중등도 내지 중증 아토피 피부염이 있는 성인 및 청소년에게 장치 A와 함께 투여된 트랄로키누맙 (INJECZTRA)
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
중등도에서 중증 아토피성 피부염 대상자에서 장치 A와 함께 투여된 트랄로키누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 3상 시험
이 시험의 목적은 중등도 내지 중증 아토피성 피부염(AD)이 있는 성인 및 청소년(12~17세)에서 장치 A를 사용하여 피하(SC) 주사로 투여되는 트랄로키누맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 AD가 있는 성인 및 청소년 피험자에게 장치 A와 함께 투여할 때 트랄로키누맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 단일군 3상 시험입니다.
기준선에서 피험자는 600 mg tralokinumab의 초기 SC 용량을 받게 됩니다.
나머지 치료 기간 동안 모든 피험자는 14주 동안 격주로 300mg의 트랄로키누맙 용량을 자가 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- LEO Pharma Investigator
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- LEO Pharma Investigator
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- LEO Pharma Investigator
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- LEO Pharma Investigator
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Fremont, California, 미국, 94538
- LEO Pharma Investigator
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Inglewood, California, 미국, 90301
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- LEO Pharma Investigator
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San Diego, California, 미국, 92103
- LEO Pharma Investigator
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San Diego, California, 미국, 92130
- LEO Pharma Investigator
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- LEO Pharma Investigator
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80111
- LEO Pharma Investigator
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- LEO Pharma Investigator
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- LEO Pharma Investigator
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- LEO Pharma Investigator
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- LEO Pharma Investigator
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- LEO Pharma Investigator
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- LEO Pharma Investigator
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- LEO Pharma Investigator
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New York
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Cortland, New York, 미국, 13045
- LEO Pharma Investigator
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Horseheads, New York, 미국, 14845
- LEO Pharma Investigator
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- LEO Pharma Investigator
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- LEO Pharma Investigator
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- LEO Pharma Investigator
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- LEO Pharma Investigator
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75225
- LEO Pharma Investigator
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- LEO Pharma Investigator
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- LEO Pharma Investigator
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Webster, Texas, 미국, 77598
- LEO Pharma Investigator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12세 이상
- 장치 A로 트랄로키누맙을 자가 투여할 수 있고 의향이 있는 피험자.
- AD에 대한 Hanifin 및 Rajka(1980) 기준에 의해 정의된 AD의 진단.
- 1년 이상 AD 병력.
- 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 최근 병력(스크리닝 방문 전 1년 이내) 또는 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는 환자.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 ≥10% 체표면적의 AD 침범.
- 스크리닝 시 12 이상, 기준선에서 16 이상인 EASI 점수.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 IGA 점수 ≥3.
- 기준선 이전 최소 14일 동안 하루에 두 번(또는 필요에 따라 그 이상) 안정적인 용량의 연화제를 적용했습니다.
제외 기준:
- AD의 진단을 혼란스럽게 만들거나 치료 평가를 방해할 수 있는 활성 피부 상태.
- 기준선 이전 4주 이내에 태닝 베드 또는 광선 요법 사용.
- 베이스라인 전 4주 이내에 전신 면역억제/면역조절 약물 및/또는 전신 코르티코스테로이드 치료.
- 베이스라인 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제, 국소 포스포디에스테라아제 4 억제제 또는 국소 야누스 키나제 억제제를 사용한 치료.
- 시판된 모든 생물학적 요법(즉, 면역글로불린, 항면역글로불린 E) 기준선 3~6개월 전에 두필루맙 또는 시험용 생물학적 제제를 포함합니다.
- 기준선 전 1주 이내에 활동성 피부 감염.
- 기준선 이전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 감염.
- 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜로부터 6개월 이내에 연충 기생충 감염.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 치료가 필요한 결핵.
- 알려진 원발성 면역결핍 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동 주사기를 통한 트랄로키누맙 피하 투여
기준선에서 초기 SC 용량으로 트랄로키누맙 600mg을 투여한 후 14주 동안 격주로 트랄로키누맙 300mg을 자가 투여했습니다.
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트랄로키누맙은 인간 인터루킨-13(IL-13)에 특이적으로 결합하고 IL-13 수용체와의 상호작용을 차단하는 면역글로불린 G4(IgG4) 서브클래스의 인간 재조합 단일클론 항체입니다.
피하 투여 용 액상 제제로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 연구자의 종합 평가(IGA) 점수 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)
기간: 16주차에
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IGA는 참가자의 전반적인 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구이며 0(투명)에서 4(심각) 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
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16주차에
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16주차에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI75)가 최소 75% 감소
기간: 16주차에
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EASI(습진 부위 및 중증도 지수)는 AD의 중증도와 정도를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 척도입니다.
EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 더 심각하거나 광범위한 상태를 나타냅니다.
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16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 시점부터 16주차까지 치료로 인한 부작용(AE)의 수
기간: 0주차부터 16주차까지
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AE는 시험 약물의 첫 번째 주사 이후 시작된 경우 치료가 긴급한 것으로 간주됩니다.
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0주차부터 16주차까지
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기준 시점부터 16주차까지 치료 후 발현되는 항약물 항체(ADA)의 존재
기간: 0주차부터 16주차까지
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ADA 존재 여부를 확인하기 위한 혈청 샘플은 검증된 생체분석 방법을 사용하여 분석됩니다.
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0주차부터 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LP0162-1338
- U1111-1283-2072 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비식별화된 IPD는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경에서 연구자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시험 결과가 leopharmatrials.com에서 제공되는 후 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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