Um estudo de 14C JNJ-67953964 em participantes adultos saudáveis do sexo masculino
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto de fase 1 para caracterizar a absorção, o metabolismo e a excreção de 14C JNJ-67953964 após uma dose única em participantes adultos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK), o metabolismo e as vias de excreção de aticapranto e seus metabólitos nas excreções e no plasma após uma dose oral única de 14C-aticaprant em participantes adultos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, NZ 9728
- PRA Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com base no exame físico, histórico médico (somente triagem), sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) realizado na triagem e admissão no local do estudo no Dia -1. Anormalidades menores no ECG, que não são consideradas de importância clínica pelo investigador, são aceitáveis
- Peso corporal não inferior a 50 quilos (kg) e índice de massa corporal (IMC; peso [kg]/altura^2 [m^2]) dentro da faixa de 18,0 a 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) ( inclusive)
- Pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 milímetros de mercúrio (mmHg) e 140 mmHg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica na triagem e no Dia -1
- Um ECG de 12 derivações consistente com condução e função cardíaca normal, na triagem e no Dia -1, incluindo: ritmo sinusal; pulsação entre 40 e 100 batimentos por minuto (bpm), extremos incluídos; intervalo QTc menor ou igual a (<=) 450 milissegundos (ms) para homens; intervalo QRS inferior a (<) 120 ms; intervalo PR < 210 ms; morfologia consistente com condução e função cardíaca saudável
- Não fumantes (não fumaram por 3 meses antes da triagem)
Critério de exclusão:
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao aticapranto ou seus excipientes
- História de alergias clinicamente significativas (exemplo: na opinião do investigador) a medicamentos e/ou alimentos
- O participante tem presença de bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular (segundo grau ou superior) ou marcapasso permanente ou desfibrilador cardioversor implantável
- Anormalidades anatômicas (nasais) que podem dificultar a colocação do tubo nasoduodenal (somente para participantes com amostragem duodenal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 14C-aticaprante
Os participantes do Grupo A (sem coleção de líquido duodenal) e Grupo B (com coleção de líquido duodenal) receberão uma dose oral única de 14C-aticaprant no Dia 1.
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O 14C-aticaprant será administrado por via oral como cápsula no Dia 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de aticapranto e seu metabólito M3
Prazo: Até o dia 39
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Amostras de plasma serão analisadas para determinar as concentrações de aticaprant e seu metabólito M3 usando um método de cromatografia líquida (LC)-espectrometria de massa (MS)/MS validado, específico e sensível.
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Até o dia 39
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Concentrações Duodenais de Aticapranto e seu Metabólito M3
Prazo: Pré-dose, 3,75 horas, 4 horas e 5 horas do Dia 1
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Amostras de fluido duodenal serão analisadas para determinar as concentrações de aticapranto e seu Metabólito M3 usando um método específico e sensível (LC-MS/MS).
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Pré-dose, 3,75 horas, 4 horas e 5 horas do Dia 1
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Concentração de Aticapranto e seus Metabólitos M3 na Urina
Prazo: Pré-dose até o dia 32
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Amostras de urina serão analisadas para determinar as concentrações de aticapranto e seu metabólito M3 usando um método específico e sensível (LC-MS/MS).
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Pré-dose até o dia 32
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Concentração Total de Radioatividade de 14C-icapranto em Sangue Total
Prazo: Pré-dose até o dia 14
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A concentração total de radioatividade de 14C-aticaprant em sangue total será realizada por meio de contagem de cintilação líquida.
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Pré-dose até o dia 14
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Concentração Total de Radioatividade de 14C-icapranto no Plasma
Prazo: Pré-dose até o dia 14
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A concentração de radioatividade total de 14C-aticapranto no plasma será realizada por meio de contagem de cintilação líquida.
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Pré-dose até o dia 14
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Concentração de Radioatividade Total de 14C-icapranto no Fluido Duodenal
Prazo: Pré-dose, 3,75 horas, 4 horas e 5 horas do Dia 1
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A concentração total de radioatividade de 14C-aticaprant em amostras de fluido duodenal será realizada por meio de contagem de cintilação líquida.
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Pré-dose, 3,75 horas, 4 horas e 5 horas do Dia 1
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Quantidade de Radioatividade Total de 14C-icapranto na Urina
Prazo: Até o dia 32
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A quantidade de radioatividade total de 14C-aticapranto na urina será realizada por meio de contagem de cintilação líquida.
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Até o dia 32
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Quantidade de radioatividade total de 14C-aticaprant nas fezes
Prazo: Até o dia 32
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A quantidade de radioatividade total de 14C-aticaprant nas fezes será realizada por meio de contagem de cintilação líquida.
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Até o dia 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 67
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
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Até o dia 67
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 67
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O número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas (incluindo química sérica, hematologia e urinálise) será relatado.
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Até o dia 67
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 67
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O número de participantes com anormalidades de ECG será relatado.
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Até o dia 67
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até o dia 67
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O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais (incluindo temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial [sistólica e diastólica]) será relatado.
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Até o dia 67
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até o dia 67
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O número de participantes com anormalidades no exame físico será relatado.
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Até o dia 67
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109135
- 2021-005130-42 (Número EudraCT)
- 67953964MDD1002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .