Estudio del aerosol nasal SIAN en adultos sanos
Estudio de fase 1, abierto, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica del aerosol nasal de nitrito de isoamilo estabilizado (SIAN) en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, abierto, de dosis única ascendente (SAD) de aerosol nasal de nitrito de isoamilo estabilizado (SIAN) para evaluar la seguridad, PK y PD.
El estudio constará de siete cohortes, con hasta 10 sujetos planificados por cohorte, para un total de 70 sujetos. Cada cohorte incluirá 10 hombres sanos o mujeres no embarazadas, de 18 a 45 años inclusive. Habrá un período de selección desde el día -28 hasta el día -2 para todos los sujetos del estudio. Los sujetos pasarán la noche en el sitio el día anterior a la dosificación (Día -1) y el día de la dosificación (Día 1). Serán evaluados hasta 24 horas después de la dosificación (Día 2) antes del alta de la clínica de fase 1. Los sujetos regresarán para una visita de fin de estudio el día 8 después de la dosificación.
Dentro de las cohortes uno y dos, los primeros dos sujetos serán dosificados como centinelas, mientras que las cohortes tres a siete dosificarán a los primeros tres sujetos como centinelas. Una vez completada la visita del día 8 (fin del estudio/retiro anticipado), el investigador principal (PI), el monitor médico (MM) y el control de seguridad revisarán los datos de seguridad, incluidos los datos clínicos y de laboratorio, y los datos PD/PK sin procesar. Comité (SMC). Si la exposición es evidente en base a los datos PK sin procesar de IAA y se detectan señales de respuesta de PD, se dosificará a los sujetos restantes (ocho sujetos para las cohortes uno y dos y siete sujetos para las cohortes tres a siete). Si no se detectan señales de exposición y/o respuesta de PD durante la dosificación centinela, el SMC puede permitir la escalada a la siguiente cohorte.
Para las cohortes en las que se administró la dosis a los 10 sujetos, el SMC revisará todos los datos de la cohorte durante la visita del día 8 de cada sujeto y brindará una recomendación sobre (a) el aumento de la dosis a la siguiente cohorte, (b) la reducción del siguiente nivel de dosis, o (c) detener la inscripción en función de la toxicidad limitante de la dosis.
Cada nueva cohorte se dosificará siguiendo el mismo procedimiento que la cohorte anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Austin Clinical Research Unit - PPD Phase I Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado (y asentimiento, según corresponda) firmado voluntariamente por el sujeto/tutor/representante legalmente aceptable.
- Generalmente sano, a juicio del IP, antecedentes médicos, exploración física, signos vitales, ECG y valoraciones de laboratorio en el Screening.
- Hombre o mujer no embarazada.
- Tener entre 18 y 45 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
- Tener acceso venoso adecuado para flebotomías.
Para mujeres que son A o B:
A. No en edad fértil: quirúrgicamente estéril (al menos seis semanas después de la ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía); o posmenopáusica (definida como ≥50 años de edad con antecedentes de ≥12 meses consecutivos sin menstruación antes de la aleatorización en ausencia de otras causas patológicas o fisiológicas y detección de hormona estimulante del folículo [FSH] > 30 mUI/mL)
B. Mujeres en edad fértil que no planean quedar embarazadas durante el período de estudio y que cumplen los criterios i - iv: i. Prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección ii. Prueba de embarazo en orina negativa antes de la dosificación en el día -1 (línea de base) iii. Actualmente no está amamantando iv. Usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de estudio:
- Estrógeno y progestágeno combinados, o anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (p. implantes, píldoras, parches) iniciados ≥30 días antes del Día 1
- Dispositivo intrauterino (DIU) insertado ≥30 días antes del día 1
- Tipo de control de la natalidad de doble barrera (p. preservativo femenino, diafragma o capuchón cervical y espuma/gel/crema/supositorio espermicida, o preservativo masculino con diafragma, preservativo masculino con capuchón cervical)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 34 kg/m2, ambos inclusive.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda no resuelta al menos 4 semanas antes del inicio (Día -1).
- Cualquier condición clínica crónica que requiera tratamiento activo de cualquier tipo. Sin embargo, los sujetos que reciben terapia de reemplazo de hormona tiroidea son elegibles si son clínicamente eutiroideos y reciben una dosis estable de tiroxina durante al menos 2 años.
- Historial médico de enfermedades cardiovasculares (incluyendo enfermedad valvular mitral o aórtica sintomática o asintomática, hipertensión), renales, pulmonares y neurológicas.
- Tratamiento activo para la disfunción eréctil, continuo o a demanda, dentro de las 4 semanas posteriores al inicio.
- Hipotensión ortostática (en cualquier momento antes de la dosificación) o antecedentes de síncope de cualquier causa.
- Condición ocular clínicamente significativa, que no sea un requisito para lentes correctivos.
Cualquier tipo de cáncer que no sea el siguiente:
- Cualquier cáncer no metastásico (excluyendo neoplasias malignas hematológicas) o melanoma del cual el sujeto ha estado libre de enfermedad durante al menos cinco años; o
- Cáncer de piel localizado que haya sido resecado al menos 4 semanas antes de la Selección (incluidos los carcinomas de células escamosas y basocelulares).
- Antecedentes de intolerancia a los nitritos, nitratos o IAN y/o cualquiera de los componentes del fármaco del estudio (incluido ELSO (aceite de linaza epoxidado)).
- Contraindicación para el azul de metileno según el historial médico del sujeto.
- Antecedentes de trastornos nasales, sinusitis crónica, cirugía de los senos nasales, incluida la rinoplastia, o anomalías significativas de la anatomía nasal, incluidas las desviaciones del tabique.
- Perforación de la nariz que podría interferir con la administración o absorción del fármaco del estudio o con las evaluaciones del estudio, a juicio del investigador.
- Participación en otro estudio clínico y/o uso de cualquier fármaco, vacuna, dispositivo o combinación de productos en el contexto de un estudio de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores al inicio (Día -1) o administración de un producto biológico en el contexto de un estudio clínico estudio de investigación dentro de los 90 días anteriores al inicio (Día -1).
- Deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa) de glóbulos rojos, mediante pruebas de laboratorio en la selección.
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango normal que se considere clínicamente significativo a juicio del PI y/o del monitor médico.
- Hemoglobina (Hb) < 12,0 g/dL para mujeres o < 13,5 g/dL para hombres en la selección.
- Metahemoglobina > 3 % en la selección o el día -1.
- Cualquier antecedente o antecedentes familiares de metahemoglobinemia congénita.
- Tiene una prueba serológica positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en la selección.
- Cualquier evaluación de ECG que esté fuera del rango normal que se considere clínicamente significativo según el criterio del Investigador Principal y/o del Monitor Médico en la Selección o el ECG del Día -1; sin embargo, las lecturas anormales para las siguientes condiciones benignas serán aceptables para su inclusión en el estudio: repolarización temprana, patrón o cambios de onda ST-T inespecíficos, desviación del eje a la derecha (eje ≤ 110°), bloqueo auriculoventricular de primer grado (intervalo PR < 240 milisegundos). (ms)), retraso de conducción intraventricular inespecífico (QRS < 120 ms), eje indeterminado e intervalo PR corto (sin presencia de onda delta). En el ECG estándar de 12 derivaciones, un intervalo QTcF de >450 ms para hombres y >470 para mujeres. Si un solo QTcF de ECG es >450 ms para hombres y >470 para mujeres, se obtendrán dos ECG más en un período de 5 a 10 minutos y se usará el promedio del intervalo QTcF de las 3 lecturas de ECG para determinar la elegibilidad.
- Cualquier intervención médica o procedimiento quirúrgico programado o anticipado, incluidos los procedimientos dentales, durante la participación en el estudio, desde la selección hasta el día 8.
- Antecedentes de tabaquismo crónico o actual. Se pueden incluir sujetos con más de 10 años de abandono del tabaco si se consideran sanos según la opinión del investigador y su historial médico.
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol en el año anterior a la selección o uso regular de alcohol en los 6 meses anteriores a la visita de selección (más de 14 unidades de alcohol por semana [1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de 40% de alcohol]) o prueba de alcohol en aliento positiva en la selección o el día -1.
- Resultado positivo de la prueba de detección de drogas en orina (cocaína, marihuana, fenciclidina, anfetamina, metanfetamina, opioides, incluida la metadona, éxtasis), cualquier evidencia de abuso o dependencia de drogas en curso (incluido el alcohol) o antecedentes recientes (durante los últimos cinco años) de tratamiento por abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año antes de la prueba de detección o prueba de drogas en orina estándar positiva en la prueba de detección o el día -1.
- Historial de uso de poppers, (nitritos de alquilo) o examen estándar positivo de drogas en orina.
- Ha donado plasma o sangre o tiene la intención de donar dentro de los 30 días anteriores al Día 1 o durante el curso del estudio.
- Ha recibido algún medicamento, ya sea recetado o sin receta, incluidos suplementos dietéticos o medicamentos a base de hierbas (p. ej., quercetina, Gingko Biloba, palmetto, etc.), dentro de los 14 días o menos de 5 vidas medias antes del valor inicial (Día -1) y no puede abstenerse de ningún medicamento durante la participación en el estudio. Si pasan más de 5 vidas medias desde la última dosis de los medicamentos de venta libre enumerados en el protocolo antes del día 1 de admisión, los sujetos serán elegibles. La única excepción permitida es el control de la natalidad hormonal.
- Problemas psicológicos y/o emocionales, que invalidarían el consentimiento informado o limitarían la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Miembro o familiar inmediato de un sitio de investigación o miembro del equipo del Patrocinador.
- Falta conocida de cumplimiento del tratamiento de estudios previos o atención médica en curso basada en registros médicos y la evaluación del Investigador.
- Considerado por el investigador o patrocinador como inapropiado/no elegible para el estudio por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 SIAN
Se administrará una dosis de SIAN de 0,28 mg/kg (20 μL) desde un único dispositivo de pulverización basado en una jeringa en la fosa nasal izquierda.
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SIAN se compone de nitrito de isoamilo (IAN) estabilizado con un 4 % en peso de aceite de linaza epoxidado (ELSO) y se administra por vía intranasal (IN) como un aerosol nasal. Se utilizará un dispositivo de rociado con jeringa para administrar el producto SIAN. Este dispositivo de rociado basado en una jeringa consiste en una jeringa tipo Hamilton conectada a una punta que funciona como un atomizador, para proporcionar un penacho de rociado óptimo para la absorción nasal mientras se minimiza la exposición a los pulmones. |
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Experimental: Cohorte 2 SIAN
Se administrará una dosis de SIAN de 0,73 mg/kg (50 μL) desde un único dispositivo de pulverización basado en una jeringa en la fosa nasal izquierda.
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SIAN se compone de nitrito de isoamilo (IAN) estabilizado con un 4 % en peso de aceite de linaza epoxidado (ELSO) y se administra por vía intranasal (IN) como un aerosol nasal. Se utilizará un dispositivo de rociado con jeringa para administrar el producto SIAN. Este dispositivo de rociado basado en una jeringa consiste en una jeringa tipo Hamilton conectada a una punta que funciona como un atomizador, para proporcionar un penacho de rociado óptimo para la absorción nasal mientras se minimiza la exposición a los pulmones. |
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Experimental: Cohorte 3 SIAN
La dosis de SIAN de 1,45 mg/kg (100 μL) se administrará desde un único dispositivo de pulverización basado en una jeringa en la fosa nasal izquierda.
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SIAN se compone de nitrito de isoamilo (IAN) estabilizado con un 4 % en peso de aceite de linaza epoxidado (ELSO) y se administra por vía intranasal (IN) como un aerosol nasal. Se utilizará un dispositivo de rociado con jeringa para administrar el producto SIAN. Este dispositivo de rociado basado en una jeringa consiste en una jeringa tipo Hamilton conectada a una punta que funciona como un atomizador, para proporcionar un penacho de rociado óptimo para la absorción nasal mientras se minimiza la exposición a los pulmones. |
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Experimental: Cohorte 4 SIAN
Se administrará una dosis de SIAN de 2,18 mg/kg (150 μL) desde un único dispositivo de pulverización basado en una jeringa en la fosa nasal izquierda.
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SIAN se compone de nitrito de isoamilo (IAN) estabilizado con un 4 % en peso de aceite de linaza epoxidado (ELSO) y se administra por vía intranasal (IN) como un aerosol nasal. Se utilizará un dispositivo de rociado con jeringa para administrar el producto SIAN. Este dispositivo de rociado basado en una jeringa consiste en una jeringa tipo Hamilton conectada a una punta que funciona como un atomizador, para proporcionar un penacho de rociado óptimo para la absorción nasal mientras se minimiza la exposición a los pulmones. |
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Experimental: Cohorte 5 SIAN
La dosis de SIAN de 2,90 mg/kg (200 μL) se administrará en dos dispositivos de pulverización basados en jeringas, cada uno con 100 μL, y la dosis se administrará en la fosa nasal izquierda y luego en la derecha, un dispositivo por fosa nasal. Para dosis de 2,90 miligramos/kilogramo (200 microlitros) y superiores, la dosis se dividirá en partes iguales entre las dos fosas nasales para evitar que el fármaco rebose por la nariz (utilizando dos dispositivos de pulverización basados en jeringas, uno seguido inmediatamente del otro). Las dosis más bajas se administrarán mediante un solo dispositivo en una fosa nasal. |
SIAN se compone de nitrito de isoamilo (IAN) estabilizado con un 4 % en peso de aceite de linaza epoxidado (ELSO) y se administra por vía intranasal (IN) como un aerosol nasal. Se utilizará un dispositivo de rociado con jeringa para administrar el producto SIAN. Este dispositivo de rociado basado en una jeringa consiste en una jeringa tipo Hamilton conectada a una punta que funciona como un atomizador, para proporcionar un penacho de rociado óptimo para la absorción nasal mientras se minimiza la exposición a los pulmones. |
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Experimental: Cohorte 6 SIAN
La dosis de SIAN de 3,63 mg/kg (250 μL) se administrará en dos dispositivos de pulverización basados en jeringas, cada uno con 125 μL, y la dosis se administrará en la fosa nasal izquierda y luego en la derecha, un dispositivo por fosa nasal.
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SIAN se compone de nitrito de isoamilo (IAN) estabilizado con un 4 % en peso de aceite de linaza epoxidado (ELSO) y se administra por vía intranasal (IN) como un aerosol nasal. Se utilizará un dispositivo de rociado con jeringa para administrar el producto SIAN. Este dispositivo de rociado basado en una jeringa consiste en una jeringa tipo Hamilton conectada a una punta que funciona como un atomizador, para proporcionar un penacho de rociado óptimo para la absorción nasal mientras se minimiza la exposición a los pulmones. |
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Experimental: Cohorte 7 SIAN
La dosis de SIAN de 4,35 mg/kg (300 μL) se administrará en dos dispositivos de pulverización basados en jeringas, cada uno con 150 μL, y la dosis se administrará en la fosa nasal izquierda y luego en la derecha, un dispositivo por fosa nasal.
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SIAN se compone de nitrito de isoamilo (IAN) estabilizado con un 4 % en peso de aceite de linaza epoxidado (ELSO) y se administra por vía intranasal (IN) como un aerosol nasal. Se utilizará un dispositivo de rociado con jeringa para administrar el producto SIAN. Este dispositivo de rociado basado en una jeringa consiste en una jeringa tipo Hamilton conectada a una punta que funciona como un atomizador, para proporcionar un penacho de rociado óptimo para la absorción nasal mientras se minimiza la exposición a los pulmones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves (SAE) relacionados
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Incidencia de SAEs relacionados
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Hasta el día 8
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Nivel de metahemoglobina (MetHb)
Periodo de tiempo: A través de 360 minutos después de la dosis
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Para determinar la dosis que dará como resultado un nivel de MetHb del 6 al 10 %
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A través de 360 minutos después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final FC: Concentración máxima observada (Cmax) de alcohol isoamílico (metabolito IAA)
Periodo de tiempo: Hasta 59 minutos después de la dosis
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Evaluar la concentración máxima observada (Cmax) de IAA
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Hasta 59 minutos después de la dosis
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PK Endpoint: momento en el que se produce Cmax (Tmax) de IAA
Periodo de tiempo: Hasta 59 minutos después de la dosis
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Evaluar el momento en que se produce la Cmax (Tmax) de IAA
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Hasta 59 minutos después de la dosis
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Punto final PK: vida media de eliminación terminal de primer orden aparente (t 1/2) de IAA
Periodo de tiempo: Hasta 59 minutos después de la dosis
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Evaluar la vida media de eliminación terminal de primer orden aparente (t 1/2) de IAA
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Hasta 59 minutos después de la dosis
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PK Endpoint: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 a 10 minutos después de la dosis (AUC 0-10min) de IAA
Periodo de tiempo: Hasta 59 minutos después de la dosis
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Evalúe el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 a 10 minutos después de la dosis (AUC 0-10min) de IAA
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Hasta 59 minutos después de la dosis
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PK Endpoint: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC 0-última) de IAA
Periodo de tiempo: Hasta 59 minutos después de la dosis
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Evalúe el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC 0-última) de IAA
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Hasta 59 minutos después de la dosis
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Punto final PK: AUC 0-t más el área adicional extrapolada al infinito (AUC 0-inf) de IAA
Periodo de tiempo: Hasta 59 minutos después de la dosis
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Evalúe el AUC 0-t más el área adicional extrapolada al infinito (AUC 0-inf) de IAA
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Hasta 59 minutos después de la dosis
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Punto final de PD: Cmax de MetHb
Periodo de tiempo: A través de 360 minutos después de la dosis
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Evaluar la Cmax de MetHb
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A través de 360 minutos después de la dosis
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Punto final de PD: AUC0-t de MetHb
Periodo de tiempo: A través de 360 minutos después de la dosis
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Evaluar el AUC0-t de MetHb
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A través de 360 minutos después de la dosis
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Punto final de PD: t1/2 de MetHb
Periodo de tiempo: A través de 360 minutos después de la dosis
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Evaluar el t1/2 de MetHb
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A través de 360 minutos después de la dosis
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Punto final de DP: el cambio máximo desde el inicio (Emax) de MetHb
Periodo de tiempo: A través de 360 minutos después de la dosis
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Evaluar el cambio máximo desde el inicio (Emax) de MetHb
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A través de 360 minutos después de la dosis
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Punto final de PD: tiempo de alcanzar Emax (TEmax) de MetHb
Periodo de tiempo: A través de 360 minutos después de la dosis
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Evaluar el tiempo de alcanzar Emax (TEmax) de MetHb
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A través de 360 minutos después de la dosis
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Punto final de PD: tiempo de recuperación a los valores de referencia de MetHb
Periodo de tiempo: A través de 360 minutos después de la dosis
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Evaluar el tiempo de recuperación a los valores de referencia de MetHb
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A través de 360 minutos después de la dosis
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PD Endpoint: Área bajo la curva de efecto (AUEC(0-t)) de la fracción de MetHb (%)
Periodo de tiempo: A través de 360 minutos después de la dosis
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Evaluar el área bajo la curva de efecto (AUEC(0-t)) de la fracción de MetHb (%)
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A través de 360 minutos después de la dosis
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Punto final de PD: para el cambio máximo de BP desde el inicio (Emax)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis
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Evalúe el Emax para BP
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Hasta 8 horas después de la dosis
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Punto final de PD: para el cambio máximo de BP de TEmax
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis
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Evalúe el TEmax para BP
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Hasta 8 horas después de la dosis
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Criterio de valoración de la PD: tiempo de recuperación de los valores iniciales de PA (mm Hg)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis
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Evaluar el tiempo de recuperación de los valores basales de PA (mm Hg)
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Hasta 8 horas después de la dosis
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Punto final de PD: Emax para SpO2 por oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis
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Evalúe el Emax para SpO2
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Hasta 8 horas después de la dosis
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Punto final de PD: TEmax para SpO2 por oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis
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Evalúe el TEmax para SpO2
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Hasta 8 horas después de la dosis
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Criterio de valoración de PD: tiempo de recuperación hasta la SpO2 inicial (%)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis
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Evaluar el tiempo de recuperación a la línea de base de SpO2 (%)
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Hasta 8 horas después de la dosis
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Punto final de PD: Emax para HR (frecuencia cardíaca) (latidos/min)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis
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Evalúe el Emax para HR (latidos/min)
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Hasta 8 horas después de la dosis
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Punto final de PD: TEmax para HR (latidos/min)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis
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Evalúe el TEmax para HR (latidos/min)
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Hasta 8 horas después de la dosis
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Punto final de PD: tiempo de recuperación a la línea de base para HR (latidos/min)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis
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Evalúe el tiempo de recuperación a la línea de base para HR (latidos/min)
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Hasta 8 horas después de la dosis
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Criterio de valoración de seguridad: eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Incidencia de EA
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Hasta el día 8
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Criterio de valoración de seguridad: grado de toxicidad 1 o superior de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Incidencia de toxicidad grado 1 o superior de signos vitales
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Hasta el día 8
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Criterio de valoración de la seguridad: grado de toxicidad 1 o superior de los laboratorios clínicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Incidencia de toxicidad grado 1 o superior de laboratorios clínicos
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Hasta el día 8
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Criterio de valoración de seguridad: hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: A través de 60 minutos después de la dosis
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Incidencia de hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial sistólica de al menos 20 milímetros de mercurio (mm Hg) o presión arterial diastólica de al menos 10 mm Hg dentro de los tres minutos de ponerse de pie).
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A través de 60 minutos después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBS-SIN-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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