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健康な成人男性参加者における14C JNJ-67953964の研究

2022年4月27日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

健康な成人男性参加者における単回投与後の 14C JNJ-67953964 の吸収、代謝、および排泄を特徴付ける第 1 相非盲検試験

この研究の目的は、健康な成人男性の参加者に14C-アチカプラントを単回経口投与した後のアチカプラントとその代謝物の薬物動態(PK)、代謝、および排泄物中および血漿中の排泄経路を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、NZ 9728
        • PRA Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 身体検査、病歴(スクリーニングのみ)、バイタルサイン、および心電図(ECG)に基づいて健康であり、スクリーニングおよび1日目の研究サイトへの入場時に実行されます。 治験責任医師が臨床的に重要であると考えていない心電図の軽微な異常は許容されます。
  • 体重が50キログラム(kg)以上で、ボディマス指数(BMI;体重[kg]/身長^2[m^2])が1平方メートルあたり18.0~29.9キログラム(kg/m^2)の範囲内(含む)
  • -血圧(参加者が5分間仰臥位になった後)90ミリメートル水銀(mmHg)と140 mmHgの間の収縮期、包括的、および90 mmHg以下の拡張期 スクリーニングおよび-1日目
  • スクリーニング時および-1日目の正常な心臓伝導および機能と一致する12誘導心電図。脈拍数は 40 ~ 100 拍/分 (bpm) で、極端なものも含まれます。男性の場合、QTc間隔が450ミリ秒(ms)以下(<=); QRS 間隔が 120 ms 未満 (<); PR 間隔 < 210 ミリ秒;健康な心臓の伝導と機能と一致する形態
  • 非喫煙者(スクリーニング前の3か月間喫煙していない)

除外基準:

  • -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴(例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、または悪性腫瘍であり、再発のリスクが最小限で治癒したと見なされます)
  • -アチカプラントまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
  • -臨床的に重要な(例:調査官の意見で)薬物および/または食物アレルギーの病歴
  • -参加者は、左脚ブロック、房室ブロック(第2度以上)、または永久ペースメーカーまたは植込み型除細動器の存在を持っています
  • -鼻十二指腸チューブの配置を困難にする可能性のある解剖学的(鼻)異常(十二指腸サンプリングの参加者のみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:14C-アチカプラント
グループA(十二指腸液収集なし)およびグループB(十二指腸液収集あり)の参加者は、1日目に14C-アチカプラントの単回経口投与を受けます。
14C-アチカプラントは、1日目にカプセルとして経口投与されます。
他の名前:
  • JNJ-67953964

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アチカプラントとその代謝物M3の血漿中濃度
時間枠:39日目まで
血漿サンプルを分析して、検証済みの特異的かつ高感度の液体クロマトグラフィー(LC)-質量分析(MS)/MS法を使用して、アチカプラントとその代謝物M3の濃度を決定します。
39日目まで
アチカプラントとその代謝物M3の十二指腸濃度
時間枠:投与前、1日目の3.75時間、4時間、5時間
十二指腸液サンプルを分析して、特異的かつ感度の高い(LC-MS/MS)方法を使用して、アチカプラントおよびその代謝物M3の濃度を決定します。
投与前、1日目の3.75時間、4時間、5時間
アチカプラントとその代謝物M3の尿中濃度
時間枠:32日目までの事前投与
尿サンプルを分析して、アチカプラントおよびその代謝産物 M3 の濃度を、特異的かつ高感度な (LC-MS/MS) メソッドを使用して決定します。
32日目までの事前投与
全血中の 14C-アチカプラントの総放射能濃度
時間枠:14日目までの投与前
全血中の 14C-アチカプラントの総放射能濃度は、液体シンチレーション計数によって実行されます。
14日目までの投与前
血漿中の 14C-アチカプラントの総放射能濃度
時間枠:14日目までの投与前
血漿中の14C-アチカプラントの総放射能濃度は、液体シンチレーション計数によって実施されます。
14日目までの投与前
十二指腸液中の14C-アチカプラントの総放射能濃度
時間枠:投与前、1日目の3.75時間、4時間、5時間
十二指腸液サンプル中の 14C-アチカプラントの総放射能濃度は、液体シンチレーション カウントによって実行されます。
投与前、1日目の3.75時間、4時間、5時間
尿中の 14C-アチカプラントの総放射能量
時間枠:32日目まで
尿中の 14C-aticaprant の総放射能量は、液体シンチレーション カウントによって実行されます。
32日目まで
糞中の 14C-アチカプラントの総放射能量
時間枠:32日目まで
糞便中の 14C-aticaprant の総放射能量は、液体シンチレーション カウントによって実行されます。
32日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:67日目まで
AE とは、臨床研究参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された際に発生した有害な医学的事象です。 AE は介入と必ずしも因果関係があるとは限りません。
67日目まで
臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠:67日目まで
臨床検査異常(血清化学、血液学、尿検査を含む)のある参加者の数が報告されます。
67日目まで
心電図(ECG)異常のある参加者の数
時間枠:67日目まで
心電図異常のある参加者の数が報告されます。
67日目まで
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠:67日目まで
バイタルサインの異常(体温、脈拍数、呼吸数、血圧(収縮期および拡張期)を含む)のある参加者の数が報告されます。
67日目まで
身体検査異常のある参加者の数
時間枠:67日目まで
身体検査異常のある参加者の数が報告されます。
67日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月14日

一次修了 (実際)

2022年3月2日

研究の完了 (実際)

2022年3月2日

試験登録日

最初に提出

2022年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月17日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR109135
  • 2021-005130-42 (EudraCT番号)
  • 67953964MDD1002 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

14C-アチカプラントの臨床試験

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