다발성 경화증에서 연수막 염증에 대한 Ocrelizumab의 효과를 결정하기 위한 연구 (LEGATO)

포함 기준:

• Lublin 2013 분류로 정의된 활동성 진행성 다발성 경화증이 있는 두 성별의 환자: 후속 재발 또는 MRI 활동(McDonald 2017 기준)을 동반한 1차 진행성 다발성 경화증, 재발 또는 ocrelizumab 시작 전 2년 동안 MRI 활동을 동반한 2차 진행성 다발성 경화증.
• 현지 규정에 따라 오크렐리주맙으로 환자를 치료하는 것으로 나타났다.
• EDSS ≤ 6.0.
• 말초 정맥 천자에서 채혈 준비.
• 스크리닝 및 기준선 모두 이전 ≥30일 동안 신경학적 안정성(신경학적 검사에 따라 임상적으로 유의한 악화 없음)

제외 기준:

• MRI 마그넷에서 안전하지 않은 것으로 간주되는 장치 또는 금속성 이물질로 인해 MRI를 받을 수 없는 경우(MRI의 금기 사항에는 밀실 공포증, 체중 140kg 이상, 심박 조율기, 인공 와우, 눈에 이물질이 있는 경우, 두개 내 혈관 클립이 포함되지만 이에 국한되지는 않음) , 연구 시작 6주 이내에 수술, 예정된 MRI 시간 전 8주 이내에 이식된 관상동맥 스텐트 등).
• 시신경척수염, 라임병, 치료되지 않은 비타민 B12 결핍, 신경사르코이드증 및 뇌혈관 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 MS와 유사할 수 있는 다른 신경학적 장애의 알려진 존재.
• 조영제에 대한 알려진 알레르기.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 오크렐리주맙의 최종 투여 후 6개월 이내에 임신할 의사가 있는 사람.

가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 결과가 있어야 합니다.

• 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 만성 치료가 필요할 수 있는 모든 병발 질환.
• 병력 또는 현재 활성 일차 또는 이차 면역결핍.
• 중등도에서 중증의 신장 기능 감소 또는 중증 신부전(사구체 여과율)
• 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
• 중요하거나 통제되지 않는 신체 질환 또는 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병.
• 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV 기능 중증도).
• 손발톱 바닥의 진균 감염을 제외한 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 미코박테리아 감염 또는 기타 감염.
• 베이스라인 방문 전 4주 이내에 입원 또는 정맥 항생제 치료 또는 베이스라인 방문 전 2주 이내에 경구 항생제 치료가 필요한 감염.
• 재발성 또는 만성 감염(예: B형 또는 C형 간염, HIV, 매독, 결핵)의 병력 또는 알려진 존재.
• 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력.
• 기저 세포 암종, 피부의 상피 편평 세포 암종, 자궁 경부의 상피 내 암종을 제외하고 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 악성 종양의 병력이 문서화되고 명확한 마진으로 완전히 절제되었습니다.
• 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 24주 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력.
• 응고 장애의 병력 또는 검사실 증거.
• 기준선 이전 6주 이내에 생백신을 수령했습니다.
• 스크리닝 기간 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 모든 연구 물질을 사용한 치료.
• 국가 라벨에 따라 정맥 주사로 투여되는 메틸프레드니솔론을 포함한 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드에 대한 금기 또는 내약성: 치료로 아직 통제되지 않는 정신병 및 성분에 대한 과민증.
• B 세포 고갈제(즉, 리툭시맙, 오크렐리주맙, 아타시셉트, 벨리무맙 또는 오파투무맙).
• 스크리닝 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법.
• alemtuzumab, 항-CD4 항체, cladribine, mitoxantrone, daclizumab, dimethyl fumarate, teriflunomide, laquinimod, 전신 방사선 조사 또는 골수 이식을 사용한 이전 치료.
• 스크리닝 전 24개월 이내에 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF), 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 나탈리주맙을 사용한 치료.
• 스크리닝 전 24주 이내에 핀골리모드 또는 다른 S1P 수용체 조절제로 치료.
• 기준선 이전 12주 이내에 정맥 면역글로불린 치료.
• B형 간염에 대한 양성 선별 검사(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 또는 양성 바이러스 데옥시리보핵산[DNA] 중합효소 연쇄 반응[PCR]에 의해 확인된 양성 B형 간염 핵심 항체[총 HBcAb]) 또는 C형 간염(HepCAb).
• 양성 매독(RPR) 검사
• 양성 HIV 감염 혈청 검사