Traloquinumabe administrado com o dispositivo A em adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave (INJECZTRA)
17 de agosto de 2023 atualizado por: LEO Pharma
Um estudo aberto, de braço único, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do traloquinumabe administrado com o dispositivo A em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do traloquinumabe administrado como injeção subcutânea (SC) com o Dispositivo A em adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos) com dermatite atópica (DA) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3 de braço único projetado para avaliar a eficácia e a segurança do traloquinumabe quando administrado com o dispositivo A em adultos e adolescentes com DA moderada a grave.
No início do estudo, os indivíduos receberão uma dose SC inicial de 600 mg de traloquinumabe.
Durante o resto do período de tratamento, todos os indivíduos irão auto-administrar uma dose de 300 mg de tralokinumab em semanas alternadas durante 14 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- LEO Pharma Investigator
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- LEO Pharma Investigator
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- LEO Pharma Investigator
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- LEO Pharma Investigator
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- LEO Pharma Investigator
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- LEO Pharma Investigator
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- LEO Pharma Investigator
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San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- LEO Pharma Investigator
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- LEO Pharma Investigator
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
- LEO Pharma Investigator
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- LEO Pharma Investigator
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- LEO Pharma Investigator
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- LEO Pharma Investigator
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- LEO Pharma Investigator
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- LEO Pharma Investigator
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- LEO Pharma Investigator
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- LEO Pharma Investigator
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New York
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Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- LEO Pharma Investigator
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Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
- LEO Pharma Investigator
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- LEO Pharma Investigator
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- LEO Pharma Investigator
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- LEO Pharma Investigator
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- LEO Pharma Investigator
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- LEO Pharma Investigator
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- LEO Pharma Investigator
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- LEO Pharma Investigator
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- LEO Pharma Investigator
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12 anos e acima.
- Sujeito capaz e disposto a autoadministrar traloquinumabe com o Dispositivo A.
- Diagnóstico de DA conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka (1980) para DA.
- História de DA por ≥1 ano.
- Uma história recente (dentro de 1 ano antes da consulta de triagem) de resposta inadequada ao tratamento com medicação tópica ou para quem os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis.
- Envolvimento da DA de ≥10% da área de superfície corporal na triagem e no início do estudo.
- Uma pontuação EASI de ≥12 na triagem e ≥16 no início do estudo.
- Uma pontuação IGA de ≥3 na triagem e no início do estudo.
- Aplicou uma dose estável de emoliente duas vezes ao dia (ou mais, conforme necessário) por pelo menos 14 dias antes da linha de base.
Critério de exclusão:
- Condições dermatológicas ativas que podem confundir o diagnóstico de DA ou interferir na avaliação do tratamento.
- Uso de camas de bronzeamento ou fototerapia dentro de 4 semanas antes da linha de base.
- Tratamento com medicamentos imunossupressores/imunomoduladores sistêmicos e/ou corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da linha de base.
- Tratamento com corticosteroides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina, inibidores tópicos da fosfodiesterase 4 ou inibidores tópicos da Janus quinase dentro de 2 semanas antes da linha de base.
- Recebimento de qualquer terapia biológica comercializada (ou seja, imunoglobulina, anti-imunoglobulina E) incluindo dupilumabe ou agentes biológicos em investigação 3 a 6 meses antes da linha de base.
- Infecções cutâneas ativas dentro de 1 semana antes da linha de base.
- Infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da linha de base.
- Uma infecção parasitária por helmintos dentro de 6 meses antes da data em que o consentimento informado foi obtido.
- Tuberculose que requer tratamento dentro de 12 meses antes da triagem.
- Doença de imunodeficiência primária conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dosagem subcutânea de traloquinumabe com Dispositivo A
Uma dose SC inicial de 600 mg de traloquinumabe no início do estudo, seguida de autoadministração de uma dose de 300 mg de traloquinumabe a cada duas semanas por 14 semanas.
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O traloquinumabe é um anticorpo monoclonal humano recombinante da subclasse de imunoglobulina G4 (IgG4) que se liga especificamente à interleucina-13 humana (IL-13) e bloqueia a interação com os receptores de IL-13.
É apresentado como uma formulação líquida para administração subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 (claro) ou 1 (quase claro) na Semana 16
Prazo: Na semana 16
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IGA é um instrumento usado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da DA global do participante e é baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave)
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Na semana 16
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Redução de pelo menos 75% na área de eczema e índice de gravidade (EASI75) na semana 16
Prazo: Na semana 16
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O Eczema Area and Severity Index (EASI) é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA.
EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, onde valores mais altos indicam uma condição mais grave ou mais extensa
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Na semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento desde o início até a semana 16
Prazo: Da semana 0 à semana 16
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Um EA será considerado tratamento emergente se tiver começado após a primeira injeção do medicamento experimental
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Da semana 0 à semana 16
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Presença de anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento desde o início até a Semana 16
Prazo: Da semana 0 à semana 16
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Amostras de soro para determinação da presença ou ausência de ADA serão analisadas usando um método bioanalítico validado
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Da semana 0 à semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0162-1338
- U1111-1283-2072 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A IPD não identificada pode ser disponibilizada aos pesquisadores em um ambiente fechado por um período de tempo especificado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis para solicitação após os resultados do estudo estarem disponíveis em leopharmatrials.com
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados está sujeito à proposta de pesquisa cientificamente sólida aprovada e ao acordo de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .