Tutkimus okrelitsumabin vaikutuksen määrittämiseksi leptomeningeaaliseen tulehdukseen multippeliskleroosissa (LEGATO)
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin monikeskustutkimus okrelitsumabin vaikutuksen määrittämiseksi leptomeningeaaliseen tulehdukseen multippeliskleroosissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan leptomeningeaalisten leesioiden kehitystä leptomeningeaalisen kontrastin parantamisen (LMCE) läsnäolon/häviön kautta hoidon jälkeen potilailla, joilla on aktiivinen etenevä multippeliskleroosi (MS).
Lisäksi tässä tutkimuksessa selvitetään, liittyykö leptomeningeaalisen tulehduksen esiintyminen B-soluvalikoiman muutoksiin ja johtaako okrelitsumabihoito B-soluvalikoiman muutoksiin LMCE-positiivisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 127015
- City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- National Center of Socially Significant Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat, joilla on aktiivinen etenevä multippeliskleroosi, määritelty Lublin 2013 -luokituksen mukaan: primaarinen etenevä multippeliskleroosi, johon liittyy myöhempiä pahenemisvaiheita tai MRI-aktiivisuus (McDonald 2017 -kriteerit), sekundaarinen etenevä multippeliskleroosi, johon liittyy relapseja tai MRI-aktiivisuus 2 vuoden aikana ennen okrelitsumabihoidon aloittamista.
- Se on tarkoitettu potilaiden hoitoon okrelitsumabilla paikallisten määräysten mukaisesti.
- EDSS ≤ 6,0.
- Valmius verinäytteiden ottamiseen ääreislaskimopunktiosta.
- Neurologinen vakaus (ei kliinisesti merkitsevää huononemista neurologisen tutkimuksen mukaan) ≥30 päivää ennen sekä seulontaa että lähtötasoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta magneettikuvauksessa epäturvallisiksi katsottujen laitteiden tai metallisten vieraiden esineiden vuoksi (MRI:n vasta-aiheita ovat mm. klaustrofobia, paino ≥ 140 kg, sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet, vieraiden aineiden läsnäolo silmässä, kallonsisäiset verisuoniklipsit , leikkaus 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, sepelvaltimon stentti istutettu 8 viikon sisällä ennen suunniteltua magneettikuvausta jne.).
- Muiden neurologisten häiriöiden tunnetusti, jotka voivat jäljitellä MS-tautia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: neuromeylitis optica, Lymen tauti, hoitamaton B12-vitamiinin puutos, neurosarkoidoosi ja aivoverenkiertohäiriöt.
- Tunnettu allergia varjoaineelle.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisen okrelitsumabiannoksen jälkeen.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana.
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
- Kohtalaisen tai vaikea munuaisten toiminnan heikkeneminen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
- Merkittävä tai hallitsematon somaattinen sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka voi estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV toiminnallinen vaikeusaste).
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-infektio tai muu infektio, ei kuitenkaan kynsilakkasieni-infektio.
- Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä tai suun kautta otettavaa antibioottia 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
- Aiempi tai tiedossa oleva toistuva tai krooninen infektio (esim. B- tai C-hepatiitti, HIV, kuppa, tuberkuloosi).
- Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi tyvisolusyöpä, ihon in situ okasolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma, jotka on aiemmin leikattu kokonaan pois dokumentoiduilla, selkeillä reunoilla.
- Anamneesi laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 24 viikon aikana ennen seulontaa, tutkijan arvion mukaan.
- Historia tai laboratoriotodisteet hyytymishäiriöistä.
- Elävän rokotteen vastaanotto 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella seulontajakson tai tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Vasta-aiheet tai intoleranssi oraalisille tai suonensisäisille kortikosteroideille, mukaan lukien suonensisäisesti annettava metyyliprednisoloni, maamerkinnän mukaan, mukaan lukien: psykoosi, jota ei ole vielä saatu hallintaan hoidolla ja yliherkkyys jollekin aineosalle.
- Aikaisempi hoito B-soluja tuhoavilla aineilla (esim. rituksimabi, okrelitsumabi, atasisepti, belimumabi tai ofatumumabi).
- Systeeminen kortikosteroidihoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito alemtutsumabilla, anti-CD4-vasta-aineilla, kladribiinilla, mitoksantronilla, daklitsumabilla, dimetyylifumaraatilla, teriflunomidilla, lakvinimodilla, koko kehon säteilytys tai luuytimensiirto.
- Hoito syklofosfamidilla, atsatiopriinilla, mykofenolaattimofetiililla (MMF), syklosporiinilla, metotreksaatilla tai natalitsumabilla 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hoito fingolimodilla tai muulla S1P-reseptorin modulaattorilla 24 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Hoito suonensisäisellä immunoglobuliinilla 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Positiiviset seulontatestit hepatiitti B:lle (hepatiitti B pinta-antigeeni [HBsAg] positiivinen tai positiivinen hepatiitti B ydinvasta-aine [kokonais HBcAb] vahvistettu positiivisella viruksen deoksiribonukleiinihappo [DNA] polymeraasiketjureaktiolla [PCR]) tai hepatiitti C:lle (HepCAb).
- Positiivinen kuppa (RPR) testi
- Positiivinen HIV-infektion serologinen testi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LMCE-positiivinen
Tutkimukseen osallistuneet LMCE-positiiviset osallistujat saavat okrelitsumabihoitoa 2 vuoden ajan.
|
Okrelitsumabi annetaan hitaana laskimonsisäisenä infuusiona.
Jokaisen hoitosyklin kesto on 6 kuukautta (tutkimuksessa suunnitellaan 5 sykliä).
Ensimmäinen sykli koostuu kahdesta 300 mg:n okrelitsumabia infuusiosta (toinen infuusio suoritetaan 14 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen).
Syklit 2 - 5 koostuvat yhdestä 600 mg:n okrelitsumabia infuusiosta, joka annetaan kunkin syklin päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LMCE-negatiivinen
Tutkimukseen osallistuneet LMCE-negatiiviset osallistujat saavat okrelitsumabihoitoa 2 vuoden ajan.
|
Okrelitsumabi annetaan hitaana laskimonsisäisenä infuusiona.
Jokaisen hoitosyklin kesto on 6 kuukautta (tutkimuksessa suunnitellaan 5 sykliä).
Ensimmäinen sykli koostuu kahdesta 300 mg:n okrelitsumabia infuusiosta (toinen infuusio suoritetaan 14 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen).
Syklit 2 - 5 koostuvat yhdestä 600 mg:n okrelitsumabia infuusiosta, joka annetaan kunkin syklin päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LMCE-pesäkkeiden määrä 24. kuukauden käynnillä verrattuna LMCE-pesäkkeiden määrään peruskäynnillä LMCE-positiivisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Perustaso, kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen vierailusta LMCE:ssä keskittyy kuukauden 12 vierailuun LMCE-positiivisessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
|
Muutos lähtötilanteen vierailusta LMCE-keskuksissa 12. kuukauden vierailulla LMCE-negatiivisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
|
Muutos lähtötilanteen vierailusta LMCE-keskuksissa 24. kuukauden vierailulla LMCE-negatiivisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
|
Aika 3 kuukauden yhdistettyyn vahvistetun vamman etenemiseen LMCE-positiivisessa ryhmässä ja LMCE-negatiivisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
|
Aika 3 kuukauteen asti vahvistetun vamman etenemisen LMCE-positiivisessa ryhmässä ja LMCE-negatiivisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
|
Aika 3 kuukauteen vahvisti 20 %:n heikkenemisen käsivarren toiminnassa (9-HPT) LMCE-positiivisessa ryhmässä ja LMCE-negatiivisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
|
Aika 3 kuukauteen vahvisti 20 %:n kävelytoiminnan huononemisen (T25FWT) LMCE-positiivisessa ryhmässä ja LMCE-negatiivisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavuus määritetty NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Okrelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML42302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .