Применение тралокинумаба с устройством А у взрослых и подростков с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (INJECZTRA)
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Открытое одногрупповое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности тралокинумаба, вводимого с помощью устройства А, у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности тралокинумаба, вводимого в виде подкожной (п/к) инъекции с помощью устройства А у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одногрупповое исследование фазы 3, предназначенное для оценки эффективности и безопасности тралокинумаба при введении с устройством А у взрослых и подростков с БА средней и тяжелой степени.
На исходном уровне субъекты получат начальную подкожную дозу тралокинумаба 600 мг.
В течение остального периода лечения все субъекты будут самостоятельно вводить тралокинумаб в дозе 300 мг каждые две недели в течение 14 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- LEO Pharma Investigator
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- LEO Pharma Investigator
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- LEO Pharma Investigator
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- LEO Pharma Investigator
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- LEO Pharma Investigator
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- LEO Pharma Investigator
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- LEO Pharma Investigator
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
- LEO Pharma Investigator
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- LEO Pharma Investigator
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- LEO Pharma Investigator
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- LEO Pharma Investigator
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- LEO Pharma Investigator
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- LEO Pharma Investigator
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- LEO Pharma Investigator
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- LEO Pharma Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- LEO Pharma Investigator
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- LEO Pharma Investigator
-
-
New York
-
Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
- LEO Pharma Investigator
-
Horseheads, New York, Соединенные Штаты, 14845
- LEO Pharma Investigator
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- LEO Pharma Investigator
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- LEO Pharma Investigator
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- LEO Pharma Investigator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- LEO Pharma Investigator
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
- LEO Pharma Investigator
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- LEO Pharma Investigator
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- LEO Pharma Investigator
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- LEO Pharma Investigator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12 лет и старше.
- Субъект может и желает самостоятельно вводить тралокинумаб с помощью устройства А.
- Диагноз БА согласно критериям Ханифина и Райка (1980) для БА.
- История AD в течение ≥1 года.
- Недавний анамнез (в течение 1 года до визита для скрининга) неадекватного ответа на лечение местными препаратами или для которых местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения.
- Вовлечение БА ≥10% площади поверхности тела при скрининге и исходном уровне.
- Оценка EASI ≥12 при скрининге и ≥16 на исходном уровне.
- Оценка IGA ≥3 при скрининге и на исходном уровне.
- Наносили стабильную дозу смягчающего средства два раза в день (или больше, при необходимости) в течение как минимум 14 дней до исходного уровня.
Критерий исключения:
- Активные дерматологические состояния, которые могут спутать диагноз АД или помешать оценке лечения.
- Использование соляриев или фототерапия в течение 4 недель до исходного уровня.
- Лечение системными иммунодепрессантами/иммуномодуляторами и/или системными кортикостероидами в течение 4 недель до исходного уровня.
- Лечение местными кортикостероидами, местными ингибиторами кальциневрина, местными ингибиторами фосфодиэстеразы 4 или местными ингибиторами Янус-киназы в течение 2 недель до исходного уровня.
- Получение любой продаваемой биологической терапии (т. иммуноглобулин, анти-иммуноглобулин E), включая дупилумаб или исследуемые биологические агенты, за 3–6 месяцев до исходного уровня.
- Активные кожные инфекции в течение 1 недели до исходного уровня.
- Клинически значимая инфекция в течение 4 недель до исходного уровня.
- Заражение паразитарными гельминтами в течение 6 месяцев до даты получения информированного согласия.
- Туберкулез, требующий лечения в течение 12 месяцев до скрининга.
- Известный первичный иммунодефицит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тралокинумаб подкожно дозируется автоинъектором.
Начальная доза тралокинумаба 600 мг подкожно на исходном уровне с последующим самостоятельным введением дозы 300 мг тралокинумаба каждые две недели в течение 14 недель.
|
Тралокинумаб представляет собой человеческое рекомбинантное моноклональное антитело подкласса иммуноглобулина G4 (IgG4), которое специфически связывается с человеческим интерлейкином-13 (ИЛ-13) и блокирует взаимодействие с рецепторами ИЛ-13.
Выпускается в виде жидкой формы для подкожного введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общей оценки исследователя (IGA): 0 (чисто) или 1 (почти ясно) на 16 неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
IGA — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести общей болезни Альцгеймера у участников, и основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
|
На 16 неделе
|
|
Сокращение площади и индекса тяжести экземы как минимум на 75 % (EASI75) на 16-й неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI) — это проверенный показатель, используемый в клинической практике и клинических исследованиях для оценки тяжести и степени АД.
EASI — это составной индекс с баллами от 0 до 72, где более высокие значения указывают на более тяжелое или более обширное состояние.
|
На 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), возникших во время лечения, от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: С 0-й недели по 16-ю неделю
|
НЯ будет считаться неотложным при лечении, если оно началось после первой инъекции исследуемого препарата.
|
С 0-й недели по 16-ю неделю
|
|
Наличие антилекарственных антител (ADA), появившихся в ходе лечения, от исходного уровня до 16-й недели.
Временное ограничение: С 0-й недели по 16-ю неделю
|
Образцы сыворотки для определения наличия или отсутствия ADA будут проанализированы с использованием проверенного биоаналитического метода.
|
С 0-й недели по 16-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0162-1338
- U1111-1283-2072 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Деидентифицированные IPD могут быть доступны исследователям в закрытой среде в течение определенного периода времени.
Сроки обмена IPD
Данные доступны для запроса после публикации результатов исследования на сайте leopharmatrials.com.
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными осуществляется при условии утверждения научно обоснованного исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .