Badanie 14C JNJ-67953964 u zdrowych dorosłych mężczyzn
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte badanie fazy 1 mające na celu scharakteryzowanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania 14C JNJ-67953964 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym dorosłym mężczyznom
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK), metabolizmu i dróg wydalania atikaprantu i jego metabolitów w wydalinach i osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej atykarantu znakowanego węglem 14C zdrowym dorosłym mężczyznom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej (tylko badanie przesiewowe), parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG) wykonanych podczas badania przesiewowego i przyjęcia do ośrodka badawczego w dniu -1. Dopuszczalne są niewielkie nieprawidłowości w zapisie EKG, których badacz nie uważa za istotne klinicznie
- Masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kg]/wzrost^2 [m^2]) w przedziale od 18,0 do 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) ( włącznie)
- Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) od 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) do 140 mmHg skurczowego włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowego podczas badania przesiewowego i dnia -1
- 12-odprowadzeniowe EKG zgodne z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca podczas badania przesiewowego i dnia -1, w tym: rytm zatokowy; częstość tętna od 40 do 100 uderzeń na minutę (bpm), w tym wartości skrajne; odstęp QTc mniejszy lub równy (<=) 450 milisekund (ms) u mężczyzn; odstęp QRS mniejszy niż (<) 120 ms; odstęp PR < 210 ms; morfologia zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca
- Osoby niepalące (niepalące przez 3 miesiące przed badaniem)
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na atikaprant lub jego substancje pomocnicze
- Historia klinicznie istotnych (przykład: w opinii badacza) alergii na leki i/lub pokarmy
- U uczestnika występuje blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub wyższego stopnia) lub wszczepiony na stałe rozrusznik serca lub kardiowerter-defibrylator
- Nieprawidłowości anatomiczne (nosa), które mogą utrudniać umieszczenie sondy nosowo-dwunastniczej (tylko dla uczestników z pobraniem próbki z dwunastnicy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atykarant 14C
Uczestnicy z grupy A (bez pobierania płynu z dwunastnicy) i grupy B (z pobieraniem płynu z dwunastnicy) otrzymają pojedynczą dawkę doustną 14C-aticaprant w dniu 1.
|
14C-aticaprant będzie podawany doustnie w postaci kapsułki w dniu 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia w osoczu atikaprantu i jego metabolitu M3
Ramy czasowe: Do dnia 39
|
Próbki osocza zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń atikaprantu i jego metabolitu M3 przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody chromatografii cieczowej (LC) ze spektrometrią mas (MS)/MS.
|
Do dnia 39
|
|
Dwunastnicze stężenia atikaprantu i jego metabolitu M3
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3,75 godziny, 4 godziny i 5 godzin dnia 1
|
Próbki płynu dwunastniczego zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń atikaprantu i jego metabolitu M3 przy użyciu swoistej i czułej metody (LC-MS/MS).
|
Przed podaniem dawki, 3,75 godziny, 4 godziny i 5 godzin dnia 1
|
|
Stężenie atikaprantu i jego metabolitów w moczu M3
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 32
|
Próbki moczu będą analizowane w celu określenia stężeń atikaprantu i jego metabolitu M3 przy użyciu swoistej i czułej metody (LC-MS/MS).
|
Przed podaniem dawki do dnia 32
|
|
Całkowite stężenie radioaktywności 14C-atyaprantu w pełnej krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 14
|
Całkowite stężenie radioaktywności 14C-atyaprantu w pełnej krwi będzie oznaczane metodą cieczowego zliczania scyntylacyjnego.
|
Przed podaniem dawki do dnia 14
|
|
Całkowite stężenie radioaktywności 14C-atyaprantu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 14
|
Całkowite stężenie radioaktywności 14C-atyaprantu w osoczu będzie oznaczane metodą cieczowego zliczania scyntylacyjnego.
|
Przed podaniem dawki do dnia 14
|
|
Całkowita radioaktywność Stężenie atykaprantu 14C w płynie dwunastniczym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3,75 godziny, 4 godziny i 5 godzin dnia 1
|
Całkowite stężenie radioaktywności 14C-atyaprantu w próbkach płynu dwunastniczego będzie oznaczane metodą cieczowego zliczania scyntylacyjnego.
|
Przed podaniem dawki, 3,75 godziny, 4 godziny i 5 godzin dnia 1
|
|
Ilość całkowitej radioaktywności 14C-atyaprantu w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 32
|
Ilość całkowitej radioaktywności 14C-atyaprantu w moczu zostanie oznaczona za pomocą ciekłego licznika scyntylacyjnego.
|
Do dnia 32
|
|
Ilość całkowitej promieniotwórczości 14C-aticaprant w kale
Ramy czasowe: Do dnia 32
|
Ilość całkowitej radioaktywności 14C-atyaprantu w kale zostanie oznaczona za pomocą ciekłego licznika scyntylacyjnego.
|
Do dnia 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 67
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją.
|
Do dnia 67
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 67
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (w tym biochemią surowicy, hematologią i analizą moczu).
|
Do dnia 67
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 67
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG.
|
Do dnia 67
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 67
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (w tym temperatura ciała, częstość tętna, częstość oddechów, ciśnienie krwi [skurczowe i rozkurczowe]).
|
Do dnia 67
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do dnia 67
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym.
|
Do dnia 67
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109135
- 2021-005130-42 (Numer EudraCT)
- 67953964MDD1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .