Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av 14C JNJ-67953964 i friske voksne mannlige deltakere

27. april 2022 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, åpen undersøkelse for å karakterisere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av 14C JNJ-67953964 etter en enkelt dose hos friske voksne mannlige deltakere

Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetisk (PK), metabolisme og utskillelsesveier av aticaprant og dets metabolitter i ekskreta og i plasma etter en enkelt oral dose 14C-aticaprant hos friske voksne mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie (kun screening), vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og innleggelse på studiestedet på dag -1. Mindre abnormiteter i EKG, som ikke anses å være av klinisk betydning av etterforskeren, er akseptable
  • Kroppsvekt ikke mindre enn 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kg]/høyde^2 [m^2]) innenfor området 18,0 til 29,9 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) ( inklusive)
  • Blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 millimeter kvikksølv (mmHg) og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved screening og dag -1
  • Et 12-avlednings EKG i samsvar med normal hjerteledning og funksjon, ved screening og dag -1, inkludert: sinusrytme; pulsfrekvens mellom 40 og 100 slag per minutt (bpm), ekstremer inkludert; QTc-intervall mindre enn eller lik (<=) 450 millisekunder (ms) for menn; QRS-intervall på mindre enn (<) 120 ms; PR-intervall < 210 ms; morfologi forenlig med sunn hjerteledning og funksjon
  • Ikke-røykere (ikke røykt i 3 måneder før screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor aticaprant eller dets hjelpestoffer
  • Anamnese med klinisk signifikante (eksempel: etter etterforskerens mening) legemiddel- og/eller matallergier
  • Deltakeren har tilstedeværelse av venstre grenblokk, atrioventrikulær blokk (andre grad eller høyere), eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator
  • Anatomiske (nese) abnormiteter som kan gjøre plassering av nasoduodenal tube vanskelig (kun for deltakere med duodenal prøvetaking)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 14C-atikaprant
Deltakere i gruppe A (uten oppsamling av duodenal væske) og gruppe B (med oppsamling av duodenal væske) vil motta en enkelt oral dose av 14C-aticaprant på dag 1.
Legemiddel: 14C-atikaprant
14C-aticaprant vil bli administrert oralt som kapsel på dag 1.
Andre navn:
  • JNJ-67953964

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av Aticaprant og dens metabolitt M3
Tidsramme: Frem til dag 39
Plasmaprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av aticaprant og dets metabolitt M3 ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv væskekromatografi (LC)-massespektrometri (MS)/MS-metode.
Frem til dag 39
Duodenale konsentrasjoner av Aticaprant og dens metabolitt M3
Tidsramme: Fordose, 3,75 timer, 4 timer og 5 timer på dag 1
Duodenalvæskeprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av aticaprant og dets metabolitt M3 ved bruk av en spesifikk og sensitiv (LC-MS/MS) metode.
Fordose, 3,75 timer, 4 timer og 5 timer på dag 1
Urinkonsentrasjon av Aticaprant og dets metabolitter M3
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 32
Urinprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av aticaprant og dets metabolitt M3 ved hjelp av en spesifikk og sensitiv (LC-MS/MS) metode.
Forhåndsdose opp til dag 32
Total radioaktivitetskonsentrasjon av 14C-aticaprant i fullblod
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 14
Total radioaktivitetskonsentrasjon av 14C-aticaprant i fullblod vil bli utført via væskescintillasjonstelling.
Forhåndsdose opp til dag 14
Total radioaktivitetskonsentrasjon av 14C-aticaprant i plasma
Tidsramme: Forhåndsdose opp til dag 14
Total radioaktivitetskonsentrasjon av 14C-aticaprant i plasma vil bli utført via væskescintillasjonstelling.
Forhåndsdose opp til dag 14
Total radioaktivitetskonsentrasjon av 14C-aticaprant i duodenalvæske
Tidsramme: Fordose, 3,75 timer, 4 timer og 5 timer på dag 1
Total radioaktivitetskonsentrasjon av 14C-aticaprant i duodenalvæskeprøver vil bli utført via væskescintillasjonstelling.
Fordose, 3,75 timer, 4 timer og 5 timer på dag 1
Mengde total radioaktivitet av 14C-aticaprant i urin
Tidsramme: Frem til dag 32
Mengden av total radioaktivitet av 14C-aticaprant i urin vil bli utført via væskescintillasjonstelling.
Frem til dag 32
Mengde total radioaktivitet av 14C-aticaprant i feces
Tidsramme: Frem til dag 32
Mengde total radioaktivitet av 14C-aticaprant i feces vil bli utført via væskescintillasjonstelling.
Frem til dag 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 67
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
Frem til dag 67
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 67
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik (inkludert serumkjemi, hematologi og urinanalyse) vil bli rapportert.
Frem til dag 67
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 67
Antall deltakere med EKG-avvik vil bli rapportert.
Frem til dag 67
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 67
Antall deltakere med unormale vitale tegn (inkludert kroppstemperatur, puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk [systolisk og diastolisk]) vil bli rapportert.
Frem til dag 67
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 67
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser vil bli rapportert.
Frem til dag 67

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109135
  • 2021-005130-42 (EudraCT-nummer)
  • 67953964MDD1002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på 14C-atikaprant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere