Tralokinumab verabreicht mit Gerät A bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (INJECZTRA)
21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Eine offene, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab, das mit Gerät A bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis verabreicht wird
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab, das als subkutane (sc) Injektion mit Gerät A bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab bei Verabreichung mit Gerät A bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer AD.
Zu Studienbeginn erhalten die Probanden eine anfängliche SC-Dosis von 600 mg Tralokinumab.
Für den Rest des Behandlungszeitraums verabreichen sich alle Probanden 14 Wochen lang jede zweite Woche eine Dosis von 300 mg Tralokinumab.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- LEO Pharma Investigator
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- LEO Pharma Investigator
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
- LEO Pharma Investigator
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- LEO Pharma Investigator
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Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- LEO Pharma Investigator
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Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- LEO Pharma Investigator
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- LEO Pharma Investigator
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
- LEO Pharma Investigator
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
- LEO Pharma Investigator
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Colorado
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Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- LEO Pharma Investigator
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
- LEO Pharma Investigator
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
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Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
- LEO Pharma Investigator
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
- LEO Pharma Investigator
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- LEO Pharma Investigator
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Maine
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Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- LEO Pharma Investigator
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- LEO Pharma Investigator
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- LEO Pharma Investigator
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New York
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Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
- LEO Pharma Investigator
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Horseheads, New York, Vereinigte Staaten, 14845
- LEO Pharma Investigator
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Ohio
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Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
- LEO Pharma Investigator
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
- LEO Pharma Investigator
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- LEO Pharma Investigator
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- LEO Pharma Investigator
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
- LEO Pharma Investigator
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Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
- LEO Pharma Investigator
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
- LEO Pharma Investigator
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- LEO Pharma Investigator
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ab 12 Jahren.
- Subjekt, das in der Lage und bereit ist, Tralokinumab mit Gerät A selbst zu verabreichen.
- AD-Diagnose gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka (1980) für AD.
- Vorgeschichte von AD für ≥ 1 Jahr.
- Eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch) mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten oder für die topische Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam sind.
- AD-Beteiligung von ≥ 10 % der Körperoberfläche beim Screening und bei Studienbeginn.
- Ein EASI-Score von ≥ 12 beim Screening und ≥ 16 zu Studienbeginn.
- Ein IGA-Score von ≥ 3 beim Screening und zu Studienbeginn.
- Wenden Sie eine stabile Dosis Emollient zweimal täglich (oder mehr, je nach Bedarf) für mindestens 14 Tage vor der Grundlinie an.
Ausschlusskriterien:
- Aktive dermatologische Zustände, die die Diagnose von AD verfälschen oder die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen würden.
- Nutzung von Solarien oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
- Behandlung mit systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln und/oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
- Behandlung mit topischen Kortikosteroiden, topischen Calcineurin-Inhibitoren, topischen Phosphodiesterase-4-Inhibitoren oder topischen Januskinase-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
- Erhalt einer vermarkteten biologischen Therapie (d. h. Immunglobulin, Anti-Immunglobulin E) einschließlich Dupilumab oder biologische Prüfsubstanzen 3 bis 6 Monate vor Studienbeginn.
- Aktive Hautinfektionen innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn.
- Klinisch signifikante Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
- Eine parasitäre Helmintheninfektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum, an dem die Einverständniserklärung eingeholt wird.
- Tuberkulose, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening behandelt werden muss.
- Bekannte primäre Immunschwächekrankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Subkutane Dosierung von Tralokinumab durch einen Autoinjektor
Eine anfängliche SC-Dosis von 600 mg Tralokinumab zu Studienbeginn, gefolgt von der Selbstverabreichung einer 300-mg-Dosis Tralokinumab alle zwei Wochen über 14 Wochen.
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Tralokinumab ist ein humaner rekombinanter monoklonaler Antikörper der Unterklasse des Immunglobulins G4 (IgG4), der spezifisch an humanes Interleukin-13 (IL-13) bindet und die Wechselwirkung mit den IL-13-Rezeptoren blockiert.
Es wird als flüssige Formulierung zur subkutanen Verabreichung angeboten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
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IGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien zur Bewertung des Schweregrads der globalen AD des Teilnehmers verwendet wird und auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) basiert.
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In Woche 16
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Mindestens 75 % Reduzierung des Eczema Area and Severity Index (EASI75) in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
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Der Eczema Area and Severity Index (EASI) ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes von AD verwendet wird.
EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere oder umfassendere Erkrankung hinweisen
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In Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
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Ein UE gilt als behandlungsbedingt, wenn es nach der ersten Injektion des Prüfpräparats einsetzt
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Von Woche 0 bis Woche 16
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Vorhandensein von behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (ADA) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
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Serumproben zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von ADA werden mithilfe einer validierten bioanalytischen Methode analysiert
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Von Woche 0 bis Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LP0162-1338
- U1111-1283-2072 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte IPD können Forschern in einer geschlossenen Umgebung für einen bestimmten Zeitraum zur Verfügung gestellt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten können angefordert werden, nachdem die Ergebnisse der Studie auf leopharmatrials.com verfügbar sind
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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