Tralokinumab podávaný se zařízením A u dospělých a dospívajících se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (INJECZTRA)
21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Otevřená jednoramenná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu podávaného pomocí zařízení A u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tralokinumabu podávaného jako subkutánní (SC) injekce pomocí zařízení A u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednoramenná studie fáze 3 navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu při podávání se zařízením A u dospělých a dospívajících subjektů se středně těžkou až těžkou AD.
Na začátku dostanou subjekty úvodní SC dávku 600 mg tralokinumabu.
Po zbytek léčebného období si budou všichni jedinci sami podávat dávku 300 mg tralokinumabu každý druhý týden po dobu 14 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- LEO Pharma Investigator
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- LEO Pharma Investigator
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
- LEO Pharma Investigator
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- LEO Pharma Investigator
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- LEO Pharma Investigator
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- LEO Pharma Investigator
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- LEO Pharma Investigator
-
San Diego, California, Spojené státy, 92130
- LEO Pharma Investigator
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- LEO Pharma Investigator
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80111
- LEO Pharma Investigator
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- LEO Pharma Investigator
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- LEO Pharma Investigator
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- LEO Pharma Investigator
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- LEO Pharma Investigator
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- LEO Pharma Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- LEO Pharma Investigator
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- LEO Pharma Investigator
-
-
New York
-
Cortland, New York, Spojené státy, 13045
- LEO Pharma Investigator
-
Horseheads, New York, Spojené státy, 14845
- LEO Pharma Investigator
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- LEO Pharma Investigator
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- LEO Pharma Investigator
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- LEO Pharma Investigator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- LEO Pharma Investigator
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
- LEO Pharma Investigator
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- LEO Pharma Investigator
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- LEO Pharma Investigator
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- LEO Pharma Investigator
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 let a více.
- Subjekt schopný a ochotný si sám podávat tralokinumab pomocí zařízení A.
- Diagnóza AD, jak je definována kritérii Hanifin a Rajka (1980) pro AD.
- Anamnéza AD po dobu ≥ 1 roku.
- Nedávná anamnéza (do 1 roku před screeningovou návštěvou) nedostatečné odpovědi na léčbu topickou medikací nebo pro osoby, u kterých je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučená.
- Postižení AD ≥ 10 % tělesného povrchu při screeningu a na začátku.
- Skóre EASI ≥12 při screeningu a ≥16 na začátku.
- Skóre IGA ≥3 při screeningu a na začátku.
- Aplikujte stabilní dávku změkčovadla dvakrát denně (nebo více, podle potřeby) po dobu nejméně 14 dnů před výchozí hodnotou.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní dermatologické stavy, které mohou zmást diagnózu AD nebo by interferovaly s hodnocením léčby.
- Použití solárií nebo fototerapie během 4 týdnů před výchozím stavem.
- Léčba systémovými imunosupresivy/imunomodulačními léky a/nebo systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před výchozím stavem.
- Léčba topickými kortikosteroidy, topickými inhibitory kalcineurinu, topickými inhibitory fosfodiesterázy 4 nebo topickými inhibitory Janus kinázy během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
- Příjem jakékoli prodávané biologické terapie (tj. imunoglobulin, anti imunoglobulin E) včetně dupilumabu nebo zkoumaných biologických látek 3 až 6 měsíců před výchozí hodnotou.
- Aktivní kožní infekce během 1 týdne před výchozí hodnotou.
- Klinicky významná infekce během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
- Infekce parazity hlísty během 6 měsíců před datem získání informovaného souhlasu.
- Tuberkulóza vyžadující léčbu do 12 měsíců před screeningem.
- Známá primární porucha imunodeficience.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subkutánní podávání tralokinumabu autoinjektorem
Počáteční SC dávka 600 mg tralokinumabu na začátku léčby následovaná samoaplikací 300 mg dávky tralokinumabu každý druhý týden po dobu 14 týdnů.
|
Tralokinumab je lidská rekombinantní monoklonální protilátka podtřídy imunoglobulinu G4 (IgG4), která se specificky váže na lidský interleukin-13 (IL-13) a blokuje interakci s receptory IL-13.
Je prezentován jako kapalná formulace pro subkutánní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
|
IGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globální AD účastníka a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
|
V týdnu 16
|
|
Alespoň 75% snížení plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI75) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
|
Ekzémový index oblasti a závažnosti (EASI) je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, kde vyšší hodnoty indikují závažnější nebo rozsáhlejší stav
|
V týdnu 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod (AE) vyžadujících léčbu od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
AE se bude považovat za naléhavou léčbu, pokud začala po první injekci zkušebního léku
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
|
Přítomnost protilékových protilátek (ADA) vyžadujících léčbu od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Vzorky séra pro stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti ADA budou analyzovány pomocí validované bioanalytické metody
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0162-1338
- U1111-1283-2072 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici na vyžádání poté, co budou výsledky studie k dispozici na leopharmatrials.com
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .