中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人および青年にデバイス A を使用して投与されたトラロキヌマブ (INJECZTRA)
2023年8月17日 更新者：LEO Pharma
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象にデバイス A を使用して投与したトラロキヌマブの有効性と安全性を評価する非盲検、単群、第 3 相試験
この試験の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の成人および青年 (12 歳から 17 歳) を対象に、デバイス A を使用してトラロキヌマブを皮下 (SC) 注射として投与した場合の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の AD を有する成人および思春期の被験者にデバイス A を使用して投与した場合のトラロキヌマブの有効性と安全性を評価するために設計された単群の第 3 相試験です。
ベースラインで、被験者は600 mgのトラロキヌマブの初回SC用量を受け取ります。
残りの治療期間では、すべての被験者が 300 mg のトラロキヌマブを隔週で 14 週間自己投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- LEO Pharma Investigator
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- LEO Pharma Investigator
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- LEO Pharma Investigator
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- LEO Pharma Investigator
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Fremont、California、アメリカ、94538
- LEO Pharma Investigator
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- LEO Pharma Investigator
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San Diego、California、アメリカ、92103
- LEO Pharma Investigator
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San Diego、California、アメリカ、92130
- LEO Pharma Investigator
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- LEO Pharma Investigator
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80111
- LEO Pharma Investigator
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- LEO Pharma Investigator
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- LEO Pharma Investigational Site
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- LEO Pharma Investigator
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- LEO Pharma Investigator
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- LEO Pharma Investigator
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- LEO Pharma Investigator
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- LEO Pharma Investigator
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- LEO Pharma Investigator
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New York
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Cortland、New York、アメリカ、13045
- LEO Pharma Investigator
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Horseheads、New York、アメリカ、14845
- LEO Pharma Investigator
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Ohio
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- LEO Pharma Investigator
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Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- LEO Pharma Investigator
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- LEO Pharma Investigator
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- LEO Pharma Investigator
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75225
- LEO Pharma Investigator
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- LEO Pharma Investigator
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- LEO Pharma Investigator
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- LEO Pharma Investigator
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 12 歳以上。
- -デバイスAを使用してトラロキヌマブを自己投与できる被験者。
- ADのHanifinおよびRajka（1980）基準によって定義されたADの診断。
- -1年以上のADの病歴。
- -最近の病歴（スクリーニング訪問の前の1年以内） 局所薬による治療に対する反応が不十分であるか、局所治療が医学的に勧められない人。
- -スクリーニング時およびベースライン時の体表面積の10％以上のAD関与。
- -スクリーニングで12以上、ベースラインで16以上のEASIスコア。
- -スクリーニング時およびベースライン時のIGAスコアが3以上。
- ベースライン前の少なくとも 14 日間、安定した量の皮膚軟化剤を 1 日 2 回 (または必要に応じてそれ以上) 適用します。
除外基準:
- -ADの診断を混乱させる可能性がある、または治療の評価を妨げる可能性のある活動的な皮膚疾患。
- -ベースライン前の4週間以内の日焼けベッドまたは光線療法の使用。
- -ベースライン前4週間以内の全身性免疫抑制/免疫調節薬および/または全身性コルチコステロイドによる治療。
- -ベースライン前2週間以内の局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、局所ホスホジエステラーゼ4阻害剤、または局所ヤヌスキナーゼ阻害剤による治療。
- 市販されている生物学的療法の受領（つまり、 免疫グロブリン、抗免疫グロブリン E) デュピルマブまたは研究中の生物学的製剤を含む、ベースラインの 3 ～ 6 か月前。
- -ベースライン前の1週間以内の活動的な皮膚感染。
- -ベースライン前の4週間以内の臨床的に重大な感染。
- -インフォームドコンセントが取得される日の前6か月以内の蠕虫寄生感染。
- -スクリーニング前の12か月以内に治療が必要な結核。
- -既知の原発性免疫不全障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス A を使用したトラロキヌマブの皮下投与
ベースラインでのトラロキヌマブ 600 mg の初期 SC 用量、続いてトラロキヌマブ 300 mg の用量を隔週で 14 週間自己投与。
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トラロキヌマブは、免疫グロブリン G4 (IgG4) サブクラスのヒト組換えモノクローナル抗体であり、ヒト インターロイキン 13 (IL-13) に特異的に結合し、IL-13 受容体との相互作用をブロックします。
皮下投与用の液体製剤として提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-16週目で0（クリア）または1（ほぼクリア）の治験責任医師の総合的評価（IGA）スコア
時間枠：16週目
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IGA は、参加者の全体的な AD の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階のスケールに基づいています。
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16週目
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16週目に湿疹の面積と重症度指数（EASI75）が少なくとも75％減少
時間枠：16週目
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Eczema Area and Severity Index (EASI) は、臨床診療および臨床試験で AD の重症度と程度を評価するために使用される検証済みの尺度です。
EASI は 0 から 72 の範囲のスコアを持つ複合指数で、値が高いほど重症または広範囲の状態を示します。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから16週までの治療に起因する有害事象（AE）の数
時間枠：0週から16週まで
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AE は、治験薬の最初の注射後に始まった場合、緊急治療と見なされます
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0週から16週まで
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ベースラインから16週までの治療で出現した抗薬物抗体（ADA）の存在
時間枠：0週から16週まで
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ADAの有無を判断するための血清サンプルは、検証済みの生物分析法を使用して分析されます
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0週から16週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月13日
一次修了 (実際)
2023年6月6日
研究の完了 (実際)
2023年6月21日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LP0162-1338
- U1111-1283-2072 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、指定された期間、閉じた環境で研究者が利用できるようにすることができます。
IPD 共有時間枠
試験の結果が leopharmatrials.com で利用可能になった後、データを要求することができます。
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、承認された科学的に妥当な研究提案と署名されたデータ共有契約の対象となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。