Uno studio su 14C JNJ-67953964 in partecipanti maschi adulti sani
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 1 in aperto per caratterizzare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di 14C JNJ-67953964 dopo una singola dose in partecipanti maschi adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK), il metabolismo e le vie di escrezione di aticaprant e dei suoi metaboliti negli escrementi e nel plasma dopo una singola dose orale di 14C-aticaprant in partecipanti maschi adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, NZ 9728
- PRA Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano sulla base di esame fisico, anamnesi (solo screening), segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) eseguito durante lo screening e l'ammissione al sito dello studio il giorno -1. Sono accettabili anomalie minori nell'ECG, che non sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore
- Peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI; peso [kg]/altezza^2 [m^2]) compreso tra 18,0 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) ( inclusivo)
- Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 millimetri di mercurio (mmHg) e 140 mmHg sistolico, inclusi e non superiore a 90 mmHg diastolico allo screening e al giorno -1
- Un ECG a 12 derivazioni coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca, allo screening e al giorno -1, comprendente: ritmo sinusale; frequenza cardiaca compresa tra 40 e 100 battiti al minuto (bpm), estremi inclusi; Intervallo QTc inferiore o uguale a (<=) 450 millisecondi (ms) per gli uomini; intervallo QRS inferiore a (<) 120 ms; intervallo PR < 210 ms; morfologia compatibile con conduzione e funzione cardiaca sane
- Non fumatori (non fumatori da 3 mesi prima dello screening)
Criteri di esclusione:
- Storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle, o il tumore maligno, che è considerato curato con un rischio minimo di recidiva)
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza all'aticaprant o ai suoi eccipienti
- Storia di allergie a farmaci e/o alimenti clinicamente significative (esempio: secondo il parere dello sperimentatore).
- Il partecipante ha la presenza di blocco di branca sinistra, blocco atrioventricolare (secondo grado o superiore) o un pacemaker permanente o un defibrillatore cardioverter impiantabile
- Anomalie anatomiche (nasali) che possono rendere difficile il posizionamento del tubo nasoduodenale (solo per i partecipanti con prelievo duodenale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 14C-aticaprant
I partecipanti al gruppo A (senza raccolta di liquido duodenale) e al gruppo B (con raccolta di liquido duodenale) riceveranno una singola dose orale di 14C-aticaprant il giorno 1.
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Il 14C-aticaprant verrà somministrato per via orale come capsula il giorno 1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche di Aticaprant e del suo metabolita M3
Lasso di tempo: Fino al giorno 39
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I campioni di plasma saranno analizzati per determinare le concentrazioni di aticaprant e del suo metabolita M3 utilizzando un metodo di cromatografia liquida (LC)-spettrometria di massa (MS)/MS validato, specifico e sensibile.
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Fino al giorno 39
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Concentrazioni duodenali di Aticaprant e del suo metabolita M3
Lasso di tempo: Pre-dose, 3,75 ore, 4 ore e 5 ore del Giorno 1
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I campioni di liquido duodenale saranno analizzati per determinare le concentrazioni di aticaprant e del suo metabolita M3 utilizzando un metodo specifico e sensibile (LC-MS/MS).
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Pre-dose, 3,75 ore, 4 ore e 5 ore del Giorno 1
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Concentrazione urinaria di Aticaprant e dei suoi metaboliti M3
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 32
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I campioni di urina saranno analizzati per determinare le concentrazioni di aticaprant e del suo metabolita M3 utilizzando un metodo specifico e sensibile (LC-MS/MS).
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Pre-dose fino al giorno 32
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Concentrazione di radioattività totale di 14C-aticaprant nel sangue intero
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 14
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La concentrazione totale di radioattività del 14C-aticaprant nel sangue intero sarà misurata mediante conteggio a scintillazione liquida.
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Pre-dose fino al giorno 14
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Concentrazione di radioattività totale di 14C-aticaprant nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 14
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La concentrazione di radioattività totale del 14C-aticaprant nel plasma sarà effettuata mediante conteggio a scintillazione liquida.
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Pre-dose fino al giorno 14
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Concentrazione di radioattività totale di 14C-aticaprant nel liquido duodenale
Lasso di tempo: Pre-dose, 3,75 ore, 4 ore e 5 ore del Giorno 1
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La concentrazione totale di radioattività del 14C-aticaprant nei campioni di liquido duodenale sarà effettuata mediante conteggio a scintillazione liquida.
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Pre-dose, 3,75 ore, 4 ore e 5 ore del Giorno 1
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Quantità di radioattività totale di 14C-aticaprant nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 32
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La quantità di radioattività totale del 14C-aticaprant nelle urine sarà misurata mediante conteggio a scintillazione liquida.
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Fino al giorno 32
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Quantità di radioattività totale di 14C-aticaprant nelle feci
Lasso di tempo: Fino al giorno 32
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La quantità di radioattività totale del 14C-aticaprant nelle feci sarà misurata mediante conteggio a scintillazione liquida.
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Fino al giorno 32
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 67
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
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Fino al giorno 67
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 67
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico (inclusi chimica del siero, ematologia e analisi delle urine).
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Fino al giorno 67
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 67
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie dell'ECG.
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Fino al giorno 67
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 67
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali (inclusi temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna [sistolica e diastolica]).
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Fino al giorno 67
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 67
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico.
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Fino al giorno 67
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109135
- 2021-005130-42 (Numero EudraCT)
- 67953964MDD1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .