Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tralokinumab administreret med enhed A hos voksne og unge med moderat til svær atopisk dermatitis (INJECZTRA)

17. august 2023 opdateret af: LEO Pharma

Et åbent, enkeltarms, fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tralokinumab administreret med enhed A hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tralokinumab administreret som subkutan (SC) injektion med Device A hos voksne og unge (i alderen 12 til 17 år) med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, fase 3-forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tralokinumab, når det administreres med enhed A til voksne og unge med moderat til svær AD. Ved baseline vil forsøgspersonerne modtage en initial SC-dosis på 600 mg tralokinumab. I resten af ​​behandlingsperioden vil alle forsøgspersoner selv administrere en dosis på 300 mg tralokinumab hver anden uge i 14 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • LEO Pharma Investigator
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • LEO Pharma Investigator
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • LEO Pharma Investigator
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • LEO Pharma Investigator
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • LEO Pharma Investigator
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • LEO Pharma Investigator
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • LEO Pharma Investigator
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • LEO Pharma Investigator
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • LEO Pharma Investigator
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • LEO Pharma Investigator
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • LEO Pharma Investigator
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • LEO Pharma Investigator
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • LEO Pharma Investigator
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • LEO Pharma Investigator
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • LEO Pharma Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • LEO Pharma Investigator
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • LEO Pharma Investigator
    • New York
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
        • LEO Pharma Investigator
      • Horseheads, New York, Forenede Stater, 14845
        • LEO Pharma Investigator
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • LEO Pharma Investigator
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • LEO Pharma Investigator
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • LEO Pharma Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • LEO Pharma Investigator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • LEO Pharma Investigator
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • LEO Pharma Investigator
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • LEO Pharma Investigator
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • LEO Pharma Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 år og derover.
  • Personen er i stand til og villig til selv at administrere tralokinumab med enhed A.
  • Diagnose af AD som defineret af Hanifin og Rajka (1980) kriterierne for AD.
  • AD i ≥1 år.
  • En nylig historie (inden for 1 år før screeningbesøget) med utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige.
  • AD involvering af ≥10 % kropsoverfladeareal ved screening og baseline.
  • En EASI-score på ≥12 ved screening og ≥16 ved baseline.
  • En IGA-score på ≥3 ved screening og ved baseline.
  • Påført en stabil dosis af blødgørende middel to gange dagligt (eller mere efter behov) i mindst 14 dage før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive dermatologiske tilstande, der kan forvirre diagnosen AD eller vil forstyrre vurderingen af ​​behandlingen.
  • Brug af solarier eller fototerapi inden for 4 uger før baseline.
  • Behandling med systemiske immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler og/eller systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før baseline.
  • Behandling med topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere, topiske phosphodiesterase 4-hæmmere eller topiske Janus-kinasehæmmere inden for 2 uger før baseline.
  • Modtagelse af enhver markedsført biologisk terapi (dvs. immunglobulin, anti-immunoglobulin E) inklusive dupilumab eller biologiske forsøgsmidler 3 til 6 måneder før baseline.
  • Aktive hudinfektioner inden for 1 uge før baseline.
  • Klinisk signifikant infektion inden for 4 uger før baseline.
  • En helminth-parasitinfektion inden for 6 måneder før datoen for informeret samtykke er opnået.
  • Tuberkulose kræver behandling inden for 12 måneder før screening.
  • Kendt primær immundefekt lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tralokinumab subkutan dosering med Device A
En initial SC-dosis på 600 mg tralokinumab ved baseline efterfulgt af selvadministration af en dosis på 300 mg tralokinumab hver anden uge i 14 uger.
Medicin: Tralokinumab
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af immunglobulin G4 (IgG4) underklasse, der specifikt binder til humant interleukin-13 (IL-13) og blokerer interaktion med IL-13 receptorerne. Det præsenteres som en flydende formulering til subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA) score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
IGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens globale AD og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig)
I uge 16
Mindst 75 % reduktion i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI75) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Eczema Area and Severity Index (EASI) er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med score fra 0 til 72, hvor højere værdier indikerer en mere alvorlig eller mere omfattende tilstand
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsudløste bivirkninger (AE'er) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
En AE vil blive betragtet som behandling, hvis den startede efter den første injektion af forsøgslægemidlet
Fra uge 0 til uge 16
Tilstedeværelse af behandlingsfremkaldte anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Serumprøver til bestemmelse af tilstedeværelse eller fravær af ADA vil blive analyseret ved hjælp af en valideret bioanalytisk metode
Fra uge 0 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0162-1338
  • U1111-1283-2072 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige for anmodning, efter at resultaterne af forsøget er tilgængelige på leopharmatrials.com

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Tralokinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner