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Tralokinumab administrado con el dispositivo A en adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave (INJECZTRA)

17 de agosto de 2023 actualizado por: LEO Pharma

Un ensayo abierto, de un solo brazo, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de tralokinumab administrado con el dispositivo A en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave

El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de tralokinumab administrado como inyección subcutánea (SC) con el Dispositivo A en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años de edad) con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 3 de un solo grupo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de tralokinumab cuando se administra con el dispositivo A en adultos y adolescentes con EA de moderada a grave. Al inicio del estudio, los sujetos recibirán una dosis SC inicial de 600 mg de tralokinumab. Durante el resto del período de tratamiento, todos los sujetos se autoadministrarán una dosis de 300 mg de tralokinumab en semanas alternas durante 14 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • LEO Pharma Investigator
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • LEO Pharma Investigator
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • LEO Pharma Investigator
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • LEO Pharma Investigator
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • LEO Pharma Investigator
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • LEO Pharma Investigator
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • LEO Pharma Investigator
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • LEO Pharma Investigator
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • LEO Pharma Investigator
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • LEO Pharma Investigator
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • LEO Pharma Investigator
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • LEO Pharma Investigator
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • LEO Pharma Investigator
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • LEO Pharma Investigator
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • LEO Pharma Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • LEO Pharma Investigator
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • LEO Pharma Investigator
    • New York
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • LEO Pharma Investigator
      • Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
        • LEO Pharma Investigator
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • LEO Pharma Investigator
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • LEO Pharma Investigator
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • LEO Pharma Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • LEO Pharma Investigator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • LEO Pharma Investigator
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • LEO Pharma Investigator
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • LEO Pharma Investigator
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • LEO Pharma Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 12 años en adelante.
  • Sujeto capaz y dispuesto a autoadministrarse tralokinumab con el Dispositivo A.
  • Diagnóstico de DA según la definición de los criterios de EA de Hanifin y Rajka (1980).
  • Antecedentes de DA durante ≥1 año.
  • Una historia reciente (dentro de 1 año antes de la visita de selección) de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejados.
  • Compromiso de EA de ≥10 % del área de superficie corporal en la selección y al inicio del estudio.
  • Una puntuación EASI de ≥12 en la selección y ≥16 al inicio del estudio.
  • Una puntuación IGA de ≥3 en la selección y al inicio del estudio.
  • Aplicar una dosis estable de emoliente dos veces al día (o más, según sea necesario) durante al menos 14 días antes de la línea de base.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones dermatológicas activas que pueden confundir el diagnóstico de EA o interferir con la evaluación del tratamiento.
  • Uso de camas de bronceado o fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base.
  • Tratamiento con fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos y/o corticosteroides sistémicos en las 4 semanas anteriores al inicio.
  • Tratamiento con corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos, inhibidores de la fosfodiesterasa 4 tópicos o inhibidores de la cinasa de Janus tópicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
  • Recepción de cualquier terapia biológica comercializada (es decir, inmunoglobulina, anti inmunoglobulina E), incluido dupilumab o agentes biológicos en investigación de 3 a 6 meses antes del inicio.
  • Infecciones cutáneas activas en la semana anterior al inicio.
  • Infección clínicamente significativa en las 4 semanas previas al inicio.
  • Una infección por helmintos parasitarios dentro de los 6 meses anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado.
  • Tuberculosis que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Trastorno de inmunodeficiencia primaria conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosificación subcutánea de tralokinumab con el Dispositivo A
Una dosis SC inicial de 600 mg de tralokinumab al inicio, seguida de la autoadministración de una dosis de 300 mg de tralokinumab en semanas alternas durante 14 semanas.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano de la subclase de inmunoglobulina G4 (IgG4) que se une específicamente a la interleucina-13 humana (IL-13) y bloquea la interacción con los receptores de IL-13. Se presenta como una formulación líquida para administración subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
IGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la EA global del participante y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave)
En la semana 16
Reducción de al menos un 75 % en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI75) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
Eczema Area and Severity Index (EASI) es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la DA. EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa o más extensa
En la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
Un EA se considerará emergente del tratamiento si comenzó después de la primera inyección del fármaco de prueba.
De la semana 0 a la semana 16
Presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
Las muestras de suero para la determinación de la presencia o ausencia de ADA se analizarán mediante un método bioanalítico validado.
De la semana 0 a la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0162-1338
  • U1111-1283-2072 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD no identificado puede ponerse a disposición de los investigadores en un entorno cerrado durante un período de tiempo específico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles para solicitarlos después de que los resultados del ensayo estén disponibles en leopharmatrials.com

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos está sujeto a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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