Eine Studie von 14C JNJ-67953964 bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern
25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Charakterisierung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von 14C JNJ-67953964 nach einer Einzeldosis bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK), des Metabolismus und der Ausscheidungswege von Atiacaprant und seinen Metaboliten in den Exkrementen und im Plasma nach einer oralen Einzeldosis 14C-Aticaprant bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande, NZ 9728
- PRA Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte (nur Screening), der Vitalfunktionen und des Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening und bei der Aufnahme am Studienort am Tag -1 durchgeführt wurde. Geringfügige Anomalien im EKG, die vom Prüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen werden, sind akzeptabel
- Körpergewicht nicht weniger als 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [kg]/Größe^2 [m^2]) im Bereich von 18,0 bis 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) ( inklusive)
- Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken lag) zwischen 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und 140 mmHg systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch beim Screening und Tag -1
- Ein 12-Kanal-EKG, das mit normaler Herzleitung und -funktion übereinstimmt, beim Screening und Tag -1, einschließlich: Sinusrhythmus; Pulsfrequenz zwischen 40 und 100 Schlägen pro Minute (bpm), Extreme eingeschlossen; QTc-Intervall kleiner oder gleich (<=) 450 Millisekunden (ms) für Männer; QRS-Intervall von weniger als (<) 120 ms; PR-Intervall < 210 ms; Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion
- Nichtraucher (3 Monate vor dem Screening nicht geraucht)
Ausschlusskriterien:
- Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut oder Malignome, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gelten)
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Aticacaprant oder seinen sonstigen Bestandteilen
- Vorgeschichte klinisch signifikanter (Beispiel: nach Meinung des Prüfarztes) Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien
- Der Teilnehmer hat einen Linksschenkelblock, einen atrioventrikulären Block (zweiten Grades oder höher) oder einen permanenten Schrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
- Anatomische (nasale) Anomalien, die die Platzierung der nasoduodenalen Sonde erschweren können (nur für Teilnehmer mit Duodenalprobenahme)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 14C-Aticacaprant
Die Teilnehmer der Gruppe A (ohne Entnahme von Zwölffingerdarmflüssigkeit) und der Gruppe B (mit Entnahme von Zwölffingerdarmflüssigkeit) erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis 14C-Aticacaprant.
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14C-Aticacaprant wird oral als Kapsel an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentrationen von Aticacaprant und seinem Metaboliten M3
Zeitfenster: Bis Tag 39
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Plasmaproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Aticaprant und seinem Metaboliten M3 mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen Flüssigkeitschromatographie (LC)-Massenspektrometrie (MS)/MS-Methode zu bestimmen.
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Bis Tag 39
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Zwölffingerdarmkonzentrationen von Aticacaprant und seinem Metaboliten M3
Zeitfenster: Vordosierung, 3,75 Stunden, 4 Stunden und 5 Stunden von Tag 1
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Zwölffingerdarmflüssigkeitsproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Aticacaprant und seinem Metaboliten M3 unter Verwendung einer spezifischen und empfindlichen Methode (LC-MS/MS) zu bestimmen.
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Vordosierung, 3,75 Stunden, 4 Stunden und 5 Stunden von Tag 1
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Urinkonzentration von Aticacaprant und seinen Metaboliten M3
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 32
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Urinproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Aticacaprant und seinem Metaboliten M3 mit einer spezifischen und empfindlichen Methode (LC-MS/MS) zu bestimmen.
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Vordosierung bis Tag 32
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Gesamtradioaktivitätskonzentration von 14C-Aticacaprant in Vollblut
Zeitfenster: Vordosis bis Tag 14
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Die Gesamtradioaktivitätskonzentration von 14C-Aticacaprant im Vollblut wird mittels Flüssigszintillationszählung bestimmt.
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Vordosis bis Tag 14
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Gesamtradioaktivitätskonzentration von 14C-Aticacaprant im Plasma
Zeitfenster: Vordosis bis Tag 14
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Die Gesamtradioaktivitätskonzentration von 14C-Aticacaprant im Plasma wird mittels Flüssigszintillationszählung bestimmt.
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Vordosis bis Tag 14
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Gesamtradioaktivitätskonzentration von 14C-Aticacaprant in Zwölffingerdarmflüssigkeit
Zeitfenster: Vordosierung, 3,75 Stunden, 4 Stunden und 5 Stunden von Tag 1
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Die Gesamtradioaktivitätskonzentration von 14C-Aticacaprant in Zwölffingerdarmflüssigkeitsproben wird durch Flüssigszintillationszählung bestimmt.
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Vordosierung, 3,75 Stunden, 4 Stunden und 5 Stunden von Tag 1
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Menge der Gesamtradioaktivität von 14C-Aticacaprant im Urin
Zeitfenster: Bis Tag 32
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Die Menge der Gesamtradioaktivität von 14C-Aticacaprant im Urin wird durch Flüssigszintillationszählung bestimmt.
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Bis Tag 32
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Menge der Gesamtradioaktivität von 14C-Aticacaprant im Kot
Zeitfenster: Bis Tag 32
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Die Menge der Gesamtradioaktivität von 14C-Aticacaprant im Kot wird durch Flüssigszintillationszählung bestimmt.
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Bis Tag 32
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 67
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde.
Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
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Bis Tag 67
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 67
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Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien (einschließlich Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse) wird gemeldet.
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Bis Tag 67
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Tag 67
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Die Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Anomalien wird gemeldet.
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Bis Tag 67
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 67
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (einschließlich Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck [systolisch und diastolisch]) wird gemeldet.
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Bis Tag 67
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 67
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung wird gemeldet.
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Bis Tag 67
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109135
- 2021-005130-42 (EudraCT-Nummer)
- 67953964MDD1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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