Studie 14C JNJ-67953964 u zdravých dospělých mužských účastníků
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 1, otevřená studie k charakterizaci absorpce, metabolismu a vylučování 14C JNJ-67953964 po jedné dávce u zdravých dospělých mužských účastníků
Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku (PK), metabolismus a cesty vylučování atikaprantu a jeho metabolitů v exkretech a v plazmě po jednorázové perorální dávce 14C-aticaprantu u zdravých dospělých mužských účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy (pouze screening), vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a přijetí na místo studie v den -1. Menší abnormality v EKG, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné, jsou přijatelné
- Tělesná hmotnost ne méně než 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kg]/výška^2 [m^2]) v rozmezí 18,0 až 29,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) ( včetně)
- Krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 milimetry rtuti (mmHg) a 140 mmHg systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický při screeningu a den -1
- 12svodové EKG konzistentní s normálním srdečním vedením a funkcí při screeningu a 1. dni, včetně: sinusového rytmu; tepová frekvence mezi 40 a 100 tepy za minutu (bpm), včetně extrémů; interval QTc menší nebo roven (<=) 450 milisekundám (ms) pro muže; interval QRS menší než (<) 120 ms; PR interval < 210 ms; morfologie v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce
- Nekuřáci (3 měsíce před screeningem nekuřáci)
Kritéria vyloučení:
- Malignita v anamnéze do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na atikaprant nebo jeho pomocné látky
- Anamnéza klinicky významných (příklad: podle názoru zkoušejícího) lékových a/nebo potravinových alergií
- Účastník má přítomnou blokádu levého raménka, atrioventrikulární blok (druhý stupeň nebo vyšší) nebo permanentní kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
- Anatomické (nosní) abnormality, které mohou ztížit umístění nasoduodenální trubice (pouze pro účastníky s odběrem vzorků z duodena)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 14C-atikaprant
Účastníci ve skupině A (bez odběru duodenální tekutiny) a skupině B (s odběrem duodenální tekutiny) dostanou jednorázovou perorální dávku 14C-aticaprantu v den 1.
|
14C-aticaprant bude podáván perorálně jako kapsle v den 1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace atikaprantu a jeho metabolitu M3
Časové okno: Až do dne 39
|
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací atikaprantu a jeho metabolitu M3 pomocí validované, specifické a citlivé metody kapalinové chromatografie (LC)-hmotnostní spektrometrie (MS)/MS.
|
Až do dne 39
|
|
Duodenální koncentrace atikaprantu a jeho metabolitu M3
Časové okno: Před dávkou, 3,75 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin dne 1
|
Vzorky duodenální tekutiny budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací atikaprantu a jeho metabolitu M3 pomocí specifické a citlivé (LC-MS/MS) metody.
|
Před dávkou, 3,75 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin dne 1
|
|
Koncentrace atikaprantu a jeho metabolitů v moči M3
Časové okno: Předdávkujte do 32. dne
|
Vzorky moči budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací atikaprantu a jeho metabolitu M3 pomocí specifické a citlivé (LC-MS/MS) metody.
|
Předdávkujte do 32. dne
|
|
Celková koncentrace radioaktivity 14C-aticaprantu v plné krvi
Časové okno: Předdávkujte do 14. dne
|
Celková koncentrace radioaktivity 14C-aticaprantu v plné krvi bude stanovena pomocí kapalinového scintilačního počítače.
|
Předdávkujte do 14. dne
|
|
Celková koncentrace radioaktivity 14C-aticaprantu v plazmě
Časové okno: Předdávkujte do 14. dne
|
Celková koncentrace radioaktivity 14C-aticaprantu v plazmě bude stanovena pomocí kapalinového scintilačního počítače.
|
Předdávkujte do 14. dne
|
|
Celková koncentrace radioaktivity 14C-aticaprantu v duodenální tekutině
Časové okno: Před dávkou, 3,75 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin dne 1
|
Celková koncentrace radioaktivity 14C-aticaprantu ve vzorcích duodenální tekutiny bude stanovena pomocí kapalinového scintilačního počítače.
|
Před dávkou, 3,75 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin dne 1
|
|
Množství celkové radioaktivity 14C-aticaprantu v moči
Časové okno: Až do dne 32
|
Množství celkové radioaktivity 14C-aticaprantu v moči bude stanoveno kapalinovým scintilačním počítačem.
|
Až do dne 32
|
|
Množství celkové radioaktivity 14C-aticaprantu ve stolici
Časové okno: Až do dne 32
|
Množství celkové radioaktivity 14C-aticaprantu ve stolici bude stanoveno kapalinovým scintilačním počítačem.
|
Až do dne 32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 67
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
|
Až do dne 67
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 67
|
Bude uveden počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami (včetně chemie séra, hematologie a analýzy moči).
|
Až do dne 67
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 67
|
Počet účastníků s abnormalitami EKG bude hlášen.
|
Až do dne 67
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 67
|
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (včetně tělesné teploty, tepové frekvence, dechové frekvence, krevního tlaku [systolický a diastolický]).
|
Až do dne 67
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až do dne 67
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření bude hlášen.
|
Až do dne 67
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109135
- 2021-005130-42 (Číslo EudraCT)
- 67953964MDD1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .