Tralokinumabi annettuna laitteen A kanssa aikuisille ja nuorille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (INJECZTRA)
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Avoin, yhden haaran, 3. vaiheen tutkimus, jolla arvioitiin laitteella A annetun tralokinumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tralokinumabin tehoa ja turvallisuutta ihonalaisena (SC) injektiona laitteella A aikuisilla ja nuorilla (12–17-vuotiaat), joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tralokinumabin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan laitteen A kanssa aikuisilla ja nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
Lähtötilanteessa koehenkilöt saavat 600 mg:n tralokinumabia aloitusannoksen ihon alle.
Hoitojakson loppuajan kaikki koehenkilöt antavat itse 300 mg:n annoksen tralokinumabia joka toinen viikko 14 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- LEO Pharma Investigator
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- LEO Pharma Investigator
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- LEO Pharma Investigator
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- LEO Pharma Investigator
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- LEO Pharma Investigator
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- LEO Pharma Investigator
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- LEO Pharma Investigator
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- LEO Pharma Investigator
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- LEO Pharma Investigator
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- LEO Pharma Investigator
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- LEO Pharma Investigator
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- LEO Pharma Investigator
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- LEO Pharma Investigator
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- LEO Pharma Investigator
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- LEO Pharma Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- LEO Pharma Investigator
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- LEO Pharma Investigator
-
-
New York
-
Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
- LEO Pharma Investigator
-
Horseheads, New York, Yhdysvallat, 14845
- LEO Pharma Investigator
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- LEO Pharma Investigator
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- LEO Pharma Investigator
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- LEO Pharma Investigator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- LEO Pharma Investigator
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- LEO Pharma Investigator
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- LEO Pharma Investigator
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- LEO Pharma Investigator
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- LEO Pharma Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12 vuotta ja vanhempi.
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa itse tralokinumabia laitteella A.
- AD:n diagnoosi Hanifinin ja Rajkan (1980) AD:n kriteerien mukaan.
- AD:n historia ≥ 1 vuoden ajan.
- Äskettäin (1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä) esiintynyt riittämätön vaste paikalliseen lääkitykseen tai joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
- AD:n vaikutus ≥10 % kehon pinta-alasta seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- EASI-pistemäärä ≥12 seulonnassa ja ≥16 lähtötilanteessa.
- IGA-pistemäärä ≥3 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Käytettiin vakaa annos pehmittävää ainetta kahdesti päivässä (tai useammin tarpeen mukaan) vähintään 14 päivän ajan ennen lähtötasoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset dermatologiset sairaudet, jotka voivat sekoittaa AD-diagnoosin tai häiritä hoidon arviointia.
- Solariumin tai valohoidon käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä ja/tai systeemisillä kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Hoito paikallisilla kortikosteroideilla, paikallisilla kalsineuriinin estäjillä, paikallisilla fosfodiesteraasi 4:n estäjillä tai paikallisilla Janus-kinaasin estäjillä 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Kuitti kaikista markkinoiduista biologisista terapioista (esim. immunoglobuliini, anti-immunoglobuliini E) mukaan lukien dupilumabi tai tutkittavat biologiset aineet 3–6 kuukautta ennen lähtötasoa.
- Aktiiviset ihoinfektiot 1 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Helmintin loisinfektio 6 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
- Hoitoa vaativa tuberkuloosi 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tunnettu primaarinen immuunipuutoshäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tralokinumabin ihonalainen annostelu autoinjektorilla
Aloitusannos 600 mg tralokinumabia ihon alle, jota seurasi 300 mg:n tralokinumabiaannos itseannos joka toinen viikko 14 viikon ajan.
|
Tralokinumabi on ihmisen rekombinantti monoklonaalinen immunoglobuliini G4 (IgG4) -alaluokan vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ihmisen interleukiini-13:een (IL-13) ja estää vuorovaikutuksen IL-13-reseptorien kanssa.
Se toimitetaan nestemäisenä formulaationa ihon alle annettavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteet 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
IGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa osallistujan globaalin AD:n vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5 pisteen asteikkoon välillä 0 (selkeä) 4 (vakava)
|
Viikolla 16
|
|
Vähintään 75 %:n vähennys ekseeman alueella ja vaikeusasteissa (EASI75) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa korkeammat arvot osoittavat vakavampaa tai laajempaa tilaa
|
Viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmenneiden haittatapahtumien määrä lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
AE katsotaan hoidon alkaneen, jos se alkoi ensimmäisen koelääkkeen injektion jälkeen
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Hoitoon liittyvien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) esiintyminen lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Seeruminäytteet ADA:n esiintymisen tai puuttumisen määrittämiseksi analysoidaan validoidulla bioanalyyttisellä menetelmällä
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0162-1338
- U1111-1283-2072 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton IPD voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kun kokeen tulokset ovat saatavilla osoitteessa leopharmatrials.com
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .