Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tralokinumab administrert med enhet A hos voksne og ungdom med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (INJECZTRA)

17. juni 2024 oppdatert av: LEO Pharma

En åpen, enkeltarms, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tralokinumab administrert med enhet A hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tralokinumab administrert som subkutan (SC) injeksjon med enhet A hos voksne og ungdom (alder 12 til 17 år) med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, fase 3-studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til tralokinumab når det administreres med enhet A hos voksne og ungdom med moderat til alvorlig AD. Ved baseline vil forsøkspersonene få en initial SC-dose på 600 mg tralokinumab. For resten av behandlingsperioden vil alle forsøkspersoner selv administrere en dose på 300 mg tralokinumab annenhver uke i 14 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • LEO Pharma Investigator
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • LEO Pharma Investigator
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • LEO Pharma Investigator
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • LEO Pharma Investigator
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • LEO Pharma Investigator
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • LEO Pharma Investigator
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • LEO Pharma Investigator
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • LEO Pharma Investigator
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • LEO Pharma Investigator
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80111
        • LEO Pharma Investigator
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • LEO Pharma Investigator
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • LEO Pharma Investigator
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • LEO Pharma Investigator
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • LEO Pharma Investigator
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • LEO Pharma Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • LEO Pharma Investigator
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • LEO Pharma Investigator
    • New York
      • Cortland, New York, Forente stater, 13045
        • LEO Pharma Investigator
      • Horseheads, New York, Forente stater, 14845
        • LEO Pharma Investigator
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • LEO Pharma Investigator
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • LEO Pharma Investigator
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • LEO Pharma Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • LEO Pharma Investigator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • LEO Pharma Investigator
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • LEO Pharma Investigator
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • LEO Pharma Investigator
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • LEO Pharma Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12 år og oppover.
  • Person som er i stand til og er villig til å selv-administrere tralokinumab med enhet A.
  • Diagnose av AD som definert av Hanifin og Rajka (1980) kriteriene for AD.
  • Historie om AD i ≥1 år.
  • En nyere historie (innen 1 år før screeningbesøket) med utilstrekkelig respons på behandling med topikal medisin eller for hvem lokalbehandling på annen måte er medisinsk utilrådelig.
  • AD-involvering på ≥10 % kroppsoverflateareal ved screening og baseline.
  • En EASI-score på ≥12 ved screening og ≥16 ved baseline.
  • En IGA-score på ≥3 ved screening og ved baseline.
  • Påført en stabil dose mykgjøringsmiddel to ganger daglig (eller mer, etter behov) i minst 14 dager før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive dermatologiske tilstander som kan forvirre diagnosen AD eller vil forstyrre vurderingen av behandlingen.
  • Bruk av solarium eller fototerapi innen 4 uker før baseline.
  • Behandling med systemiske immunsuppressive/immunmodulerende legemidler og/eller systemiske kortikosteroider innen 4 uker før baseline.
  • Behandling med topikale kortikosteroider, topikale kalsineurinhemmere, topikale fosfodiesterase 4-hemmere eller topikale Janus-kinasehemmere innen 2 uker før baseline.
  • Mottak av enhver markedsført biologisk terapi (dvs. immunglobulin, anti-immunoglobulin E) inkludert dupilumab eller biologiske undersøkelsesmidler 3 til 6 måneder før baseline.
  • Aktive hudinfeksjoner innen 1 uke før baseline.
  • Klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker før baseline.
  • En helminth-parasittisk infeksjon innen 6 måneder før datoen informert samtykke innhentes.
  • Tuberkulose som krever behandling innen 12 måneder før screening.
  • Kjent primær immunsviktlidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tralokinumab subkutan dosering med autoinjektor
En initial SC-dose på 600 mg tralokinumab ved baseline etterfulgt av selvadministrering av en dose på 300 mg tralokinumab annenhver uke i 14 uker.
Legemiddel: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistoff av immunglobulin G4 (IgG4) underklasse som spesifikt binder seg til humant interleukin-13 (IL-13) og blokkerer interaksjon med IL-13-reseptorene. Det presenteres som en flytende formulering for subkutan administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigators Global Assessment (IGA)-score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) i uke 16
Tidsramme: I uke 16
IGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens globale AD og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig)
I uke 16
Minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI75) ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
Eczema Area and Severity Index (EASI) er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, der høyere verdier indikerer en mer alvorlig eller mer omfattende tilstand
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
En AE vil bli ansett som behandlingsoppstart hvis den startet etter den første injeksjonen av utprøvd legemiddel
Fra uke 0 til uke 16
Tilstedeværelse av behandlingsfremkallende antistoffantistoffer (ADA) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
Serumprøver for bestemmelse av tilstedeværelse eller fravær av ADA vil bli analysert ved bruk av en validert bioanalytisk metode
Fra uke 0 til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0162-1338
  • U1111-1283-2072 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD kan gjøres tilgjengelig for forskere i et lukket miljø for en bestemt tidsperiode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig for forespørsel etter at resultatene av studien er tilgjengelige på leopharmatrials.com

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tralokinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere