건강한 성인 남성 참가자의 14C JNJ-67953964 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 성인 남성 참가자에게 단일 투여 후 14C JNJ-67953964의 흡수, 대사 및 배설을 특성화하기 위한 1상 오픈 라벨 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 남성 참가자에서 14C-아티카프란트를 단일 경구 투여한 후 배설물과 혈장에서 아티카프란트와 그 대사산물의 약동학(PK), 대사 및 배설 경로를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 병력(스크리닝만), 바이탈 사인 및 스크리닝 시 수행된 심전도(ECG) 및 제-1일 연구 장소 입원을 기준으로 건강함. 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하지 않는 ECG의 경미한 이상은 허용됩니다.
- 체중 50kg 이상, 체질량지수(BMI; 체중[kg]/신장^2[m^2]) 18.0~29.9kg/m²(kg/m^2) 범위 이내( 포함한)
- 혈압(참가자가 5분간 누운 후) 90밀리미터 수은(mmHg) ~ 140mmHg 수축기 혈압(포함) 및 90mmHg 이완기 혈압(심사 및 제-1일)
- 다음을 포함하여 스크리닝 및 제-1일에 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-리드 ECG: 동리듬; 40~100bpm 사이의 맥박수, 극단 포함; 남성의 경우 QTc 간격이 450밀리초(ms)보다 작거나 같음(<=); 120ms 미만(<)의 QRS 간격; PR 간격 < 210ms; 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 형태
- 비흡연자(스크리닝 전 3개월 동안 흡연하지 않은 자)
제외 기준:
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양임)
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 아티카프란트 또는 그 부형제에 대한 불내성
- 임상적으로 중요한(예: 조사자의 의견에 따라) 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력
- 참가자는 왼쪽 번들 분기 블록, 방실 블록(2도 이상) 또는 영구 심박 조율기 또는 이식형 제세동기가 있습니다.
- 비십이지장 튜브의 배치를 어렵게 만들 수 있는 해부학적(비강) 이상(십이지장 검체 채취 참가자에게만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 14C-아티카프란트
그룹 A(십이지장 수액 없음) 및 그룹 B(십이지장 수액 있음)의 참가자는 1일에 14C-아티카프란트의 단일 경구 투여를 받습니다.
|
14C-아티카프란트는 제1일에 캡슐로서 경구 투여될 것이다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아티카프란트와 그 대사체 M3의 혈장 농도
기간: 39일까지
|
혈장 샘플을 분석하여 검증되고 특이하며 민감한 액체 크로마토그래피(LC)-질량 분석법(MS)/MS 방법을 사용하여 아티카프란트 및 그 대사산물 M3의 농도를 결정합니다.
|
39일까지
|
|
Aticaprant와 그 대사체 M3의 십이지장 농도
기간: 투여 전, 1일차 3.75시간, 4시간 및 5시간
|
십이지장액 샘플을 분석하여 특이적이고 민감한(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 아티카프란트 및 대사산물 M3의 농도를 결정합니다.
|
투여 전, 1일차 3.75시간, 4시간 및 5시간
|
|
아티카프란트 및 그 대사체 M3의 소변 농도
기간: 32일까지 사전 투여
|
소변 샘플은 특이적이고 민감한(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 아티카프란트 및 그 대사산물 M3의 농도를 결정하기 위해 분석됩니다.
|
32일까지 사전 투여
|
|
전혈 내 14C-aticaprant의 총 방사능 농도
기간: 14일까지 사전 투여
|
전혈 내 14C-아티카프란트의 총 방사능 농도는 액체 섬광 계수를 통해 수행됩니다.
|
14일까지 사전 투여
|
|
혈장 내 14C-aticaprant의 총 방사능 농도
기간: 14일까지 사전 투여
|
혈장 내 14C-아티카프란트의 총 방사능 농도는 액체 섬광 계수를 통해 수행됩니다.
|
14일까지 사전 투여
|
|
십이지장액 내 14C-aticaprant의 총 방사능 농도
기간: 투여 전, 1일차 3.75시간, 4시간 및 5시간
|
십이지장액 샘플에서 14C-아티카프란트의 총 방사능 농도는 액체 섬광 계수를 통해 수행됩니다.
|
투여 전, 1일차 3.75시간, 4시간 및 5시간
|
|
소변에 있는 14C-aticaprant의 총 방사능 양
기간: 32일까지
|
소변 내 14C-아티카프란트의 총 방사능 양은 액체 섬광 계수를 통해 수행됩니다.
|
32일까지
|
|
대변 내 14C-aticaprant의 총 방사능량
기간: 32일까지
|
대변에 있는 14C-aticaprant의 총 방사능 양은 액체 섬광 계수를 통해 수행됩니다.
|
32일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 67일까지
|
AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
|
67일까지
|
|
임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 67일까지
|
임상 실험실 이상(혈청 화학, 혈액학 및 요검사 포함)이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
|
67일까지
|
|
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 67일까지
|
ECG 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
|
67일까지
|
|
활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 67일까지
|
활력 징후 이상(체온, 맥박, 호흡수, 혈압[수축기 및 이완기] 포함)이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
|
67일까지
|
|
신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 67일까지
|
신체 검사 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
|
67일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109135
- 2021-005130-42 (EudraCT 번호)
- 67953964MDD1002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .