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Un estudio de 14C JNJ-67953964 en participantes masculinos adultos sanos

27 de abril de 2022 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto de fase 1 para caracterizar la absorción, el metabolismo y la excreción de 14C JNJ-67953964 después de una dosis única en participantes masculinos adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK), el metabolismo y las rutas de excreción de aticacaprant y sus metabolitos en excrementos y en plasma después de una dosis oral única de 14C- aticacaprant en participantes masculinos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sano sobre la base del examen físico, historial médico (solo detección), signos vitales y electrocardiograma (ECG) realizados en la selección y admisión al sitio de estudio el día -1. Las anomalías menores en el ECG, que el investigador no considere de importancia clínica, son aceptables.
  • Peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC; peso [kg]/altura^2 [m^2]) dentro del rango de 18,0 a 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) ( inclusivo)
  • Presión arterial (después de que el participante esté en posición supina durante 5 minutos) entre 90 milímetros de mercurio (mmHg) y 140 mmHg sistólica, inclusive, y no más de 90 mmHg diastólica en la selección y el Día -1
  • Un ECG de 12 derivaciones consistente con conducción y función cardíaca normal, en la selección y el Día -1, que incluye: ritmo sinusal; frecuencia del pulso entre 40 y 100 latidos por minuto (lpm), extremos incluidos; Intervalo QTc menor o igual a (<=) 450 milisegundos (ms) para hombres; Intervalo QRS de menos de (<) 120 ms; intervalo PR < 210ms; morfología consistente con una conducción y función cardíaca saludable
  • No fumadores (no fumado durante los 3 meses anteriores a la selección)

Criterio de exclusión:

  • Historial de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al aticapran o a sus excipientes
  • Antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos clínicamente significativas (ejemplo: en opinión del investigador)
  • El participante tiene presencia de bloqueo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular (segundo grado o mayor), o un marcapasos permanente o desfibrilador cardioversor implantable
  • Anomalías anatómicas (nasales) que pueden dificultar la colocación del tubo nasoduodenal (solo para participantes con muestreo duodenal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 14C-atacaprante
Los participantes del Grupo A (sin recolección de líquido duodenal) y del Grupo B (con recolección de líquido duodenal) recibirán una dosis oral única de 14C-atacaprant el Día 1.
Droga: 14C-atacaprante
El 14C-atacaprant se administrará por vía oral en forma de cápsula el día 1.
Otros nombres:
  • JNJ-67953964

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de Aticaprant y su metabolito M3
Periodo de tiempo: Hasta el día 39
Las muestras de plasma se analizarán para determinar las concentraciones de aticapran y su metabolito M3 utilizando un método validado, específico y sensible de cromatografía líquida (LC)-espectrometría de masas (MS)/MS.
Hasta el día 39
Concentraciones Duodenales de Aticaprant y su Metabolito M3
Periodo de tiempo: Predosis, 3,75 horas, 4 horas y 5 horas del día 1
Las muestras de líquido duodenal se analizarán para determinar las concentraciones de aticapran y su metabolito M3 mediante un método específico y sensible (LC-MS/MS).
Predosis, 3,75 horas, 4 horas y 5 horas del día 1
Concentración en orina de Aticaprant y sus metabolitos M3
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el día 32
Las muestras de orina se analizarán para determinar las concentraciones de aticapran y su metabolito M3 utilizando un método específico y sensible (LC-MS/MS).
Pre-dosis hasta el día 32
Concentración de radiactividad total de 14C-aticaprant en sangre total
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el día 14
La concentración de radiactividad total de 14C-aticaprant en sangre total se determinará mediante recuento de centelleo líquido.
Pre-dosis hasta el día 14
Concentración de radiactividad total de 14C-aticaprant en plasma
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el día 14
La concentración de radiactividad total de 14C-atacaprant en plasma se determinará mediante recuento de centelleo líquido.
Pre-dosis hasta el día 14
Concentración de radiactividad total de 14C-aticaprant en líquido duodenal
Periodo de tiempo: Predosis, 3,75 horas, 4 horas y 5 horas del día 1
La concentración de radiactividad total de 14C-atacaprant en muestras de líquido duodenal se realizará mediante recuento de centelleo líquido.
Predosis, 3,75 horas, 4 horas y 5 horas del día 1
Cantidad de radiactividad total de 14C-aticaprant en orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 32
La cantidad de radiactividad total de 14C-aticaprant en la orina se determinará mediante recuento de centelleo líquido.
Hasta el día 32
Cantidad de radiactividad total de 14C-aticaprant en las heces
Periodo de tiempo: Hasta el día 32
La cantidad de radiactividad total de 14C-aticaprant en las heces se determinará mediante recuento de centelleo líquido.
Hasta el día 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 67
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Hasta el día 67
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 67
Se informará el número de participantes con anomalías de laboratorio clínico (incluida la química sérica, hematología y análisis de orina).
Hasta el día 67
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 67
Se informará el número de participantes con anomalías en el ECG.
Hasta el día 67
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 67
Se informará el número de participantes con anomalías en los signos vitales (incluida la temperatura corporal, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria, la presión arterial [sistólica y diastólica]).
Hasta el día 67
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 67
Se informará el número de participantes con anomalías en el examen físico.
Hasta el día 67

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109135
  • 2021-005130-42 (Número EudraCT)
  • 67953964MDD1002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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