Tralokinumab somministrato con il dispositivo A in adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave (INJECZTRA)
21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Uno studio di fase 3 in aperto, a braccio singolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di tralokinumab somministrato con il dispositivo A in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tralokinumab somministrato come iniezione sottocutanea (SC) con il dispositivo A in adulti e adolescenti (età da 12 a 17 anni) con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3 a braccio singolo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di tralokinumab quando somministrato con il dispositivo A in soggetti adulti e adolescenti con AD da moderata a grave.
Al basale, i soggetti riceveranno una dose iniziale SC di 600 mg di tralokinumab.
Per il resto del periodo di trattamento, tutti i soggetti autosomministrano una dose di 300 mg di tralokinumab a settimane alterne per 14 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- LEO Pharma Investigator
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- LEO Pharma Investigator
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- LEO Pharma Investigator
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- LEO Pharma Investigator
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- LEO Pharma Investigator
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- LEO Pharma Investigator
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- LEO Pharma Investigator
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92130
- LEO Pharma Investigator
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- LEO Pharma Investigator
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80111
- LEO Pharma Investigator
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- LEO Pharma Investigator
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- LEO Pharma Investigational Site
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Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
- LEO Pharma Investigator
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- LEO Pharma Investigator
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- LEO Pharma Investigator
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- LEO Pharma Investigator
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- LEO Pharma Investigator
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- LEO Pharma Investigator
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New York
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Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
- LEO Pharma Investigator
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Horseheads, New York, Stati Uniti, 14845
- LEO Pharma Investigator
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Ohio
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Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
- LEO Pharma Investigator
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- LEO Pharma Investigator
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- LEO Pharma Investigator
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- LEO Pharma Investigator
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
- LEO Pharma Investigator
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- LEO Pharma Investigator
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- LEO Pharma Investigator
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- LEO Pharma Investigator
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12 anni e oltre.
- Soggetto in grado e disposto ad auto-somministrarsi tralokinumab con il dispositivo A.
- Diagnosi di AD come definita dai criteri Hanifin e Rajka (1980) per l'AD.
- Storia di AD da ≥1 anno.
- Una storia recente (entro 1 anno prima della visita di screening) di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliati dal punto di vista medico.
- Coinvolgimento dell'AD di ≥10% della superficie corporea allo screening e al basale.
- Un punteggio EASI ≥12 allo screening e ≥16 al basale.
- Un punteggio IGA ≥3 allo screening e al basale.
- Applicato una dose stabile di emolliente due volte al giorno (o più, se necessario) per almeno 14 giorni prima del basale.
Criteri di esclusione:
- Condizioni dermatologiche attive che possono confondere la diagnosi di AD o interferire con la valutazione del trattamento.
- Uso di lettini abbronzanti o fototerapia entro 4 settimane prima del basale.
- Trattamento con farmaci immunosoppressori/immunomodulanti sistemici e/o corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti il basale.
- Trattamento con corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina, inibitori topici della fosfodiesterasi 4 o inibitori topici della Janus chinasi entro 2 settimane prima del basale.
- Ricevuta di qualsiasi terapia biologica commercializzata (es. immunoglobulina, anti immunoglobulina E) incluso dupilumab o agenti biologici sperimentali da 3 a 6 mesi prima del basale.
- Infezioni cutanee attive entro 1 settimana prima del basale.
- Infezione clinicamente significativa entro 4 settimane prima del basale.
- Un'infezione parassitaria da elminti entro 6 mesi prima della data di ottenimento del consenso informato.
- Tubercolosi che richiede trattamento entro 12 mesi prima dello screening.
- Disturbo da immunodeficienza primaria noto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tralokinumab dosaggio sottocutaneo mediante autoiniettore
Una dose SC iniziale di 600 mg di tralokinumab al basale seguita dall'autosomministrazione di una dose di 300 mg di tralokinumab a settimane alterne per 14 settimane.
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Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse dell'immunoglobulina G4 (IgG4) che si lega specificamente all'interleuchina-13 umana (IL-13) e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13.
Si presenta come una formulazione liquida per somministrazione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD globale del partecipante e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave)
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Alla settimana 16
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Riduzione di almeno il 75% dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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L'Eczema Area and Severity Index (EASI) è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'entità dell'AD.
L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, dove valori più alti indicano una condizione più grave o più estesa
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Alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Un evento avverso sarà considerato emergente dal trattamento se è iniziato dopo la prima iniezione del farmaco sperimentale
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Presenza di anticorpi antifarmaco (ADA) emergenti dal trattamento dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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I campioni di siero per la determinazione della presenza o dell'assenza di ADA verranno analizzati utilizzando un metodo bioanalitico validato
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0162-1338
- U1111-1283-2072 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere richiesti dopo che i risultati dello studio saranno disponibili su leopharmatrials.com
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione di una proposta di ricerca scientificamente valida e alla firma di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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