A SIAN orrspray vizsgálata egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Képes és hajlandó megadni az alany/gondviselő/jogilag elfogadható képviselő által önkéntesen aláírt, tájékozott hozzájárulást (és adott esetben hozzájárulást).
2. Általában egészséges, a PI véleménye szerint kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG és laboratóriumi vizsgálatok a Szűrésnél.
3. Férfi vagy nem terhes nőstény.
4. 18-45 éves korig, beleegyezéskor.
5. Legyen megfelelő vénás hozzáférés a phlebotomiákhoz.

6. Nőknek, akik VAGY A vagy B:

   A. Nem fogamzóképes korú: műtétileg steril (legalább hat héttel a kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás után); vagy posztmenopauzás (meghatározása szerint 50 év feletti életkor, akinek anamnézisében legalább 12 egymást követő hónapban nem volt menstruáció a randomizálás előtt, egyéb kóros vagy fiziológiás okok hiányában, valamint a szűrési tüszőstimuláló hormon [FSH] > 30 mIU/mL)

   B. Fogamzóképes korú nők, akik nem terveznek terhességet a vizsgálati időszak alatt, és megfelelnek az i-iv kritériumoknak: i. Negatív szérum terhességi teszt a szűrővizsgálaton ii. Negatív vizelet terhességi teszt a -1. napon történő adagolás előtt (kiindulási érték) iii. Jelenleg nem szoptat iv. Az alábbi rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek egyikének alkalmazása a vizsgálati időszak alatt:

   • Kombinált ösztrogén és progesztogén, vagy csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (pl. implantátumok, tabletták, tapaszok) ≥30 nappal az 1. nap előtt
   • Méhen belüli eszköz (IUD), amelyet ≥30 nappal az 1. nap előtt helyeztek be
   • A kettős gát típusú születésszabályozás (pl. női óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka és spermicid hab/gél/krém/kúp, vagy férfi óvszer membránnal, férfi óvszer nyaki sapkával)
7. Testtömegindex (BMI) 18 és 34 kg/m2 között, beleértve.

Kizárási kritériumok:

1. Az akut betegség nem szűnt meg legalább 4 héttel a kiindulási állapot előtt (-1. nap).
2. Bármilyen krónikus klinikai állapot, amely bármilyen típusú aktív kezelést igényel. Mindazonáltal a pajzsmirigyhormon-pótló terápiában részesülő alanyok jogosultak arra, hogy klinikailag euthyreosisban szenvednek, és legalább 2 évig stabil tiroxin adagot kapjanak.
3. Kardiovaszkuláris (beleértve a tünetekkel járó vagy tünetmentes aorta- vagy mitrális billentyűbetegséget, magas vérnyomást), vese-, tüdő- és neurológiai állapotok anamnézisében.
4. Erektilis diszfunkció aktív kezelése, folyamatos vagy igény szerint, a kiindulási állapottól számított 4 héten belül.
5. Ortosztatikus hipotenzió (az adagolás előtt bármikor) vagy bármilyen okból előforduló ájulás a kórtörténetben.
6. Klinikailag jelentős szemészeti állapot, kivéve a korrekciós lencsék használatára vonatkozó követelményt.

7. Bármilyen rák, kivéve az alábbiakat:

   1. Bármilyen nem áttétes rák (kivéve a hematológiai rosszindulatú daganatokat) vagy melanóma, amelytől az alany legalább öt éve betegségmentes volt; vagy
   2. Lokalizált bőrrák, amelyet legalább 4 héttel a szűrés előtt reszekáltak (beleértve a laphámsejtes és bazális sejtes karcinómákat).
8. A nitritekkel, nitrátokkal vagy IAN-nal és/vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni intolerancia anamnézisében (beleértve az ELSO-t (epoxidált lenmagolaj)).
9. A metilénkék ellenjavallata az alany kórtörténete szerint.
10. Orrbántalmak, krónikus arcüreggyulladás, szinonasalis műtét, beleértve az orrplasztikát, vagy az orr anatómiájának jelentős eltérései, beleértve a septum eltéréseit, a kórtörténetben.
11. Az orr szúrása, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgált gyógyszer beadását, felszívódását vagy a vizsgálat értékelését.
12. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és/vagy bármely gyógyszer, vakcina, eszköz vagy kombinációs termék alkalmazása klinikai kutatási vizsgálat keretében az alaphelyzetet (-1. nap) megelőző 30 napon belül, vagy biológiai termék beadása klinikai vizsgálat keretében kutatási tanulmány az alapvonal előtti 90 napon belül (-1. nap).
13. Vörösvérsejt G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) hiány, laboratóriumi vizsgálattal a Szűrésnél.
14. A normál tartományon kívül eső laboratóriumi értékek, amelyek klinikailag jelentősnek minősülnek a PI és/vagy az orvosi monitor megítélése szerint.
15. Hemoglobin (Hb) < 12,0 g/dl nőknél vagy < 13,5 g/dl férfiaknál a szűréskor.
16. Methemoglobin > 3% a szűréskor vagy -1. napon.
17. Bármilyen veleszületett methemoglobinémia anamnézisében vagy családjában.
18. Pozitív szerológiai teszttel rendelkezik humán immundeficiencia vírus antitestekre, hepatitis B vírus felületi antigénre vagy hepatitis C vírus antitestekre a szűréskor.
19. Bármilyen EKG-értékelés, amely kívül esik a normál tartományon, és amely a vizsgálatvezető és/vagy az orvosi monitor által a szűréskor vagy az -1. napi EKG-n megítélése szerint klinikailag jelentősnek minősül; azonban a következő jóindulatú állapotok abnormális leolvasása elfogadható a vizsgálatba: korai repolarizáció, nem specifikus ST-T hullámmintázat vagy változások, jobb tengely eltérés (tengely ≤ 110°), elsőfokú atrioventricularis blokk (PR intervallum < 240 ms). (ms)), nem specifikus intraventrikuláris vezetési késleltetés (QRS < 120 ms), meghatározatlan tengely és rövid PR intervallum (nincs delta hullám). A standard 12 elvezetéses EKG-n a QTcF intervallum >450 ms férfiaknál és >470 ms nőknél. Ha egyetlen EKG QTcF > 450 ms férfiaknál és >470 ms nőknél, akkor 5-10 percen belül további két EKG-t kapunk, és a 3 EKG leolvasásból származó QTcF intervallum átlagát fogják használni a jogosultság meghatározásához.
20. Bármilyen tervezett vagy várható orvosi beavatkozás vagy sebészeti beavatkozás, beleértve a fogászati ​​eljárásokat is, a vizsgálatban való részvétel során, a szűréstől a 8. napig.
21. Krónikus vagy jelenlegi dohányzás története. A 10 évnél hosszabb dohányzásról leszokott alanyok is szerepelhetnek, ha a vizsgáló véleménye és kórtörténete alapján egészségesnek minősülnek.
22. Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül vagy rendszeres alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (több mint 14 egység alkohol hetente [1 egység = 150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml) 40% alkohol]) vagy pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor vagy az -1. napon.
23. Pozitív vizsgálati eredmény a vizelet kábítószer-szűrésén (kokain, marihuána, fenciklidin, amfetamin, metamfetamin, opioidok, beleértve a metadont, ecstasy), a folyamatban lévő kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (beleértve az alkoholt is), vagy a közelmúltbeli kezelés (az elmúlt öt év során) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés miatt a szűrést megelőző 1 éven belül vagy a szűréskor vagy a -1. napon pozitív standard vizelet drogteszt esetén.
24. Poppers, (alkil-nitritek) vagy pozitív standard vizelet gyógyszerszűrés használatának története.
25. Plazmát vagy vért adott, vagy adományozni kíván az 1. napot megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során.
26. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert kapott, beleértve az étrend-kiegészítőket vagy a gyógynövényekből származó gyógyszereket (pl. kvercetin, Gingko Biloba, palmetto stb.) az alapvonal előtti 14 napon belül vagy kevesebb mint 5 felezési időn belül (-1. nap) és nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszertől a vizsgálatban való részvétel alatt. Ha több mint 5 felezési idő telik el a protokollban felsorolt, vény nélkül kapható gyógyszerek utolsó adagjától az 1. napon történő felvétel előtt, az alanyok jogosultak lesznek. Az egyetlen megengedett kivétel a hormonális fogamzásgátlás.
27. Pszichés és/vagy érzelmi problémák, amelyek érvénytelenné teszik a tájékozott beleegyezést, vagy korlátozzák az alany képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek.
28. Nyomozóhely vagy szponzori csoport tagja vagy közvetlen családtagja.
29. Az orvosi feljegyzések és a vizsgáló értékelése alapján a kezelésnek való megfelelés ismert hiánya korábbi vizsgálatokból vagy folyamatban lévő orvosi ellátásból.
30. A vizsgáló vagy a szponzor úgy ítélte meg, hogy bármely más okból nem megfelelő/alkalmatlan a vizsgálatra.