En undersøgelse af 14C JNJ-67953964 hos raske voksne mandlige deltagere
25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, åben-label undersøgelse til karakterisering af absorption, metabolisme og udskillelse af 14C JNJ-67953964 efter en enkelt dosis hos raske voksne mandlige deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetik (PK), metabolisme og udskillelsesveje af aticaprant og dets metabolitter i ekskreter og i plasma efter en enkelt oral dosis 14C-aticaprant hos raske voksne mandlige deltagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie (kun screening), vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og indlæggelse på undersøgelsesstedet på dag -1. Mindre abnormiteter i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning af investigator, er acceptable
- Kropsvægt ikke mindre end 50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI; vægt [kg]/højde^2 [m^2]) inden for intervallet 18,0 til 29,9 kg pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) ( inklusive)
- Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 millimeter kviksølv (mmHg) og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening og Dag -1
- Et 12-aflednings-EKG, der stemmer overens med normal hjerteledning og funktion ved screening og dag -1, inklusive: sinusrytme; pulsfrekvens mellem 40 og 100 slag pr. minut (bpm), ekstremer inkluderet; QTc-interval mindre end eller lig med (<=) 450 millisekunder (ms) for mænd; QRS-interval på mindre end (<) 120 ms; PR-interval < 210 ms; morfologi i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion
- Ikke-rygere (ikke røget i 3 måneder før screening)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for aticaprant eller dets hjælpestoffer
- Anamnese med klinisk signifikante (eksempel: efter investigatorens mening) lægemiddel- og/eller fødevareallergier
- Deltageren har tilstedeværelse af venstre grenblok, atrioventrikulær blok (anden grad eller højere) eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator
- Anatomiske (nasale) abnormiteter, som kan vanskeliggøre placeringen af nasoduodenal-røret (kun for deltagere med duodenal prøvetagning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 14C-aticaprant
Deltagere i gruppe A (uden duodenal væskeopsamling) og gruppe B (med duodenal væskeopsamling) vil modtage en enkelt oral dosis 14C-aticaprant på dag 1.
|
14C-aticaprant vil blive indgivet oralt som kapsel på dag 1.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af Aticaprant og dets metabolit M3
Tidsramme: Op til dag 39
|
Plasmaprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af aticaprant og dets metabolit M3 ved hjælp af en valideret, specifik og følsom væskekromatografi (LC)-massespektrometri (MS)/MS-metode.
|
Op til dag 39
|
|
Duodenale koncentrationer af Aticaprant og dets metabolit M3
Tidsramme: Før dosis, 3,75 timer, 4 timer og 5 timer på dag 1
|
Duodenale væskeprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af aticaprant og dets metabolit M3 ved hjælp af en specifik og følsom (LC-MS/MS) metode.
|
Før dosis, 3,75 timer, 4 timer og 5 timer på dag 1
|
|
Urinkoncentration af Aticaprant og dets metabolitter M3
Tidsramme: Fordosis op til dag 32
|
Urinprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af aticaprant og dets metabolit M3 ved hjælp af en specifik og følsom (LC-MS/MS) metode.
|
Fordosis op til dag 32
|
|
Total radioaktivitetskoncentration af 14C-aticaprant i fuldblod
Tidsramme: Fordosis op til dag 14
|
Total radioaktivitetskoncentration af 14C-aticaprant i fuldblod vil blive udført via væskescintillationstælling.
|
Fordosis op til dag 14
|
|
Total radioaktivitetskoncentration af 14C-aticaprant i plasma
Tidsramme: Fordosis op til dag 14
|
Total radioaktivitetskoncentration af 14C-aticaprant i plasma vil blive udført via væskescintillationstælling.
|
Fordosis op til dag 14
|
|
Total radioaktivitetskoncentration af 14C-aticaprant i duodenalvæske
Tidsramme: Før dosis, 3,75 timer, 4 timer og 5 timer på dag 1
|
Total radioaktivitetskoncentration af 14C-aticaprant i duodenalvæskeprøver vil blive udført via væskescintillationstælling.
|
Før dosis, 3,75 timer, 4 timer og 5 timer på dag 1
|
|
Mængde af total radioaktivitet af 14C-aticaprant i urin
Tidsramme: Op til dag 32
|
Mængden af total radioaktivitet af 14C-aticaprant i urin vil blive udført via væskescintillationstælling.
|
Op til dag 32
|
|
Mængden af total radioaktivitet af 14C-aticaprant i fæces
Tidsramme: Op til dag 32
|
Mængden af total radioaktivitet af 14C-aticaprant i fæces vil blive udført via væskescintillationstælling.
|
Op til dag 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 67
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
|
Op til dag 67
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 67
|
Antallet af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter (inklusive serumkemi, hæmatologi og urinanalyse) vil blive rapporteret.
|
Op til dag 67
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 67
|
Antallet af deltagere med EKG-abnormiteter vil blive rapporteret.
|
Op til dag 67
|
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 67
|
Antallet af deltagere med abnormiteter i vitale tegn (inklusive kropstemperatur, puls, respirationsfrekvens, blodtryk [systolisk og diastolisk]) vil blive rapporteret.
|
Op til dag 67
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 67
|
Antallet af deltagere med unormale fysiske undersøgelser vil blive rapporteret.
|
Op til dag 67
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109135
- 2021-005130-42 (EudraCT nummer)
- 67953964MDD1002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .