Tralokinumab podawany za pomocą urządzenia A u dorosłych i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (INJECZTRA)
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Otwarte, jednoramienne badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tralokinumabu podawanego za pomocą urządzenia A u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tralokinumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą urządzenia A u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tralokinumabu podawanego z urządzeniem A u osób dorosłych i młodzieży z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Na początku pacjenci otrzymają początkową dawkę podskórną wynoszącą 600 mg tralokinumabu.
Przez resztę okresu leczenia wszyscy pacjenci będą samodzielnie podawać dawkę 300 mg tralokinumabu co drugi tydzień przez 14 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- LEO Pharma Investigator
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- LEO Pharma Investigator
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- LEO Pharma Investigator
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- LEO Pharma Investigator
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- LEO Pharma Investigator
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- LEO Pharma Investigator
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- LEO Pharma Investigator
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
- LEO Pharma Investigator
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- LEO Pharma Investigator
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- LEO Pharma Investigator
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- LEO Pharma Investigator
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- LEO Pharma Investigator
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- LEO Pharma Investigator
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- LEO Pharma Investigator
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- LEO Pharma Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- LEO Pharma Investigator
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- LEO Pharma Investigator
-
-
New York
-
Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
- LEO Pharma Investigator
-
Horseheads, New York, Stany Zjednoczone, 14845
- LEO Pharma Investigator
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- LEO Pharma Investigator
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- LEO Pharma Investigator
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- LEO Pharma Investigator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- LEO Pharma Investigator
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
- LEO Pharma Investigator
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- LEO Pharma Investigator
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- LEO Pharma Investigator
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- LEO Pharma Investigator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12 lat i więcej.
- Pacjent zdolny i chętny do samodzielnego podawania tralokinumabu za pomocą Urządzenia A.
- Diagnoza AD zdefiniowana przez Hanifin i Rajka (1980) kryteria dla AD.
- Historia AD przez ≥1 rok.
- Niedawna historia (w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekami miejscowymi lub u których leczenie miejscowe jest z innych względów medycznie niewskazane.
- Zajęcie AD na ≥10% powierzchni ciała podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Wynik EASI ≥12 na etapie badania przesiewowego i ≥16 na początku badania.
- Wynik IGA ≥3 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
- Stosować stabilną dawkę emolientu dwa razy dziennie (lub więcej, w zależności od potrzeb) przez co najmniej 14 dni przed punktem wyjściowym.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne schorzenia dermatologiczne, które mogą utrudniać rozpoznanie AZS lub utrudniać ocenę leczenia.
- Korzystanie z solarium lub fototerapii w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi i (lub) ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Leczenie miejscowymi kortykosteroidami, miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny, miejscowymi inhibitorami fosfodiesterazy 4 lub miejscowymi inhibitorami kinazy janusowej w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Otrzymanie dowolnej dostępnej na rynku terapii biologicznej (tj. immunoglobulina, anty-immunoglobulina E), w tym dupilumab lub badane leki biologiczne 3 do 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Aktywne infekcje skóry w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym.
- Klinicznie istotna infekcja w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Zarażenie pasożytnicze robaczycami w ciągu 6 miesięcy przed datą uzyskania świadomej zgody.
- Gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Znany pierwotny niedobór odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podawanie podskórne tralokinumabu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza
Początkowa dawka podskórna tralokinumabu wynosząca 600 mg na początku leczenia, a następnie samodzielne podawanie dawki 300 mg tralokinumabu co drugi tydzień przez 14 tygodni.
|
Tralokinumab jest ludzkim rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy immunoglobulin G4 (IgG4), które specyficznie wiąże się z ludzką interleukiną-13 (IL-13) i blokuje interakcje z receptorami IL-13.
Występuje w postaci płynnej postaci do podawania podskórnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w globalnej ocenie badacza (IGA) 0 (jasny) lub 1 (prawie czysty) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
IGA to narzędzie stosowane w badaniach klinicznych do oceny ciężkości globalnej choroby Alzheimera u uczestnika i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (jasna) do 4 (ciężka).
|
W tygodniu 16
|
|
Zmniejszenie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości o co najmniej 75% (EASI75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) to zwalidowana miara stosowana w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i zasięgu AZS.
EASI to wskaźnik złożony z punktacją od 0 do 72, gdzie wyższe wartości wskazują na poważniejszy lub bardziej rozległy stan
|
W tygodniu 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) powstałych podczas leczenia od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Zdarzenie niepożądane zostanie uznane za wymagające leczenia, jeśli rozpoczęło się po pierwszym wstrzyknięciu badanego leku
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
|
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) powstałych podczas leczenia od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Próbki surowicy w celu określenia obecności lub braku ADA będą analizowane przy użyciu zwalidowanej metody bioanalitycznej
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0162-1338
- U1111-1283-2072 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Deidentyfikowana IChP może być udostępniana naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne na żądanie po udostępnieniu wyników badania na stronie leopharmatrials.com
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .