Badanie sprayu do nosa SIAN u zdrowych osób dorosłych
Faza 1, otwarte badanie, badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki aerozolu do nosa ze stabilizowanym azotynem izoamylu (SIAN) u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) aerozolu do nosa ze stabilizowanym azotynem izoamylu (SIAN) w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD.
Badanie będzie składać się z siedmiu kohort, z maksymalnie 10 pacjentami zaplanowanymi na kohortę, w sumie 70 pacjentów. Każda kohorta będzie obejmowała 10 zdrowych mężczyzn lub nieciężarnych kobiet w wieku od 18 do 45 lat włącznie. Nastąpi okres przesiewowy od dnia -28 do dnia -2 dla wszystkich badanych osób. Osobnicy pozostaną na noc w miejscu na dzień przed dawkowaniem (Dzień -1) iw dniu dawkowania (Dzień 1). Zostaną one ocenione do 24 godzin po podaniu dawki (dzień 2) przed wypisem z kliniki fazy 1. Pacjenci powrócą na wizytę końcową w dniu 8 po podaniu dawki.
W ramach kohort pierwszej i drugiej pierwsi dwaj badani otrzymają dawki jako wartownicy, podczas gdy kohorty od trzeciego do siódmego otrzymają dawki dla pierwszych trzech badanych jako wartowników. Po zakończeniu wizyty w dniu 8. (zakończenie badania/wcześniejsze wycofanie) dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym dane kliniczne i laboratoryjne oraz surowe dane PD/PK zostaną zweryfikowane przez głównego badacza (PI) i monitora medycznego (MM) oraz monitorowanie bezpieczeństwa Komitet (SMC). Jeżeli narażenie jest ewidentne na podstawie surowych danych PK IAA i wykryto sygnały odpowiedzi PD, pozostałym osobnikom (ośmiu osobnikom w kohortach pierwszej i drugiej oraz siedmiu osobnikom w kohortach od trzeciej do siódmej) zostanie podana dawka. Jeżeli podczas dawkowania wskaźnikowego nie zostaną wykryte żadne sygnały ekspozycji i/lub odpowiedzi PD, SMC może zezwolić na eskalację do następnej kohorty.
W przypadku kohort, w których dawkowano wszystkich 10 pacjentów, SMC dokona przeglądu wszystkich danych kohortowych podczas wizyty każdego uczestnika w 8. dniu i wyda zalecenie dotyczące (a) eskalacji dawki do następnej kohorty, (b) obniżenia następnego poziomu dawki lub (c) przerwanie rekrutacji w oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę.
Każdej nowej kohorcie zostanie podana dawka zgodnie z tą samą procedurą, co kohorcie poprzedniej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- Austin Clinical Research Unit - PPD Phase I Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody (i zgody w stosownych przypadkach) dobrowolnie podpisanej przez uczestnika/opiekuna/prawnie akceptowalnego przedstawiciela.
- Ogólnie zdrowy, w opinii PI, wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, EKG i oceny laboratoryjne na skriningu.
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
- Wiek 18-45 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Zapewnij odpowiedni dostęp żylny do upuszczania krwi.
Dla kobiet, które są ALBO A lub B:
A. Niezdolne do zajścia w ciążę: sterylne chirurgicznie (co najmniej sześć tygodni po obustronnym podwiązaniu jajowodów, obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii); lub po menopauzie (zdefiniowane jako wiek ≥50 lat z wywiadem trwającym ≥12 kolejnych miesięcy bez miesiączki przed randomizacją przy braku innych przyczyn patologicznych lub fizjologicznych i badaniu przesiewowym stężenia hormonu folikulotropowego [FSH] > 30 mIU/ml)
B. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie planują zajść w ciążę w okresie badania i które spełniają kryteria i - iv: i. Ujemny test ciążowy z surowicy podczas wizyty przesiewowej ii. Negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki w dniu -1 (linia wyjściowa) iii. Obecnie nie karmi piersią iv. Stosowanie jednej z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania:
- Złożona estrogenowo-progestagenowa lub hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (np. implanty, pigułki, plastry) rozpoczęte ≥30 dni przed Dniem 1
- Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona ≥30 dni przed Dniem 1
- Antykoncepcja typu podwójnej bariery (np. prezerwatywa dla kobiet, diafragma lub kapturek naszyjkowy i środek plemnikobójczy w piance/żelu/kremie/czopku lub prezerwatywa dla mężczyzn z diafragmą, prezerwatywa dla mężczyzn z kapturkiem naszyjkowym)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 34 kg/m2 włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba nie ustąpiła co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym (dzień -1).
- Każdy przewlekły stan kliniczny, który wymaga aktywnego leczenia jakiegokolwiek rodzaju. Jednak osoby, które są w trakcie terapii zastępczej hormonami tarczycy, kwalifikują się, jeśli mają kliniczną eutyreozę i otrzymują stabilną dawkę tyroksyny przez co najmniej 2 lata.
- Wywiad medyczny dotyczący chorób sercowo-naczyniowych (w tym objawowej lub bezobjawowej wady zastawki aorty lub zastawki mitralnej, nadciśnienia tętniczego), chorób nerek, płuc i neurologicznych.
- Aktywne leczenie zaburzeń erekcji, ciągłe lub na żądanie, w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
- Niedociśnienie ortostatyczne (w jakimkolwiek momencie przed podaniem dawki) lub omdlenia z dowolnej przyczyny w wywiadzie.
- Klinicznie istotny stan oczu, inny niż wymóg stosowania soczewek korekcyjnych.
Każdy nowotwór inny niż:
- Jakikolwiek rak bez przerzutów (z wyłączeniem nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego) lub czerniak, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej pięć lat; Lub
- Zlokalizowany rak skóry, który został usunięty co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (w tym rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy).
- Historia nietolerancji azotynów, azotanów lub IAN i/lub któregokolwiek ze składników badanego leku (w tym ELSO (epoksydowany olej lniany)).
- Przeciwwskazania do błękitu metylenowego zgodnie z historią medyczną pacjenta.
- Choroby nosa w wywiadzie, przewlekłe zapalenie zatok, operacja zatok przynosowych, w tym plastyka nosa, lub istotne nieprawidłowości anatomiczne nosa, w tym odchylenia przegrody.
- Przekłuwanie nosa, które według oceny badacza mogłoby przeszkadzać w podawaniu lub wchłanianiu badanego leku lub ocenie badania.
- Udział w innym badaniu klinicznym i/lub stosowanie jakiegokolwiek leku, szczepionki, urządzenia lub produktu złożonego w kontekście badania klinicznego w ciągu 30 dni przed punktem odniesienia (dzień -1) lub podawanie produktu biologicznego w kontekście badania klinicznego badanie naukowe w ciągu 90 dni przed punktem odniesienia (dzień -1).
- Niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej) krwinek czerwonych, na podstawie badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
- Wszelkie wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem, które są uważane za istotne klinicznie w ocenie PI i/lub monitora medycznego.
- Hemoglobina (Hb) < 12,0 g/dl dla kobiet lub < 13,5 g/dl dla mężczyzn podczas badania przesiewowego.
- Methemoglobina > 3% w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
- Jakakolwiek historia lub rodzinna historia wrodzonej methemoglobinemii.
- Posiada pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
- Każda ocena EKG wykraczająca poza normalny zakres, która została uznana za istotną klinicznie zgodnie z oceną Głównego Badacza i/lub Monitora Medycznego podczas Badania Przesiewowego lub EKG w Dniu -1; jednak nieprawidłowe odczyty następujących łagodnych stanów będą dopuszczalne do włączenia do badania: wczesna repolaryzacja, niespecyficzny wzór lub zmiany załamków ST-T, odchylenie prawej osi (oś ≤ 110°), blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (odstęp PR < 240 milisekund) (ms)), niespecyficzne opóźnienie przewodzenia śródkomorowego (QRS < 120 ms), nieokreślona oś i krótki odstęp PR (brak fali delta). W standardowym 12-odprowadzeniowym EKG odstęp QTcF > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet. Jeśli QTcF pojedynczego EKG wynosi > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet, w ciągu 5-10 minut zostaną wykonane dwa kolejne EKG, a średnia odstępu QTcF z 3 odczytów EKG zostanie wykorzystana do określenia uprawnień.
- Każda zaplanowana lub przewidywana interwencja medyczna lub zabieg chirurgiczny, w tym zabiegi dentystyczne, podczas udziału w badaniu, od badania przesiewowego do dnia 8.
- Historia przewlekłego lub aktualnego używania tytoniu. Osoby, które przestały palić tytoń przez ponad 10 lat, mogą zostać uwzględnione, jeśli zostaną uznane za zdrowe zgodnie z opinią Badacza i historią medyczną.
- Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu]) lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (kokaina, marihuana, fencyklidyna, amfetamina, metamfetamina, opioidy, w tym metadon, ecstasy), wszelkie dowody ciągłego nadużywania lub uzależnienia od narkotyków (w tym alkoholu) lub niedawna historia (w ciągu ostatnich pięciu lat) leczenia w przypadku nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub dodatnim standardowym testem na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
- Historia stosowania poppersów (azotynów alkilowych) lub dodatniego standardowego badania przesiewowego moczu.
- Oddał osocze lub krew lub zamierza oddać w ciągu 30 dni przed dniem 1 lub w trakcie badania.
- Otrzymał jakiekolwiek leki, na receptę lub bez recepty, w tym suplementy diety lub leki ziołowe (np. kwercetynę, miłorząb japoński, palmetto itp.), w ciągu 14 dni lub mniej niż 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym (dzień -1) i nie jest w stanie powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków podczas udziału w badaniu. Jeśli minęło więcej niż 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki leków dostępnych bez recepty wymienionych w protokole przed przyjęciem w dniu 1., pacjenci będą kwalifikowani. Jedynym dozwolonym wyjątkiem jest hormonalna antykoncepcja.
- Problemy psychologiczne i/lub emocjonalne, które unieważniłyby świadomą zgodę lub ograniczyłyby zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
- Członek lub członek najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub członek zespołu sponsora.
- Znany brak zgodności leczenia z wcześniejszych badań lub bieżącej opieki medycznej na podstawie dokumentacji medycznej i oceny badacza.
- Uznane przez Badacza lub Sponsora za nieodpowiednie/niekwalifikujące się do badania z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 SIAN
Dawka SIAN 0,28 mg/kg (20 μl) zostanie podana z pojedynczej strzykawki do lewego nozdrza.
|
SIAN składa się z azotynu izoamylu (IAN) stabilizowanego 4% wagowych epoksydowanego oleju lnianego (ELSO) i podawanego donosowo (IN) w postaci aerozolu do nosa. Do podawania produktu SIAN zostanie użyte urządzenie rozpylające oparte na strzykawce. To urządzenie rozpylające oparte na strzykawce składa się ze strzykawki typu Hamilton połączonej z końcówką, która działa jak rozpylacz, aby zapewnić optymalną smugę rozpylanej cieczy do wchłaniania przez nos, jednocześnie minimalizując narażenie płuc. |
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 SIAN
Dawka SIAN 0,73 mg/kg (50 μl) zostanie podana z pojedynczej strzykawki do lewego nozdrza.
|
SIAN składa się z azotynu izoamylu (IAN) stabilizowanego 4% wagowych epoksydowanego oleju lnianego (ELSO) i podawanego donosowo (IN) w postaci aerozolu do nosa. Do podawania produktu SIAN zostanie użyte urządzenie rozpylające oparte na strzykawce. To urządzenie rozpylające oparte na strzykawce składa się ze strzykawki typu Hamilton połączonej z końcówką, która działa jak rozpylacz, aby zapewnić optymalną smugę rozpylanej cieczy do wchłaniania przez nos, jednocześnie minimalizując narażenie płuc. |
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 SIAN
Dawka SIAN 1,45 mg/kg (100 μl) zostanie podana z pojedynczej strzykawki do lewego nozdrza.
|
SIAN składa się z azotynu izoamylu (IAN) stabilizowanego 4% wagowych epoksydowanego oleju lnianego (ELSO) i podawanego donosowo (IN) w postaci aerozolu do nosa. Do podawania produktu SIAN zostanie użyte urządzenie rozpylające oparte na strzykawce. To urządzenie rozpylające oparte na strzykawce składa się ze strzykawki typu Hamilton połączonej z końcówką, która działa jak rozpylacz, aby zapewnić optymalną smugę rozpylanej cieczy do wchłaniania przez nos, jednocześnie minimalizując narażenie płuc. |
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 SIAN
Dawka SIAN 2,18 mg/kg (150 μl) zostanie podana z pojedynczej strzykawki do lewego nozdrza.
|
SIAN składa się z azotynu izoamylu (IAN) stabilizowanego 4% wagowych epoksydowanego oleju lnianego (ELSO) i podawanego donosowo (IN) w postaci aerozolu do nosa. Do podawania produktu SIAN zostanie użyte urządzenie rozpylające oparte na strzykawce. To urządzenie rozpylające oparte na strzykawce składa się ze strzykawki typu Hamilton połączonej z końcówką, która działa jak rozpylacz, aby zapewnić optymalną smugę rozpylanej cieczy do wchłaniania przez nos, jednocześnie minimalizując narażenie płuc. |
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 SIAN
Dawka SIAN 2,90 mg/kg (200 μl) będzie podawana w dwóch strzykawkowych urządzeniach do rozpylania, z których każde zawiera 100 μl, z dawką podawaną do lewego, a następnie prawego nozdrza, po jednym urządzeniu na nozdrze. W przypadku dawek 2,90 miligrama/kilograma (200 mikrolitrów) i większych, dawka zostanie równo podzielona między dwa nozdrza, aby uniknąć przelania się leku z nosa (za pomocą dwóch strzykawek do rozpylania, jednego bezpośrednio po drugim). Niższe dawki będą podawane przez jedno urządzenie do jednego nozdrza. |
SIAN składa się z azotynu izoamylu (IAN) stabilizowanego 4% wagowych epoksydowanego oleju lnianego (ELSO) i podawanego donosowo (IN) w postaci aerozolu do nosa. Do podawania produktu SIAN zostanie użyte urządzenie rozpylające oparte na strzykawce. To urządzenie rozpylające oparte na strzykawce składa się ze strzykawki typu Hamilton połączonej z końcówką, która działa jak rozpylacz, aby zapewnić optymalną smugę rozpylanej cieczy do wchłaniania przez nos, jednocześnie minimalizując narażenie płuc. |
|
Eksperymentalny: Kohorta 6 SIAN
Dawka SIAN 3,63 mg/kg (250 μl) będzie podawana w dwóch strzykawkowych urządzeniach do rozpylania, z których każde zawiera 125 μl, z dawką podawaną do lewego, a następnie prawego nozdrza, po jednym urządzeniu na nozdrze.
|
SIAN składa się z azotynu izoamylu (IAN) stabilizowanego 4% wagowych epoksydowanego oleju lnianego (ELSO) i podawanego donosowo (IN) w postaci aerozolu do nosa. Do podawania produktu SIAN zostanie użyte urządzenie rozpylające oparte na strzykawce. To urządzenie rozpylające oparte na strzykawce składa się ze strzykawki typu Hamilton połączonej z końcówką, która działa jak rozpylacz, aby zapewnić optymalną smugę rozpylanej cieczy do wchłaniania przez nos, jednocześnie minimalizując narażenie płuc. |
|
Eksperymentalny: Kohorta 7 SIAN
Dawka SIAN 4,35 mg/kg (300 μl) będzie podawana w dwóch strzykawkowych urządzeniach do rozpylania, z których każde zawiera 150 μl, z dawką podawaną do lewego, a następnie prawego nozdrza, po jednym urządzeniu na nozdrze.
|
SIAN składa się z azotynu izoamylu (IAN) stabilizowanego 4% wagowych epoksydowanego oleju lnianego (ELSO) i podawanego donosowo (IN) w postaci aerozolu do nosa. Do podawania produktu SIAN zostanie użyte urządzenie rozpylające oparte na strzykawce. To urządzenie rozpylające oparte na strzykawce składa się ze strzykawki typu Hamilton połączonej z końcówką, która działa jak rozpylacz, aby zapewnić optymalną smugę rozpylanej cieczy do wchłaniania przez nos, jednocześnie minimalizując narażenie płuc. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązane poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Występowanie powiązanych SAE
|
Do dnia 8
|
|
Poziom methemoglobiny (MetHb).
Ramy czasowe: Przez 360 minut po podaniu
|
Aby określić dawkę, która doprowadzi do poziomu 6-10% MetHb
|
Przez 360 minut po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK Punkt końcowy: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) alkoholu izoamylowego (metabolit IAA)
Ramy czasowe: Przez 59 minut po podaniu
|
Ocenić maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) IAA
|
Przez 59 minut po podaniu
|
|
PK Endpoint: Czas wystąpienia Cmax (Tmax) IAA
Ramy czasowe: Przez 59 minut po podaniu
|
Ocenić czas wystąpienia Cmax (Tmax) IAA
|
Przez 59 minut po podaniu
|
|
PK Punkt końcowy: Widoczny okres półtrwania w fazie eliminacji pierwszego rzędu (t1/2) IAA
Ramy czasowe: Przez 59 minut po podaniu
|
Ocenić pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji pierwszego rzędu (t1/2) IAA
|
Przez 59 minut po podaniu
|
|
PK Punkt końcowy: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 10 minut po podaniu dawki (AUC 0-10 min) IAA
Ramy czasowe: Przez 59 minut po podaniu
|
Oceń pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 10 minut po podaniu (AUC 0-10min) IAA
|
Przez 59 minut po podaniu
|
|
Punkt końcowy PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-ostatnie) IAA
Ramy czasowe: Przez 59 minut po podaniu
|
Ocenić pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-ostatnie) IAA
|
Przez 59 minut po podaniu
|
|
PK Punkt końcowy: AUC 0-t plus dodatkowy obszar ekstrapolowany do nieskończoności (AUC 0-inf) IAA
Ramy czasowe: Przez 59 minut po podaniu
|
Oceń AUC 0-t plus dodatkowy obszar ekstrapolowany do nieskończoności (AUC 0-inf) IAA
|
Przez 59 minut po podaniu
|
|
Punkt końcowy PD: Cmax MetHb
Ramy czasowe: Przez 360 minut po podaniu
|
Oceń Cmax MetHb
|
Przez 360 minut po podaniu
|
|
Punkt końcowy PD: AUC0-t MetHb
Ramy czasowe: Przez 360 minut po podaniu
|
Ocenić AUC0-t MetHb
|
Przez 360 minut po podaniu
|
|
Punkt końcowy PD: t1/2 MetHb
Ramy czasowe: Przez 360 minut po podaniu
|
Oceń t1/2 MetHb
|
Przez 360 minut po podaniu
|
|
Punkt końcowy PD: maksymalna zmiana MetHb w stosunku do wartości wyjściowej (Emax).
Ramy czasowe: Przez 360 minut po podaniu
|
Ocenić maksymalną zmianę MetHb w stosunku do wartości wyjściowej (Emax).
|
Przez 360 minut po podaniu
|
|
Punkt końcowy PD: Czas osiągnięcia Emax (TEmax) MetHb
Ramy czasowe: Przez 360 minut po podaniu
|
Ocenić czas osiągnięcia Emax (TEmax) MetHb
|
Przez 360 minut po podaniu
|
|
Punkt końcowy PD: czas do powrotu do wartości wyjściowych MetHb
Ramy czasowe: Przez 360 minut po podaniu
|
Oceń czas do powrotu do wartości wyjściowych MetHb
|
Przez 360 minut po podaniu
|
|
Punkt końcowy PD: powierzchnia pod krzywą efektu (AUEC(0-t)) frakcji MetHb (%)
Ramy czasowe: Przez 360 minut po podaniu
|
Oceń pole pod krzywą efektu (AUEC(0-t)) frakcji MetHb (%)
|
Przez 360 minut po podaniu
|
|
Punkt końcowy PD: dla maksymalnej zmiany BP od wartości wyjściowej (Emax)
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po podaniu
|
Oceń Emax dla BP
|
Przez 8 godzin po podaniu
|
|
Punkt końcowy PD: dla maksymalnej zmiany BP od TEmax
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po podaniu
|
Oceń TEmax dla BP
|
Przez 8 godzin po podaniu
|
|
Punkt końcowy PD: czas do powrotu do wartości wyjściowych BP (mm Hg)
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po podaniu
|
Oceń czas do powrotu do wartości wyjściowych dla BP (mm Hg)
|
Przez 8 godzin po podaniu
|
|
Punkt końcowy PD: Emax dla SpO2 za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po podaniu
|
Oceń Emax dla SpO2
|
Przez 8 godzin po podaniu
|
|
Punkt końcowy PD: TEmax dla SpO2 za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po podaniu
|
Oceń TEmax dla SpO2
|
Przez 8 godzin po podaniu
|
|
Punkt końcowy PD: Czas do powrotu do wartości wyjściowej SpO2 (%)
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po podaniu
|
Oceń czas do powrotu do wyjściowego poziomu SpO2 (%)
|
Przez 8 godzin po podaniu
|
|
Punkt końcowy PD: Emax dla HR (tętno) (uderzenia/min)
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po podaniu
|
Oceń Emax dla HR (uderzenia/min)
|
Przez 8 godzin po podaniu
|
|
Punkt końcowy PD: TEmax dla HR (uderzenia/min)
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po podaniu
|
Oceń TEmax dla HR (uderzenia/min)
|
Przez 8 godzin po podaniu
|
|
Punkt końcowy PD: czas do powrotu do stanu wyjściowego dla HR (uderzenia/min)
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po podaniu
|
Oceń czas powrotu do stanu wyjściowego dla HR (uderzenia/min)
|
Przez 8 godzin po podaniu
|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
|
Do dnia 8
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Stopień toksyczności 1 lub wyższy parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Częstość występowania toksyczności stopnia 1 lub wyższego dla parametrów życiowych
|
Do dnia 8
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: stopień toksyczności 1 lub wyższy w laboratoriach klinicznych
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Częstość występowania toksyczności stopnia 1 lub wyższego w laboratoriach klinicznych
|
Do dnia 8
|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: Przez 60 minut po podaniu
|
Występowanie niedociśnienia ortostatycznego (spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub rozkurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 10 mm Hg w ciągu trzech minut od pozycji stojącej).
|
Przez 60 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBS-SIN-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .