약 후 360분 동안
|
MetHb의 AUC0-t 평가
|
투약 후 360분 동안
|
|
PD 종점: MetHb의 t1/2
기간: 투약 후 360분 동안
|
MetHb의 t1/2 평가
|
투약 후 360분 동안
|
|
PD 종점: MetHb의 기준선(Emax)으로부터의 최대 변화
기간: 투약 후 360분 동안
|
MetHb의 기준선(Emax)에서 최대 변화를 평가합니다.
|
투약 후 360분 동안
|
|
PD 종점: MetHb의 Emax(TEmax) 도달 시간
기간: 투약 후 360분 동안
|
MetHb의 Emax(TEmax) 도달 시간 평가
|
투약 후 360분 동안
|
|
PD 종점: MetHb의 기준선 값으로 회복하는 시간
기간: 투약 후 360분 동안
|
MetHb의 기준선 값으로 복구하는 시간을 평가합니다.
|
투약 후 360분 동안
|
|
PD 종점: MetHb 분율(%)의 효과 곡선 아래 면적(AUEC(0-t))
기간: 투약 후 360분 동안
|
MetHb 비율(%)의 효과 곡선(AUEC(0-t)) 아래 영역을 평가합니다.
|
투약 후 360분 동안
|
|
PD 끝점: 기준선에서 BP 최대 변화(Emax)
기간: 투여 후 8시간 동안
|
BP의 Emax 평가
|
투여 후 8시간 동안
|
|
PD 끝점: TEmax에서 BP 최대 변화
기간: 투여 후 8시간 동안
|
BP에 대한 TEmax 평가
|
투여 후 8시간 동안
|
|
PD 종점: BP의 기준선 값으로 회복하는 시간(mm Hg)
기간: 투여 후 8시간 동안
|
BP(mm Hg)의 기준치로 회복하는 시간을 평가합니다.
|
투여 후 8시간 동안
|
|
PD 종점: 맥박 산소 측정법에 의한 SpO2의 Emax
기간: 투여 후 8시간 동안
|
SpO2에 대한 Emax 평가
|
투여 후 8시간 동안
|
|
PD 종점: 맥박 산소 측정법에 의한 SpO2의 TEmax
기간: 투여 후 8시간 동안
|
SpO2에 대한 TEmax 평가
|
투여 후 8시간 동안
|
|
PD 끝점: 기준 SpO2로 회복하는 시간(%)
기간: 투여 후 8시간 동안
|
기준 SpO2(%)로 회복하는 시간 평가
|
투여 후 8시간 동안
|
|
PD 끝점: HR의 Emax(심박수)(비트/분)
기간: 투여 후 8시간 동안
|
HR에 대한 Emax 평가(비트/분)
|
투여 후 8시간 동안
|
|
PD 종점: HR에 대한 TEmax(비트/분)
기간: 투여 후 8시간 동안
|
HR에 대한 TEmax 평가(비트/분)
|
투여 후 8시간 동안
|
|
PD 종점: HR의 기준선으로 회복하는 시간(비트/분)
기간: 투여 후 8시간 동안
|
HR의 기준선으로 회복하는 시간 평가(비트/분)
|
투여 후 8시간 동안
|
|
안전성 종점: 부작용(AE)
기간: 8일차까지
|
AE의 발생률
|
8일차까지
|
|
안전성 종점: 생명징후 독성 1등급 이상
기간: 8일차까지
|
활력징후 독성 1등급 이상 발생
|
8일차까지
|
|
안전성 종점: 임상실험실의 독성 1등급 이상
기간: 8일차까지
|
임상검사실 독성 1등급 이상 발생률
|
8일차까지
|
|
안전성 종점: 기립성 저혈압
기간: 투약 후 60분 동안
|
기립성 저혈압 발생률(기립 후 3분 이내에 수축기 혈압이 최소 20mmHg(mmHg) 이상 떨어지거나 이완기 혈압이 최소 10mmHg 이상 떨어짐).
|
투약 후 60분 동안
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBS-SIN-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .