Исследование 14C JNJ-67953964 у здоровых взрослых участников мужского пола
27 апреля 2022 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое исследование фазы 1 для характеристики абсорбции, метаболизма и выделения 14C JNJ-67953964 после однократной дозы у здоровых взрослых участников мужского пола
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК), метаболизма и путей выведения атикапрана и его метаболитов с экскрементами и в плазме после однократного перорального приема 14С-атикапрана здоровыми взрослыми участниками мужского пола.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровы на основании физического осмотра, истории болезни (только скрининг), основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ), выполненных при скрининге и поступлении в исследовательский центр в День -1. Допустимы незначительные отклонения на ЭКГ, которые исследователь не считает клинически значимыми.
- Масса тела не менее 50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ; вес [кг]/рост^2 [м^2]) в пределах от 18,0 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м^2) ( включительно)
- Артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое при скрининге и в День -1
- ЭКГ в 12 отведениях соответствует нормальной сердечной проводимости и функции при скрининге и в День -1, включая: синусовый ритм; частота пульса от 40 до 100 ударов в минуту (уд/мин), включая крайние значения; Интервал QTc меньше или равен (<=) 450 миллисекунд (мс) для мужчин; интервал QRS менее (<) 120 мс; интервал PR < 210 мс; морфология соответствует здоровой сердечной проводимости и функции
- Некурящие (не курили в течение 3 месяцев до скрининга)
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи или злокачественное новообразование, которое считается излеченным с минимальным риском рецидива)
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость атикапрана или его вспомогательных веществ
- Наличие в анамнезе клинически значимой (пример: по мнению исследователя) лекарственной и/или пищевой аллергии
- У участника имеется блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада (второй степени или выше), постоянный кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
- Анатомические (назальные) аномалии, которые могут затруднить установку назодуоденальной трубки (только для участников с биопсией двенадцатиперстной кишки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 14С-атикапант
Участники группы A (без сбора жидкости из двенадцатиперстной кишки) и группы B (со сбором жидкости из двенадцатиперстной кишки) получат однократную пероральную дозу 14C-атикапрана в день 1.
|
14C-атикапант будет вводиться перорально в виде капсул в 1-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации атикапрана и его метаболита M3
Временное ограничение: До 39-го дня
|
Образцы плазмы будут проанализированы для определения концентрации атикапранта и его метаболита M3 с использованием проверенного, специфичного и чувствительного метода жидкостной хроматографии (ЖХ) и масс-спектрометрии (МС)/МС.
|
До 39-го дня
|
|
Дуоденальные концентрации атикапрана и его метаболита М3
Временное ограничение: Предварительно, 3,75 часа, 4 часа и 5 часов дня 1
|
Образцы жидкости двенадцатиперстной кишки будут проанализированы для определения концентрации атикапранта и его метаболита M3 с использованием специфического и чувствительного метода (ЖХ-МС/МС).
|
Предварительно, 3,75 часа, 4 часа и 5 часов дня 1
|
|
Концентрация атикапрана и его метаболитов M3 в моче
Временное ограничение: Предварительно до 32-го дня
|
Образцы мочи будут проанализированы для определения концентрации атикапранта и его метаболита М3 с использованием специфического и чувствительного метода (ЖХ-МС/МС).
|
Предварительно до 32-го дня
|
|
Общая радиоактивность, концентрация 14C-атикапрана в цельной крови
Временное ограничение: Предварительно до 14-го дня
|
Концентрация общей радиоактивности 14C-атикапанта в цельной крови будет проводиться с помощью жидкостного сцинтилляционного счета.
|
Предварительно до 14-го дня
|
|
Общая радиоактивность Концентрация 14C-атикапанта в плазме
Временное ограничение: Предварительно до 14-го дня
|
Концентрация общей радиоактивности 14C-атикапанта в плазме будет определяться методом жидкостной сцинтилляции.
|
Предварительно до 14-го дня
|
|
Общая радиоактивность Концентрация 14С-атикапрана в дуоденальной жидкости
Временное ограничение: Предварительно, 3,75 часа, 4 часа и 5 часов дня 1
|
Концентрация общей радиоактивности 14C-атикапранта в образцах дуоденальной жидкости будет определяться с помощью жидкостного сцинтилляционного счета.
|
Предварительно, 3,75 часа, 4 часа и 5 часов дня 1
|
|
Количество общей радиоактивности 14C-атикапанта в моче
Временное ограничение: До 32-го дня
|
Количество общей радиоактивности 14C-атикапанта в моче будет определяться методом жидкостной сцинтилляции.
|
До 32-го дня
|
|
Количество общей радиоактивности 14C-атикапанта в фекалиях
Временное ограничение: До 32-го дня
|
Количество общей радиоактивности 14C-атикапрана в фекалиях будет определяться с помощью жидкостного сцинтилляционного подсчета.
|
До 32-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 67-го дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
|
До 67-го дня
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 67-го дня
|
Будет сообщено о количестве участников с клинико-лабораторными отклонениями (включая биохимию сыворотки, гематологию и анализ мочи).
|
До 67-го дня
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 67-го дня
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями ЭКГ.
|
До 67-го дня
|
|
Количество участников с нарушениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 67-го дня
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями показателей жизнедеятельности (включая температуру тела, частоту пульса, частоту дыхания, артериальное давление [систолическое и диастолическое]).
|
До 67-го дня
|
|
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 67-го дня
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями при физическом осмотре.
|
До 67-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109135
- 2021-005130-42 (Номер EudraCT)
- 67953964MDD1002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования 14С-атикапант
-
Indivior Inc.ЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesЗавершенный
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Laekna LimitedЗавершенный
-
Cyclerion TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Завершенный
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
AstraZenecaQuotient SciencesЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияСоединенное Королевство
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Завершенный
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Завершенный