Tutkimus 14C JNJ-67953964 terveillä aikuisilla miehillä
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, avoin tutkimus 14C:n JNJ-67953964:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atikaprantin ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaa (PK), metaboliaa ja erittymisreittejä eritteisiin ja plasmaan suun kautta otetun 14C-atikaprantin kerta-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian (vain seulonta), elintoimintojen ja EKG:n perusteella, jotka tehtiin seulonnassa ja saapuessa tutkimuspaikalle päivänä -1. Pienet EKG:n poikkeavuudet, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, ovat hyväksyttäviä
- Ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI; paino [kg]/pituus^2 [m^2]) välillä 18,0–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ( mukaan lukien)
- Verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) 90 elohopeaa (mmHg) ja 140 mmHg systolinen verenpaine seulonnan ja päivän -1 aikana enintään 90 mmHg.
- 12-kytkentäinen EKG, joka vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa, seulonnassa ja päivänä -1, mukaan lukien: sinusrytmi; pulssi 40-100 lyöntiä minuutissa (bpm), äärimmäisyydet mukaan lukien; QTc-aika pienempi tai yhtä suuri (<=) 450 millisekuntia (ms) miehillä; QRS-väli alle (<) 120 ms; PR-väli < 210 ms; morfologia, joka vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa
- Tupakoimattomat (ei tupakoinut 3 kuukautta ennen seulontaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat tai pahanlaatuiset kasvaimet, joiden katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi atikaprantille tai sen apuaineille
- Kliinisesti merkittäviä (esimerkki: tutkijan mielestä) lääke- ja/tai ruoka-allergioita
- Osallistujalla on vasemman nipun haarakatkos, eteiskammiokatkos (toinen tai korkeampi aste) tai pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
- Anatomiset (nenän) poikkeavuudet, jotka voivat vaikeuttaa nenäpohjukaissuolen letkun sijoittamista (vain osallistujille, joilla on pohjukaissuolen näytteenotto)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 14C-atikaprantti
Ryhmän A (ilman pohjukaissuolen nesteen keräämistä) ja ryhmän B (pohjukaissuolen nesteen keruu) osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 14C-atikaprantia päivänä 1.
|
14C-atikapranttia annetaan suun kautta kapselina päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atikaprantin ja sen metaboliitin M3 pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 39 asti
|
Plasmanäytteet analysoidaan atikaprantin ja sen metaboliitin M3:n pitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää nestekromatografia (LC)-massaspektrometria (MS)/MS-menetelmää.
|
Päivään 39 asti
|
|
Atikaprantin ja sen metaboliitin M3 pitoisuudet pohjukaissuolessa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 3,75 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia päivänä 1
|
Pohjukaissuolen nestenäytteet analysoidaan atikaprantin ja sen metaboliitin M3:n pitoisuuksien määrittämiseksi käyttämällä spesifistä ja herkkää (LC-MS/MS) menetelmää.
|
Ennakkoannos, 3,75 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia päivänä 1
|
|
Atikaprantin ja sen aineenvaihduntatuotteiden virtsan pitoisuus M3
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 32 asti
|
Virtsanäytteet analysoidaan atikaprantin ja sen metaboliitin M3 pitoisuuksien määrittämiseksi käyttämällä spesifistä ja herkkää (LC-MS/MS) menetelmää.
|
Ennakkoannos päivään 32 asti
|
|
14C-atikaprantin kokonaisradioaktiivisuuspitoisuus kokoveressä
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 14 asti
|
Kokoveren 14C-atikaprantin kokonaisradioaktiivisuus mitataan nestetuikelaskennalla.
|
Ennakkoannos päivään 14 asti
|
|
14C-atikaprantin kokonaisradioaktiivisuuspitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 14 asti
|
Plasman 14C-atikaprantin kokonaisradioaktiivisuus mitataan nestetuikelaskennalla.
|
Ennakkoannos päivään 14 asti
|
|
Pohjukaissuolenesteen 14C-atikaprantin kokonaisradioaktiivisuuspitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 3,75 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia päivänä 1
|
14C-atikaprantin kokonaisradioaktiivisuus pohjukaissuolen nestenäytteissä mitataan nestetuikelaskennalla.
|
Ennakkoannos, 3,75 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia päivänä 1
|
|
14C-atikaprantin kokonaisradioaktiivisuuden määrä virtsassa
Aikaikkuna: Päivään 32 asti
|
Virtsassa olevan 14C-atikaprantin kokonaisradioaktiivisuuden määrä määritetään nestetuikelaskennalla.
|
Päivään 32 asti
|
|
14C-atikaprantin kokonaisradioaktiivisuuden määrä ulosteessa
Aikaikkuna: Päivään 32 asti
|
Ulosteen sisältämän 14C-atikaprantin kokonaisradioaktiivisuuden määrä mitataan nestetuikelaskennalla.
|
Päivään 32 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 67 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
|
Päivään 67 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 67 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa (mukaan lukien seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysi), ilmoitetaan.
|
Päivään 67 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Päivään 67 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on EKG-poikkeavuuksia, raportoidaan.
|
Päivään 67 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 67 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia (mukaan lukien ruumiinlämpö, pulssi, hengitystiheys, verenpaine [systolinen ja diastolinen]).
|
Päivään 67 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Päivään 67 asti
|
Fyysisessä tarkastuksessa poikkeavien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Päivään 67 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109135
- 2021-005130-42 (EudraCT-numero)
- 67953964MDD1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .